- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07525063
Neuromodulação da Dor e Recompensa dos Circuitos do SNC (PRANCIR)
Neuromodulação de Circuitos do SNC por Dor e Recompensa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para comparar a atividade no cérebro de mulheres adultas com dor crónica antes e depois de uma nova intervenção. O que os investigadores aprenderem ao realizar este estudo pode ajudá-los a compreender como o cérebro funciona e como desenvolver novos tratamentos direcionados para adultos com dor crónica.
As participantes femininas neste estudo virão ao Hospital Duke para até 6 visitas. Primeiro, há uma visita de ressonância magnética. Depois, há 4 visitas de intervenção (TMS), uma após a outra ao longo de 4 dias. Em seguida, há uma visita de seguimento idêntica de ressonância magnética. Posteriormente, há um seguimento de um mês, três meses e seis meses que pode ser concluído remotamente.
Durante cada uma das 2 visitas de estudo de ressonância magnética, as participantes irão:
- Fazer um teste de urina para uso de drogas (e gravidez, se aplicável)
- Fazer uma colheita de sangue para medir a inflamação e/ou testes genéticos
- Fazer exames de ressonância magnética (RM) do cérebro e da coluna vertebral
- Completar testes comportamentais (participar em jogos ou tarefas), testes sensoriais e questionários
Durante cada uma das 4 visitas de estudo de TMS, as participantes irão:
- Ter estimulação magnética transcraniana (TMS) breve aplicada na cabeça
- Completar testes comportamentais (participar em jogos ou tarefas), testes sensoriais e questionários
A participação está concluída assim que as visitas de estudo solicitadas e os questionários de seguimento tenham sido completados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusões:
- Mulheres com 18 ou mais anos de idade
- Capacidade de ler/compreender inglês e dar consentimento para participar
- Diagnóstico médico e confirmação de síndrome de fibromialgia primária
- Acordo verbal para manter a dose da medicação prescrita (se houver) constante durante o estudo, exceto medicações de exclusão e exceto se houver uma emergência médica que exija alterações na medicação
- Se inscrito em psicoterapia, acordo verbal para manter (não alterar ou interromper) a psicoterapia durante o estudo
- Ausência de uso de medicamentos opióides (nos últimos 90 dias, e não mais do que um período de 30 dias durante a vida)
Exclusões:
- capacidade limitada de participar plenamente em tarefas comportamentais, acompanhamento longitudinal (por exemplo, planos para mudar de estado dentro de 3 meses)
- Contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, grávida ou planeando engravidar)
- quaisquer fatores que, a critério dos investigadores, afetem negativamente o participante ou a integridade do estudo (por exemplo, ação legal em curso ou reclamação de incapacidade relacionada com dor, perturbação psiquiátrica não controlada, lesão na cabeça/pescoço, uso de certos medicamentos)
- homens *
Exclusões Específicas para TMS:
1. Contraindicação para TMS (por exemplo, histórico de convulsões, medicamentos contraindicados para riscos/eficácia dos procedimentos de TMS)
- hipomania atual,
- preenche critérios de diagnóstico para perturbação psicótica atual, ou características psicóticas,
- preenche critérios de diagnóstico para perturbação Bipolar I,
- preenche critérios de diagnóstico para perturbação atual por uso de álcool ou substâncias (gravidade moderada e alta)
- anorexia não controlada atual ou outra condição que exija hospitalização,
- doença médica grave atual, incluindo enxaquecas severas atuais,
- alteração de medicamentos psicotrópicos nos 2 meses anteriores, ou planos para alterar medicação durante o estudo,
- histórico de convulsões, exceto as induzidas terapeuticamente por ECT (convulsões febris infantis são aceitáveis e estes sujeitos podem ser incluídos no estudo), histórico de epilepsia em si ou em familiares de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, lesão na cabeça, implantes metálicos cranianos, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que possam ser afetados pela TMS (marcapasso, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado),
- condições associadas com aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupante de espaço, ataque isquémico transitório, aneurisma cerebral, demência, doença de Parkinson ou de Huntington, esclerose múltipla,
- uso de medicamento ou dispositivos de investigação dentro de 4 semanas do rastreio,
- implantes cocleares,
gravidez
- Apenas mulheres serão inscritas neste estudo porque se foca em pacientes com fibromialgia, que é mais prevalente (tanto diagnosticada como auto-reportada) em mulheres.
Devido às contribuições hormonais para as condições em estudo neste projeto, a elegibilidade feminina neste estudo será definida como um indivíduo que é do sexo feminino à nascença e atualmente do sexo feminino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Active TMS
Os participantes recebem TMS durante 4 dias consecutivos (20 sessões no total).
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Protocolo de TMS administrado através do estimulador MagPro X100 com bobina em forma de 8 direcionada ao córtex pré-frontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Ressonância Magnética de base e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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O PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) é uma medida de 3 itens que inclui perguntas sobre a dor no seu pior momento (últimos 7 dias), a dor média (últimos 7 dias) e a dor neste momento (no momento da pesquisa).
Cada item é classificado de Sem Dor (1) a Muito Grave (5).
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Ressonância Magnética de base e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Alteração na Fadiga
Prazo: Ressonância magnética inicial e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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O PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) é uma ferramenta dinâmica de resultados reportados pelo paciente que mede a gravidade da fadiga (intensidade, frequência e impacto) nos últimos sete dias.
Utilizando a teoria de resposta ao item (IRT), seleciona a próxima melhor pergunta com base nas respostas anteriores, normalmente exigindo apenas 4-6 itens para produzir pontuações altamente precisas e fiáveis, minimizando a carga para o paciente.
Pontuação: Os resultados são reportados como T-scores, onde 50 é a média da população geral e 10 é o desvio padrão.
Um T-score de 60 ou superior é um desvio padrão pior do que a média.
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Ressonância magnética inicial e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Alteração na névoa cerebral/fibro relacionada com a FMS, medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem válida de 30 pontos utilizada para avaliar o "fibro fog" - a disfunção cognitiva, perda de memória e dificuldades de atenção associadas à fibromialgia.
Pontuação: O teste é pontuado de 0 a 30 pontos.
Uma pontuação de 26-30 é considerada normal, enquanto pontuações abaixo de 26 podem indicar comprometimento cognitivo leve (19-25) ou comprometimento mais avançado (abaixo de 21).
Um ponto é adicionado para indivíduos com 12 anos ou menos de educação formal.
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Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta do cérebro a estímulos de tarefas
Prazo: Ressonância Magnética de base e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será utilizada para monitorizar os sinais dependentes do nível de oxigénio no sangue (BOLD) durante a antecipação e o feedback da recompensa.
A alteração do sinal BOLD identifica a atividade neural no cérebro, que será relatada como normalizada para a alteração percentual do sinal (Avg%Δ) em relação à intensidade média da imagem, para permitir a comparação entre sujeitos (ou seja, escala de unidades arbitrárias).
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Ressonância Magnética de base e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Alteração na conectividade funcional do circuito córtico-estriatal do cérebro
Prazo: Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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A conectividade funcional em fMRI mede as dependências estatísticas (semelhanças) entre as séries temporais do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) de diferentes regiões cerebrais.
Tipicamente quantificada utilizando a correlação ou covariância de Pearson, tanto em estudos de repouso como baseados em tarefas, identifica atividade sincronizada que indica regiões/redes funcionalmente ligadas.
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Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Atividade indicada por ressonância magnética funcional da medula espinhal ventro-dorsal
Prazo: Ressonância magnética de base e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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A Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (ALFF) na fMRI mede a intensidade da atividade cerebral espontânea calculando a raiz quadrada do espectro de potência (via Transformada Rápida de Fourier) dentro de uma faixa específica de baixa frequência.
Quantifica a amplitude das oscilações do sinal BOLD em estado de repouso, tipicamente após padronização por voxel (ou seja, escala de unidades arbitrárias).
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Ressonância magnética de base e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas no sangue
Prazo: Ressonância Magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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As citocinas no sangue, quando medidas usando os kits de imunoensaio multiplex Meso Scale Discovery (MSD), são normalmente relatadas em picogramas por mililitro (pg/mL). Os ensaios MSD são conhecidos pela sua alta sensibilidade, sendo capazes de detetar analitos na gama de baixo pg/mL a sub-pg/mL.
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Ressonância Magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Alteração da Escala PEG
Prazo: Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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A escala PEG (Dor, Prazer, Atividade Geral) é uma ferramenta de 3 itens, reportada pelo paciente, que mede a intensidade da dor crónica e a sua interferência na vida diária.
Utiliza uma escala de classificação numérica (ECN) de 0-10 para cada item, onde 0 representa "nenhuma dor/nenhuma interferência" e 10 representa "pior dor/interferência total", fazendo a média dos três para produzir uma pontuação final.
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Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Alteração do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R)
Prazo: Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) e a sua revisão (FIQR) medem o impacto global da fibromialgia na vida de um paciente, incluindo a função física, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, qualidade do sono e sintomas psicológicos nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem maior gravidade.
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Ressonância magnética basal e ressonância magnética pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine T Martucci, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Parassonias
- Fibromialgia
- Dor crônica
- Fadiga
- Fadiga mental
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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