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疼痛与奖赏中枢神经系统回路的神经调控 (PRANCIR)

2026年7月24日 更新者:Duke University

疼痛与奖赏中枢神经系统回路神经调控

这项初步可行性研究旨在评估针对纤维肌痛综合征(FMS)患者前额叶皮层的经颅磁刺激(TMS)治疗。 研究将通过神经影像学、行为任务、感官测试和神经免疫标志物评估中枢神经系统变化的初步疗效和机制。 参与者将接受MRI扫描、多日TMS治疗并完成问卷调查。 目标是为未来关于慢性疼痛神经调控的试验生成初步数据。

研究概览

详细说明

这是一项研究,旨在比较患有慢性疼痛的成年女性在接受新干预措施前后大脑活动的变化。 研究人员通过这项研究可能有助于了解大脑的工作原理,以及如何为患有慢性疼痛的成年人开发新的针对性治疗方法。

本研究的女性参与者将前往杜克医院进行最多6次访问。 首先,进行一次MRI扫描访问。 然后,进行4次干预(TMS)访问,连续4天每天一次。 接着,进行一次相同的后续MRI扫描访问。 之后,还有一个月、三个月和六个月的随访,可以通过远程方式完成。

在两次MRI研究访问中,参与者将:

  • 进行尿液测试以检测药物使用(以及怀孕情况,如果适用)
  • 进行抽血以测量炎症和/或进行基因测试
  • 进行大脑和脊柱的磁共振成像(MRI)扫描
  • 完成行为测试(参与游戏或任务)、感觉测试和问卷调查

在四次TMS研究访问中,参与者将:

  • 接受短暂的经颅磁刺激(TMS)应用于头部
  • 完成行为测试(参与游戏或任务)、感觉测试和问卷调查

一旦完成要求的研究访问和后续问卷调查,参与即告完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 女性,年龄18岁及以上
  2. 具备阅读/理解英语的能力,并同意参与研究
  3. 经医生诊断并确认患有原发性纤维肌痛综合征
  4. 口头同意在研究期间保持处方药物剂量不变(如有),除非是排除药物或出现需要调整药物的医疗紧急情况
  5. 若正在接受心理治疗,口头同意在研究期间维持(不改变或停止)心理治疗
  6. 未使用阿片类药物(过去90天内未使用,且一生中使用总时长不超过30天)

排除标准:

  1. 无法充分参与行为任务或长期随访(例如,计划在3个月内搬迁至外州)
  2. 存在磁共振成像禁忌症(例如,金属植入物、幽闭恐惧症、怀孕或计划怀孕)
  3. 研究者认为可能对参与者或研究完整性产生不利影响的任何因素(例如,涉及疼痛的未决法律诉讼或残疾索赔、未受控制的精神障碍、头/颈部损伤、使用某些药物)
  4. 男性 *

经颅磁刺激特定排除标准:

1. 经颅磁刺激禁忌症(例如,癫痫病史、禁用经颅磁刺激程序的药物)

  1. 当前处于轻躁狂状态,
  2. 符合当前精神病性障碍或精神病性特征的诊断标准,
  3. 符合双相I型障碍的诊断标准,
  4. 符合当前酒精或物质使用障碍的诊断标准(中度和重度),
  5. 当前未受控制的厌食症或其他需要住院治疗的病症,
  6. 当前患有严重疾病,包括当前严重偏头痛,
  7. 过去2个月内更换了精神药物,或计划在研究期间更换药物,
  8. 癫痫病史(电休克治疗诱发的癫痫除外;儿童期热性惊厥可接受,此类受试者可纳入研究),本人或一级亲属有癫痫史、中风、脑部手术、头部损伤、颅内金属植入物、已知脑部结构性病变、可能受经颅磁刺激影响的设备(起搏器、药物泵、人工耳蜗植入物、植入式脑刺激器),
  9. 与颅内压增高相关的病症、占位性脑病变、短暂性脑缺血发作、脑动脉瘤、痴呆、帕金森病或亨廷顿病、多发性硬化症,
  10. 筛选前4周内使用过试验性药物或设备,
  11. 人工耳蜗植入物,
  12. 怀孕

