Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace CNS okruhů pomocí bolesti a odměny (PRANCIR)

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

Neuromodulace obvodů CNS bolestí a odměnou

Tato pilotní studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) zaměřenou na prefrontální kůru u pacientů se syndromem fibromyalgie (FMS). Studie posoudí předběžnou účinnost a mechanismy změn centrálního nervového systému pomocí neurozobrazování, behaviorálních úkolů, senzorického testování a neuroimunitních markerů. Účastníci podstoupí MRI skeny, vícedenní sezení TMS a vyplní dotazníky. Cílem je získat pilotní data pro budoucí studie neuromodulace u chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává aktivitu v mozku dospělých žen s chronickou bolestí před a po nové intervenci. To, co výzkumníci tímto studiem zjistí, jim může pomoci pochopit, jak mozek funguje a jak vyvíjet nové cílené léčby pro dospělé s chronickou bolestí.

Účastnice této studie přijdou do nemocnice Duke na až 6 návštěv. Nejprve proběhne návštěva pro MRI vyšetření. Poté následují 4 intervenční návštěvy (TMS), jedna po druhé během 4 dnů. Následuje identická kontrolní návštěva MRI vyšetření. Poté proběhne jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování, které lze dokončit na dálku.

Během každé ze 2 návštěv pro MRI studie budou účastnice:

  • Podstoupit test moči na drogy (a těhotenství, pokud je to možné)
  • Podstoupit odběr krve pro měření zánětu a/nebo genetické testování
  • Podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) mozku a páteře
  • Dokončit behaviorální testy (účast na hrách nebo úkolech), senzorické testy a dotazníky

Během každé ze 4 návštěv pro TMS studii budou účastnice:

  • Podstoupit krátkou aplikaci transkraniální magnetické stimulace (TMS) na hlavu
  • Dokončit behaviorální testy (účast na hrách nebo úkolech), senzorické testy a dotazníky

Účast je dokončena po splnění požadovaných studijních návštěv a následných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena a věk 18+
  2. Schopnost číst/rozumět anglicky a dát souhlas k účasti
  3. Lékařská diagnóza a potvrzení primárního fibromyalgického syndromu
  4. Verbální souhlas s udržováním dávky předepsaných léků (pokud nějaké jsou) konstantní po celou dobu studie, s výjimkou vylučujících léků a s výjimkou případů lékařské pohotovosti vyžadující změnu léků
  5. Pokud je účastník zapojen do psychoterapie, verbální souhlas s udržováním (ne změnou nebo ukončením) psychoterapie během studie
  6. Nepoužívání opioidních léků (během předchozích 90 dnů a ne déle než 30denní období během života)

Kritéria pro vyloučení:

  1. omezená schopnost plně se účastnit behaviorálních úkolů, dlouhodobého sledování (např. plány na přestěhování mimo stát do 3 měsíců)
  2. kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství nebo plánování těhotenství)
  3. jakékoli faktory, které podle uvážení výzkumníků by negativně ovlivnily účastníka nebo integritu studie (např. probíhající soudní řízení nebo nárok na invaliditu týkající se bolesti, nekontrolovaná psychiatrická porucha, poranění hlavy/krku, užívání určitých léků)
  4. muž *

Specifická vyloučení pro TMS:

1. Kontraindikace TMS (např. anamnéza záchvatů, léky kontraindikované z důvodu rizik/účinnosti TMS procedur)

  1. současná hypománie,
  2. splňuje diagnostická kritéria pro současnou psychotickou poruchu nebo psychotické rysy,
  3. splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I. typu,
  4. splňuje diagnostická kritéria pro současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (střední a vysoká závažnost)
  5. současná nekontrolovaná anorexie nebo jiný stav vyžadující hospitalizaci,
  6. současné závažné onemocnění, včetně současné těžké migrény,
  7. změna psychotropních léků v předchozích 2 měsících nebo plány na změnu léků během studie,
  8. anamnéza záchvatů kromě terapeuticky indukovaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito subjekty mohou být do studie zařazeny), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, cévní mozková příhoda, operace mozku, poranění hlavy, kraniální kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS (kardiostimulátor, infuzní pumpa léků, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor),
  9. stavy spojené se zvýšeným nitrolebním tlakem, expanzivní léze mozku, tranzitorní ischemická ataka, mozková aneuryzma, demence, Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza,
  10. užívání zkoušeného léku nebo zařízení do 4 týdnů před screeningem,
  11. kochleární implantáty,

  12. těhotenství

    • Do této studie budou zařazeny pouze ženy, protože se zaměřuje na pacienty s fibromyalgií, která je častější (jak diagnostikovaná, tak hlášená samotnými pacienty) u žen.

Vzhledem k příspěvku hormonů ke stavům zkoumaným v tomto projektu bude ženská způsobilost v této studii definována jako jedinec, který je ženského pohlaví při narození a v současné době ženského pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TMS
Účastníci dostávají TMS po 4 po sobě jdoucí dny (celkem 20 sezení).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS protokol aplikovaný pomocí stimulátoru MagPro X100 s cívkou ve tvaru osmičky zaměřený na prefrontální kortex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí MRI a MRI po zákroku (přibližně 3 týdny)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) je 3-položkové měřítko, které zahrnuje otázky týkající se nejhorší bolesti (posledních 7 dní), průměrné bolesti (posledních 7 dní) a bolesti právě teď (v době průzkumu). Každá položka je hodnocena od Žádná bolest (1) po Velmi silná bolest (5).
Výchozí MRI a MRI po zákroku (přibližně 3 týdny)
Změna únavy
Časové okno: Výchozí MRI a MRI po zákroku (přibližně 3 týdny)
Test PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) je dynamický nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty, který měří závažnost únavy (intenzitu, frekvenci a dopad) za posledních sedm dní. Pomocí teorie odpovědí na položky (IRT) vybírá další nejlepší otázku na základě předchozích odpovědí, přičemž obvykle vyžaduje pouze 4–6 položek, aby poskytl vysoce přesné a spolehlivé skóre, a zároveň minimalizoval zátěž pacienta. Hodnocení: Výsledky jsou uváděny jako T-skóre, kde 50 je průměr obecné populace a 10 je směrodatná odchylka. T-skóre 60 nebo vyšší je o jednu směrodatnou odchylku horší než průměr.
Výchozí MRI a MRI po zákroku (přibližně 3 týdny)
Změna mozkové funkce/fibro mlhy související s FMS podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Vstupní vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření magnetickou rezonancí po intervenci (přibližně 3 týdny)
Montrealský kognitivní test (MoCA) je platný 30bodový screeningový nástroj používaný k hodnocení "fibro mlhy" – kognitivní dysfunkce, ztráty paměti a obtíží s pozorností spojených s fibromyalgií. Bodování: Test se hodnotí z 30 bodů. Skóre 26–30 je považováno za normální, zatímco skóre pod 26 může naznačovat mírnou kognitivní poruchu (19–25) nebo pokročilejší poruchu (pod 21). Jeden bod je přidán jednotlivcům s 12 lety nebo méně formálního vzdělání.
Vstupní vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření magnetickou rezonancí po intervenci (přibližně 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reakci mozku na podněty úkolu
Časové okno: Výchozí MRI a postintervenční MRI (přibližně 3 týdny)
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita ke sledování signálů závislých na hladině okysličení krve (BOLD) během anticipace odměny a zpětné vazby. Změna BOLD signálu identifikuje neuronální aktivitu v mozku, která bude uváděna jako normalizovaná procentuální změna signálu (Avg%Δ) vzhledem k průměrné intenzitě obrazu, aby bylo možné provést mezisubjektové srovnání (tj. na stupnici libovolných jednotek).
Výchozí MRI a postintervenční MRI (přibližně 3 týdny)
Změna funkční konektivity kortiko-striatálního okruhu v mozku
Časové okno: Výchozí MRI a postintervenční MRI (přibližně 3 týdny)
Funkční konektivita ve fMRI měří statistické závislosti (podobnosti) mezi časovými řadami signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) z různých oblastí mozku. Obvykle se kvantifikuje pomocí Pearsonovy korelace nebo kovariance ve studiích klidového stavu nebo studiích založených na úkolu, identifikuje synchronizovanou aktivitu naznačující funkčně propojené oblasti/sítě.
Výchozí MRI a postintervenční MRI (přibližně 3 týdny)
Aktivita indikovaná ventrální-dorzální fMRI míchy
Časové okno: Výchozí MRI a MRI po zásahu (přibližně 3 týdny)
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) ve fMRI měří intenzitu spontánní mozkové aktivity výpočtem druhé odmocniny výkonového spektra (pomocí rychlé Fourierovy transformace) v určitém nízkofrekvenčním rozsahu. Kvantifikuje amplitudu oscilací BOLD signálu v klidovém stavu, obvykle po voxelově standardizaci (tj. v měřítku libovolných jednotek).
Výchozí MRI a MRI po zásahu (přibližně 3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů v krvi
Časové okno: Výchozí MRI a MRI po intervenci (přibližně 3 týdny)
Cytokiny v krvi, měřené pomocí multiplexních imunotestovacích souprav Meso Scale Discovery (MSD), jsou obvykle uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL). MSD testy jsou známé svou vysokou citlivostí, schopné detekovat analyt v rozmezí od nízkých pg/mL až po sub-pg/mL.
Výchozí MRI a MRI po intervenci (přibližně 3 týdny)
Změna PEG škály
Časové okno: Základní MRI a pointervenční MRI (přibližně 3 týdny)
PEG škála (Pain, Enjoyment, General Activity) je 3-položkový nástroj hlášený pacienty, který měří intenzitu chronické bolesti a její interference s každodenním životem. Používá 0-10 číselnou hodnotící škálu (NRS) pro každou položku, kde 0 představuje "žádná bolest/žádná interference" a 10 představuje "nejhorší bolest/úplná interference," přičemž se průměrují tři hodnoty pro vytvoření konečného skóre.
Základní MRI a pointervenční MRI (přibližně 3 týdny)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) Change
Časové okno: Výchozí vyšetření MRI a vyšetření MRI po zásahu (přibližně 3 týdny)
Dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a jeho revize (FIQR) měří celkový dopad fibromyalgie na život pacienta, včetně fyzické funkce, pracovních obtíží, bolesti, únavy, kvality spánku a psychických symptomů za posledních 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí vyšetření MRI a vyšetření MRI po zásahu (přibližně 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

American Fibromyalgia Syndrome Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o malou pilotní studii, která nebude publikována, neplánujeme sdílet data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit