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Neuromodulazione del Dolore & Ricompensa dei Circuiti del SNC (PRANCIR)

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Neuromodulazione del Dolore e della Ricompensa nei Circuiti del SNC

Questo studio pilota di fattibilità mira a valutare la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla corteccia prefrontale in pazienti con sindrome fibromialgica (FMS). Lo studio valuterà l'efficacia preliminare e i meccanismi dei cambiamenti del sistema nervoso centrale utilizzando neuroimaging, compiti comportamentali, test sensoriali e marcatori neuroimmunitari. I partecipanti si sottoporranno a scansioni MRI, sessioni TMS di più giorni e completeranno questionari. L'obiettivo è generare dati pilota per futuri studi sulla neuromodulazione per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confrontare l'attività nel cervello di donne adulte con dolore cronico prima e dopo un nuovo intervento. Ciò che i ricercatori apprendono conducendo questo studio può aiutarli a capire come funziona il cervello e come sviluppare nuovi trattamenti mirati per adulti con dolore cronico.

Le partecipanti donne in questo studio si recheranno al Duke Hospital per un massimo di 6 visite. Innanzitutto, c'è una visita con risonanza magnetica. Poi, ci sono 4 visite di intervento (TMS), una dopo l'altra in 4 giorni. Successivamente, c'è una visita di follow-up identica con risonanza magnetica. In seguito, c'è un follow-up a un mese, tre mesi e sei mesi che può essere completato a distanza.

Durante ciascuna delle 2 visite di studio con risonanza magnetica, le partecipanti:

  • Sottoporranno a un test delle urine per l'uso di droghe (e gravidanza se applicabile)
  • Sottoporranno a un prelievo di sangue per misurare l'infiammazione e/o test genetici
  • Sottoporranno a scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello e della colonna vertebrale
  • Completeranno test comportamentali (partecipazione a giochi o compiti), test sensoriali e questionari

Durante ciascuna delle 4 visite di studio TMS, le partecipanti:

  • Riceveranno una breve stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla testa
  • Completeranno test comportamentali (partecipazione a giochi o compiti), test sensoriali e questionari

La partecipazione è completa una volta che le visite di studio richieste e i questionari di follow-up sono stati completati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusioni:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Capacità di leggere/comprendere l'inglese e dare il consenso a partecipare
  3. Diagnosi e conferma medica della sindrome fibromialgica primaria
  4. Accordo verbale a mantenere costante il dosaggio dei farmaci prescritti (se presenti) per tutta la durata dello studio, ad eccezione dei farmaci esclusi e salvo emergenze mediche che richiedano modifiche ai farmaci
  5. Se iscritti a psicoterapia, accordo verbale a mantenere (non modificare o interrompere) la psicoterapia durante lo studio
  6. Assenza di uso di farmaci oppioidi (nei 90 giorni precedenti, e non più di un periodo di 30 giorni nell'arco della vita)

Esclusioni:

  1. Capacità limitata di partecipare pienamente ai compiti comportamentali, follow-up longitudinale (ad esempio, piani di trasferimento fuori stato entro 3 mesi)
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza o pianificazione di una gravidanza)
  3. Qualsiasi fattore che, a discrezione dei ricercatori, influenzerebbe negativamente il partecipante o l'integrità dello studio (ad esempio, procedimenti legali in corso o richieste di invalidità relative al dolore, disturbo psichiatrico non controllato, lesioni alla testa/collo, uso di determinati farmaci)
  4. Maschi *

Esclusioni specifiche per TMS:

1. Controindicazioni alla TMS (ad esempio, storia di convulsioni, farmaci controindicati per rischi/efficacia delle procedure TMS)

  1. Ipo-mania attuale,
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per disturbo psicotico attuale o caratteristiche psicotiche,
  3. Soddisfa i criteri diagnostici per disturbo bipolare di tipo I,
  4. Soddisfa i criteri diagnostici per disturbo da uso di alcol o sostanze attuale (gravità moderata e alta)
  5. Anoressia attuale non controllata o altre condizioni che richiedono ospedalizzazione,
  6. Malattia medica grave attuale, inclusa emicrania grave attuale,
  7. Modifiche ai farmaci psicotropi nei 2 mesi precedenti o piani di modifica dei farmaci durante lo studio,
  8. Storia di convulsioni eccetto quelle indotte terapeuticamente da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), storia di epilessia in sé o parenti di primo grado, ictus, intervento chirurgico al cervello, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che potrebbero essere influenzati dalla TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato),
  9. Condizioni associate a pressione intracranica aumentata, lesione cerebrale occupante spazio, attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, sclerosi multipla,
  10. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane dallo screening,
  11. Impianti cocleari,

  12. Gravidanza

    • In questo studio verranno arruolate solo donne perché si concentra su pazienti affetti da fibromialgia, che è più diffusa (sia diagnosticata che auto-segnalata) nelle donne.

A causa del contributo degli ormoni alle condizioni oggetto di studio in questo progetto, l'idoneità femminile in questo studio sarà definita come individuo di sesso femminile alla nascita e attualmente di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS Attivo
I partecipanti ricevono TMS per 4 giorni consecutivi (20 sessioni in totale).
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS)
Protocollo TMS somministrato tramite stimolatore MagPro X100 con bobina a forma di 8 mirata alla corteccia prefrontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) è una misura di 3 elementi che include domande sul dolore al suo peggio (ultimi 7 giorni), dolore medio (ultimi 7 giorni) e dolore in questo momento (al momento del sondaggio). Ogni elemento è valutato da Nessun dolore (1) a Molto grave (5).
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Variazione della fatica
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Il PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) è uno strumento dinamico di outcome riportato dal paziente che misura la gravità della fatica (intensità, frequenza e impatto) negli ultimi sette giorni. Utilizzando la teoria della risposta agli item (IRT), seleziona la prossima domanda migliore in base alle risposte precedenti, richiedendo tipicamente solo 4-6 item per produrre punteggi altamente precisi e affidabili, minimizzando al contempo il carico sul paziente. Punteggio: I risultati sono riportati come punteggi T, dove 50 è la media della popolazione generale e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T di 60 o superiore è una deviazione standard peggiore rispetto alla media.
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Variazione della nebbia fibro/cerebrale correlata alla FMS misurata mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening valido a 30 punti utilizzato per valutare la "nebbia fibromialgica" - la disfunzione cognitiva, la perdita di memoria e le difficoltà di attenzione associate alla fibromialgia. Punteggio: Il test è valutato su 30 punti. Un punteggio di 26-30 è considerato normale, mentre punteggi inferiori a 26 possono indicare un lieve deterioramento cognitivo (19-25) o un deterioramento più avanzato (inferiore a 21). Viene aggiunto un punto per gli individui con 12 anni o meno di istruzione formale.
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella risposta cerebrale agli stimoli del compito
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) verrà utilizzata per tracciare i segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'anticipazione della ricompensa e il feedback. La variazione del segnale BOLD identifica l'attività neurale nel cervello, che verrà riportata come normalizzata alla variazione percentuale del segnale (Avg%Δ) rispetto all'intensità media dell'immagine per consentire il confronto tra i soggetti (cioè, scala di unità arbitrarie).
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Variazione della connettività funzionale del circuito cortico-striatale cerebrale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
La connettività funzionale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) misura le dipendenze statistiche (similarità) tra le serie temporali del segnale BOLD (blood oxygen level-dependent) provenienti da diverse regioni cerebrali. Tipicamente quantificata utilizzando la correlazione di Pearson o la covarianza in studi sia a riposo che basati su compiti, identifica l'attività sincronizzata che indica regioni/reti funzionalmente collegate.
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Attività indicata dalla fMRI del midollo spinale ventrale-dorsale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
L'Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (ALFF) nella fMRI misura l'intensità dell'attività cerebrale spontanea calcolando la radice quadrata dello spettro di potenza (tramite Trasformata Rapida di Fourier) all'interno di un intervallo specifico a bassa frequenza. Quantifica l'ampiezza delle oscillazioni del segnale BOLD nello stato di riposo, tipicamente dopo la standardizzazione voxel per voxel (cioè, scala in unità arbitrarie).
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Le citochine nel sangue, quando misurate utilizzando i kit di immunoassay multiplex Meso Scale Discovery (MSD), vengono tipicamente riportate in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Gli assay MSD sono noti per la loro elevata sensibilità, in grado di rilevare analiti nell'intervallo da pochi pg/mL a sub-pg/mL.
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Variazione della Scala PEG
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
La scala PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) è uno strumento di 3 elementi, riportato dal paziente, che misura l'intensità del dolore cronico e la sua interferenza con la vita quotidiana. Utilizza una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per ciascun elemento, dove 0 rappresenta "nessun dolore/nessuna interferenza" e 10 rappresenta "dolore peggiore/interferenza completa", facendo la media dei tre per produrre un punteggio finale.
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Cambio del Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ-R)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e la sua revisione (FIQR) misurano l'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita del paziente, inclusi la funzione fisica, le difficoltà lavorative, il dolore, la fatica, la qualità del sonno e i sintomi psicologici negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Risonanza magnetica basale e risonanza magnetica post-intervento (circa 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Fibromyalgia Syndrome Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di un piccolo studio di fattibilità e non verrà pubblicato, non prevediamo di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS)

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