    • 本研究仅纳入女性,因为研究聚焦于纤维肌痛患者,而该疾病在女性中(无论是诊断还是自我报告)更为普遍。

鉴于激素对本项目研究病症的影响,本研究中女性的资格定义为:出生时性别为女性且当前性别为女性的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动式经颅磁刺激
参与者在连续4天内接受经颅磁刺激治疗(共20次)。
通过MagPro X100刺激器采用8字形线圈靶向前额叶皮层的TMS方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度变化
大体时间:基线MRI和干预后MRI(大约3周)
PROMIS 简表 - 疼痛强度(3a)是一个包含3个项目的测量工具,涵盖了过去7天内最严重的疼痛、平均疼痛以及调查时的当前疼痛。 每个项目的评分范围从无疼痛(1)到非常严重(5)。
基线MRI和干预后MRI(大约3周)
疲劳程度变化
大体时间:基线 MRI 和干预后 MRI(约 3 周)
PROMIS疲劳计算机自适应测试(CAT)是一种动态的、患者报告的结果工具,用于测量过去七天内的疲劳严重程度(强度、频率和影响)。 它利用项目反应理论(IRT),根据之前的答案选择下一个最佳问题,通常仅需4-6个项目即可生成高度精确、可靠的评分,同时最大限度地减轻患者负担。 评分:结果以T分数报告,其中50为普通人群平均值,10为标准差。 T分数为60或更高表示比平均值差一个标准差。
基线 MRI 和干预后 MRI(约 3 周)
根据蒙特利尔认知评估(MoCA)测量的FMS相关脑雾/纤维肌痛脑雾变化
大体时间:基线MRI和干预后MRI(约3周)
蒙特利尔认知评估(MoCA)是一种有效的30分筛查工具,用于评估“纤维雾”——即与纤维肌痛相关的认知功能障碍、记忆丧失和注意力困难。 评分:该测试满分为30分。 26-30分被视为正常,而低于26分可能表明轻度认知障碍(19-25分)或更严重的障碍(低于21分)。 对于接受过12年或更少正规教育的个体,将额外增加1分。
基线MRI和干预后MRI(约3周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑对任务刺激反应的改变
大体时间:基线MRI和干预后MRI(约3周)
功能性磁共振成像(fMRI)将用于追踪奖励预期和反馈期间的血液氧合水平依赖(BOLD)信号。 BOLD信号变化可识别大脑中的神经活动,将报告为相对于平均图像强度的归一化百分比信号变化(Avg%Δ),以便进行跨受试者比较(即采用任意单位标度)。
基线MRI和干预后MRI(约3周)
大脑皮质-纹状体回路功能连接性的变化
大体时间:基线 MRI 和干预后 MRI(约 3 周)
功能磁共振成像(fMRI)中的功能连接性通过测量不同脑区域血氧水平依赖(BOLD)信号时间序列之间的统计依赖性(相似性)来评估。通常在静息态或任务态研究中采用皮尔逊相关或协方差进行量化,可识别表明功能关联区域/网络同步活动的模式。
基线 MRI 和干预后 MRI(约 3 周)
腹背侧脊髓fMRI指示的活动
大体时间:基线磁共振成像和干预后磁共振成像(约3周)
低频波动幅度(ALFF)在功能磁共振成像中通过计算特定低频范围内功率谱(通过快速傅里叶变换)的平方根来测量自发脑活动的强度。 它量化了静息状态血氧水平依赖信号振荡的幅度,通常在逐体素标准化后(即任意单位尺度)。
基线磁共振成像和干预后磁共振成像(约3周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液细胞因子水平
大体时间:基线 MRI 和干预后 MRI(大约 3 周)
使用Meso Scale Discovery (MSD)多重免疫分析试剂盒测量的血液中的细胞因子,通常以皮克每毫升(pg/mL)为单位报告。 MSD分析以其高灵敏度而闻名,能够检测低至pg/mL到亚pg/mL范围内的分析物。
基线 MRI 和干预后 MRI(大约 3 周)
PEG量表变化
大体时间:基线 MRI 和干预后 MRI(约 3 周)
PEG量表(疼痛、愉悦感、日常活动)是一种包含3个项目的患者自评工具,用于测量慢性疼痛强度及其对日常生活的干扰程度。 该量表对每个项目使用0-10分的数字评分量表(NRS),其中0分代表“无疼痛/无干扰”,10分代表“最严重疼痛/完全干扰”,通过计算三项的平均值得出最终评分。
基线 MRI 和干预后 MRI(约 3 周)
纤维肌痛影响问卷(FIQ-R)变化
大体时间:基线MRI和干预后MRI(约3周)
纤维肌痛影响问卷(FIQ)及其修订版(FIQR)用于评估纤维肌痛对患者生活的整体影响,包括过去7天内的身体功能、工作困难、疼痛、疲劳、睡眠质量和心理症状。 总分范围为0至100分,分数越高表示病情越严重。
基线MRI和干预后MRI(约3周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine T Martucci, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于这是一个小型可行性试验且不会发表,我们不计划分享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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