Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta & Belöning Neuromodulering av CNS-kretsar (PRANCIR)

24 juli 2026 uppdaterad av: Duke University
Denna pilotstudie av genomförbarhet syftar till att utvärdera transkraniell magnetstimulering (TMS) riktad mot prefrontala kortex hos patienter med fibromyalgi syndrom (FMS). Studien kommer att bedöma preliminär effektivitet och mekanismer för centrala nervsystemets förändringar med hjälp av neuroavbildning, beteendetester, sensoriska tester och neuroimmuna markörer. Deltagarna kommer att genomgå MR-undersökningar, flerdagars TMS-sessioner och fylla i frågeformulär. Målet är att generera pilotdata för framtida studier om neuromodulering för kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att jämföra aktiviteten i hjärnan hos kvinnliga vuxna med kronisk smärta före och efter en ny intervention. Det forskarna lär sig genom denna studie kan hjälpa dem att förstå hur hjärnan fungerar och hur man utvecklar nya och målinriktade behandlingar för vuxna med kronisk smärta.

Kvinnliga deltagare i denna studie kommer till Duke Hospital för upp till 6 besök. Först finns ett MRI-scanbesök. Sedan finns det 4 interventionsbesök (TMS), ett efter ett över 4 dagar. Därefter finns ett identiskt uppföljningsbesök med MRI-scanning. Efteråt finns en en månads, tre månaders och sex månaders uppföljning som kan genomföras på distans.

Under varje av de 2 MRI-studiebesöken kommer deltagarna att:

  • Genomgå ett urinprov för drogtest (och graviditet om tillämpligt)
  • Genomgå en blodprovstagning för att mäta inflammation och/eller genetisk testning
  • Genomgå magnetresonanstomografi (MRI) av hjärnan och ryggraden
  • Fyll i beteendetester (delta i spel eller uppgifter), sensoriska tester och frågeformulär

Under varje av de 4 TMS-studiebesöken kommer deltagarna att:

  • Genomgå kortvarig transkraniell magnetstimulering (TMS) applicerad på huvudet
  • Fyll i beteendetester (delta i spel eller uppgifter), sensoriska tester och frågeformulär

Deltagandet är slutfört när de begärda studiebesöken och uppföljningsformulären har fyllts i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusion:

  1. Kvinna och 18 år eller äldre
  2. Förmåga att läsa/förstå engelska och ge samtycke till deltagande
  3. Läkarutredning och bekräftelse av primärt fibromyalgis syndrom
  4. Muntlig överenskommelse om att bibehålla dosen av föreskriven medicin (om någon) oförändrad under hela studien, förutom exkluderad medicin och om det inte finns ett medicinskt akutfall som kräver förändringar i medicinering
  5. Om deltagande i psykoterapi, muntlig överenskommelse om att bibehålla (inte ändra eller avsluta) psykoterapin under studien
  6. Ingen användning av opioider (under de senaste 90 dagarna, och inte mer än en 30-dagarsperiod under livstiden)

Exklusion:

  1. Begränsad förmåga att delta fullt ut i beteendetester, longitudinell uppföljning (t.ex. planer att flytta utomlands inom 3 månader)
  2. MRI-kontraindikation (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi, gravid eller planerar att bli gravid)
  3. Alla faktorer som enligt forskarnas bedömning skulle påverka deltagaren eller studiens integritet negativt (t.ex. pågående rättsprocess eller invaliditetsanspråk relaterat till smärta, okontrollerad psykiatrisk störning, huvud-/halskada, användning av vissa läkemedel)
  4. Man *

TMS-specifik exklusion:

1. TMS-kontraindikation (t.ex. tidigare epilepsianfall, läkemedel som är kontraindicerade för risker/effektivitet vid TMS-procedurer)

  1. Aktuell hypomani,
  2. Uppfyller diagnostiska kriterier för aktuell psykotisk störning, eller psykotiska drag,
  3. Uppfyller diagnostiska kriterier för bipolär I-störning,
  4. Uppfyller diagnostiska kriterier för aktuell alkohol- eller substansbruksstörning (måttlig och hög svårighetsgrad)
  5. Aktuell okontrollerad anorexia eller annat tillstånd som kräver sjukhusvård,
  6. Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive aktuella svåra migränhuvudvärk,
  7. Ändrat psykofarmaka under de senaste 2 månaderna, eller planerar att ändra medicin under studien,
  8. Tidigare epilepsianfall förutom terapeutiskt inducerade av ECT (barnsliga feberkramper är acceptabla och dessa individer kan inkluderas i studien), epilepsi hos deltagaren själv eller förstegradssläktingar, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada, kraniala metallimplantat, känd hjärnlesion, enheter som kan påverkas av TMS (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator),
  9. Tillstånd associerade med förhöjt intrakraniellt tryck, rumserövrande hjärnlesion, TIA (transitorisk ischemisk attack), cerebralt aneurysm, demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, multipel skleros,
  10. Användning av undersökningsläkemedel eller enheter inom 4 veckor före screening,
  11. Cochleaimplantat,

  12. Graviditet

    • Endast kvinnor kommer att inkluderas i denna studie eftersom den fokuserar på patienter med fibromyalgi som är vanligare (både diagnostiserat och självrapporterat) hos kvinnor.

På grund av hormoners bidrag till de tillstånd som studeras i detta projekt, definieras kvinnlig behörighet i denna studie som en individ som är kvinnligt kön vid födseln och för närvarande kvinnligt kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TMS
Deltagarna får TMS under 4 på varandra följande dagar (20 sessioner totalt).
Enhet: Transkraniell Magnetstimulering (TMS)
TMS-protokoll levererat via MagPro X100-stimulator med figure-8-spole riktad mot prefrontala cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje-MR och postinterventions-MR (cirka 3 veckor)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) är ett 3-frågeformulär som innehåller frågor om smärta i dess värsta form (senaste 7 dagarna), genomsnittlig smärta (senaste 7 dagarna) och smärta just nu (vid tidpunkten för undersökningen). Varje fråga poängsätts från Ingen smärta (1) till Mycket svår (5).
Baslinje-MR och postinterventions-MR (cirka 3 veckor)
Förändring i trötthet
Tidsram: Basal MR-undersökning och postinterventions MR-undersökning (ungefär 3 veckor)
PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) är ett dynamiskt, patientrapporterat utvärderingsverktyg som mäter trötthetens svårighetsgrad (intensitet, frekvens och påverkan) under de senaste sju dagarna. Med hjälp av item response theory (IRT) väljer det nästa bästa fråga baserat på tidigare svar, vilket vanligtvis kräver endast 4–6 frågor för att producera högprecisa, pålitliga resultat samtidigt som patientens belastning minimeras. Poängsättning: Resultaten rapporteras som T-poäng, där 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen och 10 är standardavvikelsen. En T-poäng på 60 eller högre är en standardavvikelse sämre än genomsnittet.
Basal MR-undersökning och postinterventions MR-undersökning (ungefär 3 veckor)
Förändring i FMS-relaterad hjärna/fibro dimma enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline-MR och postinterventions-MR (ungefär 3 veckor)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett giltigt 30-poängs screeningverktyg som används för att bedöma "fibro dimma" – den kognitiva dysfunktionen, minnesförlusten och uppmärksamhetssvårigheterna som är förknippade med fibromyalgi. Poängsättning: Testet poängsätts av 30 poäng. Ett resultat på 26–30 anses vara normalt, medan resultat under 26 kan indikera lätt kognitiv nedsättning (19–25) eller mer avancerad nedsättning (under 21). En poäng läggs till för personer med 12 år eller mindre av formell utbildning.
Baseline-MR och postinterventions-MR (ungefär 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans respons på uppgiftsstimuli
Tidsram: Baseline-MRT och postinterventions-MRT (cirka 3 veckor)
Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att spåra blodsyrenivåberoende (BOLD) signaler under belöningsförväntan och återkoppling. BOLD-signalförändring identifierar neural aktivitet i hjärnan som kommer att rapporteras som normaliserad till procentuell signalförändring (Avg%Δ) i förhållande till den genomsnittliga bildintensiteten för att möjliggöra jämförelser mellan individer (dvs. i en godtycklig enhetsskala).
Baseline-MRT och postinterventions-MRT (cirka 3 veckor)
Förändring i hjärnans kortiko-striatala kretsars funktionella koppling
Tidsram: Baseline-MRI och postinterventions-MRI (ungefär 3 veckor)
Funktionell konnektivitet i fMRI mäter de statistiska beroendena (likheter) mellan tidsserier av blodsyrenivåberoende (BOLD) signaler från olika hjärnområden. Vanligtvis kvantifieras den med Pearsons korrelation eller kovarians i antingen vilotillstånds- eller uppgiftsbaserade studier, och identifierar synkroniserad aktivitet som indikerar funktionellt sammankopplade regioner/nätverk.
Baseline-MRI och postinterventions-MRI (ungefär 3 veckor)
Ventral-dorsal ryggmärgs-fMRI-indikerad aktivitet
Tidsram: Baseline-MRI och postinterventions-MRI (ungefär 3 veckor)
Amplituden av lågfrekventa fluktuationer (ALFF) i fMRI mäter intensiteten av spontan hjärnaktivitet genom att beräkna kvadratroten ur effektspektrumet (via snabb Fourier-transform) inom ett specifikt lågfrekvensområde. Det kvantifierar amplituden av vilotillståndets BOLD-signaloscillationer, vanligtvis efter voxelvis standardisering (dvs. på en godtycklig enhetsskala).
Baseline-MRI och postinterventions-MRI (ungefär 3 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodcytokinnivåer
Tidsram: Baseline MRI och post-intervention MRI (ungefär 3 veckor)
Cytokiner i blod, när de mäts med Meso Scale Discovery (MSD) multiplex immunoassay-kit, rapporteras vanligtvis i picogram per milliliter (pg/mL). MSD-analyser är kända för sin höga känslighet och kan detektera analyter i intervallet låg pg/mL till sub-pg/mL.
Baseline MRI och post-intervention MRI (ungefär 3 veckor)
PEG-skalförändring
Tidsram: Basal MR och postinterventions-MR (ungefär 3 veckor)
PEG-skalan (Pain, Enjoyment, General Activity) är ett patientrapporterat verktyg med 3 frågor som mäter kronisk smärtintensitet och dess inverkan på vardagslivet. Den använder en 0-10 numerisk bedömningsskala (NRS) för varje fråga, där 0 representerar "ingen smärta/ingen inverkan" och 10 representerar "värsta smärtan/fullständig inverkan", och genomsnittet av de tre ger ett slutresultat.
Basal MR och postinterventions-MR (ungefär 3 veckor)
Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär (FIQ-R) Förändring
Tidsram: Baseline-MRI och postinterventions-MRI (ungefär 3 veckor)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) och dess revidering (FIQR) mäter den totala inverkan av fibromyalgi på patientens liv, inklusive fysisk funktion, arbetsrelaterade svårigheter, smärta, trötthet, sömnkvalitet och psykologiska symptom under de senaste 7 dagarna. Totalt poäng omfattar 0 till 100, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baseline-MRI och postinterventions-MRI (ungefär 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

American Fibromyalgia Syndrome Association

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00118676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är ett mindre genomförbarhetsstudie och inte kommer att publiceras, planerar vi inte att dela med oss av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera