Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte- og belønningsneuromodulering av CNS-kretser (PRANCIR)

24. juli 2026 oppdatert av: Duke University

Smerte- og belønningsnevromodulering av sentralnervesystemets kretsløp

Denne pilotstudien for gjennomførbarhet har som mål å evaluere transkraniell magnetisk stimulering (TMS) rettet mot prefrontalcortex hos pasienter med fibromyalgi-syndrom (FMS). Studien vil vurdere foreløpig effekt og mekanismer for sentralnervesystem-endringer ved bruk av nevrobildediagnostikk, atferdsoppgaver, sensorisk testing og nevroimmunologiske markører. Deltakerne vil gjennomgå MR-undersøkelser, flerdagers TMS-økt og fullføre spørreskjemaer. Målet er å generere pilotdata for fremtidige forsøk på nevromodulering for kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å sammenligne aktivitet i hjernen hos voksne kvinner med kroniske smerter før og etter en ny intervensjon. Det forskerne lærer gjennom denne studien kan hjelpe dem å forstå hvordan hjernen fungerer og hvordan man kan utvikle nye og målrettede behandlinger for voksne med kroniske smerter.

Kvinnelige deltakere i denne studien kommer til Duke Hospital for opptil 6 besøk. Først er det et MR-besøk. Deretter er det 4 intervensjonsbesøk (TMS), ett etter ett over 4 dager. Deretter er det et identisk oppfølgings-MR-besøk. Etterpå er det en ett måneds, tre måneders og seks måneders oppfølging som kan fullføres på distanse.

Under hvert av de 2 MR-studiebesøkene vil deltakerne:

  • Gjennomgå en urinprøve for narkotikabruk (og graviditet hvis aktuelt)
  • Gjennomgå en blodprøve for å måle betennelse og/eller genetisk testing
  • Gjennomgå magnetresonansbilder (MR) av hjerne og ryggrad
  • Fullføre atferdstester (delta i spill eller oppgaver), sanseprover og spørreskjemaer

Under hvert av de 4 TMS-studiebesøkene vil deltakerne:

  • Gjennomgå kortvarig transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hodet
  • Fullføre atferdstester (delta i spill eller oppgaver), sanseprover og spørreskjemaer

Deltakelsen er fullført når de forespurte studiebesøkene og oppfølgingsspørreskjemaene er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og alder 18+
  2. Evne til å lese/forstå engelsk og gi samtykke til å delta
  3. Legediagnose og bekreftelse av primært fibromyalgisyndrom
  4. Muntlig avtale om å opprettholde dosen av foreskrevet medisin (hvis noen) konstant gjennom studien, med unntak av eksklusjonsmedisiner og med mindre det er en medisinsk nødsituasjon som krever endringer i medisinering
  5. Hvis deltaker er i psykoterapi, muntlig avtale om å opprettholde (ikke endre eller avslutte) psykoterapien under studien
  6. Ingen bruk av opioidmedisiner (i løpet av de siste 90 dagene, og ikke mer enn en 30-dagers periode i løpet av livet)

Eksklusjonskriterier:

  1. Begrenset evne til å delta fullt ut i atferdsbaserte oppgaver, langtids oppfølging (f.eks. planer om å flytte utenfor fylket innen 3 måneder)
  2. MRI-kontraindikasjon (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi, gravid eller planlegger å bli gravid)
  3. Eventuelle faktorer som etter forskernes skjønn vil påvirke deltakeren eller studiens integritet negativt (f.eks. pågående rettssak eller uføretrygdskrav angående smerter, ukontrollert psykiatrisk lidelse, hode-/nakkeskade, bruk av visse medisiner)
  4. Menn *

TMS-spesifikke eksklusjoner:

1. TMS-kontraindikasjon (f.eks. historie med kramper, medisiner som er kontraindicert for risiko/effekt av TMS-prosedyrer)

  1. Nåværende hypomani,
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for nåværende psykotisk lidelse, eller psykotiske trekk,
  3. Oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar I-lidelse,
  4. Oppfyller diagnostiske kriterier for nåværende alkohol- eller substansbrukslidelse (moderat og høy alvorlighetsgrad)
  5. Nåværende ukontrollert anoreksi eller annen tilstand som krever innleggelse,
  6. Nåværende alvorlig medisinsk sykdom, inkludert nåværende alvorlige migrenehodepiner,
  7. Endret psykotrope medisiner i løpet av de siste 2 månedene, eller planer om å endre medisinering under studien,
  8. Historie med kramper unntatt de terapeutisk induserte av ECT (barnefeberkramper er akseptable og disse personene kan inkluderes i studien), historie med epilepsi hos seg selv eller førstegrads slektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av TMS (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjerne stimulator),
  9. Tilstander forbundet med økt intrakranielt trykk, romopptatende hjernelesjon, forbigående iskemisk anfall, cerebralt aneurisme, demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, multippel sklerose,
  10. Bruk av undersøkelsesmedisin eller enheter innen 4 uker før screening,
  11. Cochleaimplantater,

  12. Graviditet

    • Kun kvinner vil inkluderes i denne studien fordi den fokuserer på pasienter som har fibromyalgi som er mer utbredt (både diagnostisert og selvrapportert) hos kvinner.

På grunn av hormoners bidrag til tilstandene som studeres i dette prosjektet, vil kvinnelig deltakelse i denne studien defineres som en person som er født som kvinne og for tiden er kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakerne mottar TMS over 4 påfølgende dager (20 økter totalt).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
TMS-protokoll levert via MagPro X100-stimulator med åttetallsspole rettet mot prefrontal cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) er et 3-spørsmålsmåleverk som inkluderer spørsmål om smerte på sitt verste (siste 7 dager), gjennomsnittlig smerte (siste 7 dager), og smerte akkurat nå (på tidspunktet for undersøkelsen). Hvert spørsmål vurderes fra Ingen smerte (1) til Svært alvorlig (5).
Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline MRI og postintervensjon MRI (omtrent 3 uker)
PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) er et dynamisk, pasientrapportert resultatverktøy som måler utmattelsesalvorlighet (intensitet, hyppighet og påvirkning) de siste syv dagene. Ved bruk av item response theory (IRT) velger det det neste beste spørsmålet basert på tidligere svar, og krever vanligvis bare 4-6 elementer for å produsere svært presise, pålitelige poengsummer samtidig som pasientens byrde minimeres. Poengberegning: Resultatene rapporteres som T-poeng, der 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen og 10 er standardavviket. En T-poengsum på 60 eller høyere er ett standardavvik verre enn gjennomsnittet.
Baseline MRI og postintervensjon MRI (omtrent 3 uker)
Endring i FMS-relatert hjerne-/fibro tåke målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et gyldig screeningsverktøy med 30 poeng som brukes til å vurdere "fibro fog" – den kognitive dysfunksjonen, hukommelsestapet og oppmerksomhetsvanskene assosiert med fibromyalgi. Poengberegning: Testen poengsettes ut av 30 poeng. En poengsum på 26-30 anses som normal, mens poengsummer under 26 kan indikere mild kognitiv svikt (19-25) eller mer avansert svikt (under 21). Ett poeng legges til for personer med 12 år eller mindre formell utdanning.
Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens respons på oppgave-stimuli
Tidsramme: Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt for å spore blod-oksygen-nivå-avhengige (BOLD) signaler under belønningsforventning og tilbakemelding. BOLD-signalendringer identifiserer nevral aktivitet i hjernen som vil bli rapportert som normalisert til prosentvis signalendring (Avg%Δ) i forhold til gjennomsnittlig bildeintensitet for å muliggjøre kryss-subjekt sammenligning (dvs. vilkårlige enheters skala).
Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)
Endring i den funksjonelle tilknytningen i hjernens kortiko-striatale krets
Tidsramme: Baseline MR og MR etter intervensjon (omtrent 3 uker)
Funksjonell konnektivitet i fMRI måler de statistiske avhengighetene (likhetene) mellom BOLD-signalets (blood oxygen level-dependent) tidsserier fra forskjellige hjerneområder. Typisk kvantifisert ved bruk av Pearsons korrelasjon eller kovarians i enten hviletilstands- eller oppgavebaserte studier, identifiserer den synkronisert aktivitet som indikerer funksjonelt koblede regioner/netiverk.
Baseline MR og MR etter intervensjon (omtrent 3 uker)
Ventral-dorsal ryggmargs fMRI-indikert aktivitet
Tidsramme: Baseline MR og MR etter intervensjon (omtrent 3 uker)
Amplitude av lavfrekvensfluktuasjoner (ALFF) i fMRI måler intensiteten av spontan hjerneaktivitet ved å beregne kvadratroten av effektspekteret (via Fast Fourier Transform) innenfor et spesifikt lavfrekvensområde. Den kvantifiserer amplituden til hviletilstand BOLD-signaloscillasjoner, typisk etter standardisering på voxel-nivå (dvs. i vilkårlige enhetsskalaer).
Baseline MR og MR etter intervensjon (omtrent 3 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodcytokinnivåer
Tidsramme: Baseline MR og postintervensjon MR (omtrent 3 uker)
Cytokiner i blod, når målt ved bruk av Meso Scale Discovery (MSD) multiplex immunoassay-kits, rapporteres vanligvis i pikogram per milliliter (pg/mL). MSD-assays er kjent for sin høye følsomhet, og kan påvise analyter i området fra lav pg/mL til sub-pg/mL.
Baseline MR og postintervensjon MR (omtrent 3 uker)
PEG-skalaendring
Tidsramme: Baseline MR og postintervensjon MR (omtrent 3 uker)
PEG-skalaen (Smerte, Glede, Generell Aktivitet) er et 3-punkts, pasientrapportert verktøy som måler kronisk smerteintensitet og dens innvirkning på dagliglivet. Den bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for hvert punkt, hvor 0 representerer "ingen smerte/ingen innvirkning" og 10 representerer "verste smerte/ fullstendig innvirkning," og gjennomsnittet av de tre gir en endelig score.
Baseline MR og postintervensjon MR (omtrent 3 uker)
Endring i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsramme: Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) og dens revisjon (FIQR) måler den samlede påvirkningen av fibromyalgi på en pasients liv, inkludert fysisk funksjon, arbeidsvansker, smerter, tretthet, søvnkvalitet og psykologiske symptomer de siste 7 dagene. Totalscore spenner fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline MR og post-intervensjon MR (omtrent 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

American Fibromyalgia Syndrome Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten gjennomførbarhetsstudie som ikke vil bli publisert, så vi har ikke planer om å dele dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere