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중추신경계 회로의 통증 및 보상 신경조절 (PRANCIR)

2026년 6월 1일 업데이트: Duke University
이 파일럿 타당성 연구는 섬유근육통 증후군(FMS) 환자에서 전전두엽을 표적으로 하는 경두개 자기 자극(TMS)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 신경영상, 행동 과제, 감각 검사 및 신경면역 마커를 사용하여 중추 신경계 변화의 예비 효능과 메커니즘을 평가할 것입니다. 참가자들은 MRI 스캔, 멀티데이 TMS 세션을 거치고 설문지를 작성할 것입니다. 목표는 만성 통증에 대한 신경조절에 대한 향후 임상시험을 위한 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 통증을 가진 성인 여성의 새로운 중재 전후 뇌 활동을 비교하기 위한 것입니다. 연구자들이 이 연구를 통해 배우는 것은 뇌가 어떻게 작동하는지 이해하고 만성 통증을 가진 성인을 위한 새로운 표적 치료법을 개발하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에 참여하는 여성 참가자는 최대 6회의 방문을 위해 듀크 병원에 오게 됩니다. 첫째, MRI 스캔 방문이 있습니다. 그 다음, 4일 동안 연속적으로 4회의 중재(TMS) 방문이 있습니다. 다음으로, 동일한 추적 MRI 스캔 방문이 있습니다. 그 후, 원격으로 완료할 수 있는 1개월, 3개월, 6개월 추적 조사가 있습니다.

2회의 MRI 연구 방문 동안 참가자는:

  • 약물 사용(및 해당되는 경우 임신)에 대한 소변 검사를 받습니다
  • 염증 및/또는 유전자 검사를 위한 채혈을 합니다
  • 뇌와 척추의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다
  • 행동 테스트(게임 또는 작업 참여), 감각 테스트 및 설문지를 완료합니다

4회의 TMS 연구 방문 동안 참가자는:

  • 머리에 간단한 경두개 자기 자극(TMS)을 적용받습니다
  • 행동 테스트(게임 또는 작업 참여), 감각 테스트 및 설문지를 완료합니다

요청된 연구 방문과 추적 설문지가 완료되면 참여가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 및 18세 이상
  2. 영어를 읽고 이해하며 참여 동의를 줄 수 있는 능력
  3. 의사의 일차성 섬유근육통 증후군 진단 및 확인
  4. 처방된 약물(있는 경우)의 용량을 연구 기간 동안 일정하게 유지할 것에 대한 구두 동의(제외 약물 및 약물 변경이 필요한 의료적 응급 상황 제외)
  5. 정신치료에 등록된 경우, 연구 기간 동안 정신치료를 유지(변경하거나 중단하지 않음)할 것에 대한 구두 동의
  6. 아편유사제 약물 사용 부재(이전 90일 동안, 그리고 평생 동안 30일을 초과하지 않는 기간)

제외 기준:

  1. 행동 과제, 종단적 추적 관찰에 완전히 참여할 수 있는 능력이 제한된 경우(예: 3개월 이내에 주 외로 이사할 계획)
  2. MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트, 폐쇄공포증, 임신 중이거나 임신 계획)
  3. 연구자의 재량에 따라 참가자나 연구의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 요인(예: 통증과 관련된 진행 중인 법적 소송이나 장애 청구, 통제되지 않은 정신 장애, 머리/목 부상, 특정 약물 사용)
  4. 남성 *

TMS 특정 제외 기준:

1. TMS 금기 사항(예: 발작 병력, TMS 절차의 위험/효능에 금기되는 약물)

  1. 현재 경조증,
  2. 현재 정신병적 장애 또는 정신병적 특징에 대한 진단 기준 충족,
  3. 양극성 I형 장애 진단 기준 충족,
  4. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(중등도 및 고도 중증도) 진단 기준 충족
  5. 현재 통제되지 않은 거식증 또는 입원이 필요한 기타 상태,
  6. 현재 심각한 의학적 질환, 포함 현재 심한 편두통,
  7. 이전 2개월 동안 정신약물 변경, 또는 연구 기간 동안 약물 변경 계획,
  8. ECT에 의해 치료적으로 유도된 경우를 제외한 발작 병력(소아 열성 경련은 허용되며 이러한 대상자는 연구에 포함될 수 있음), 자신 또는 1촌 친족의 간질 병력, 뇌졸중, 뇌 수술, 머리 부상, 두개골 금속 임플란트, 알려진 뇌 구조적 병변, TMS에 영향을 받을 수 있는 장치(심장박동조율기, 약물 펌프, 인공 와우, 이식된 뇌 자극기),
  9. 두개내압 증가와 관련된 상태, 뇌 점유 병변, 일과성 뇌허혈발작, 뇌동맥류, 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 다발성 경화증,
  10. 선별 검사 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용,
  11. 인공 와우,

  12. 임신

    • 본 연구는 여성에서 더 흔하게 진단되고 자가 보고되는 섬유근육통 환자에 초점을 맞추기 때문에 여성만 등록됩니다.

이 프로젝트에서 연구 중인 상태에 대한 호르몬의 기여로 인해, 본 연구에서 여성 자격은 출생 시 여성 성별이고 현재 여성 성별인 개인으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 TMS
참가자들은 연속 4일 동안 TMS를 받습니다(총 20회 세션).
장치: 경두개 자기 자극법 (TMS)
TMS 프로토콜은 MagPro X100 자극기를 통해 전두엽 피질을 대상으로 하는 figure-8 코일로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
PROMIS 단축형 - 통증 강도 (3a)는 지난 7일 동안 최악의 통증, 평균 통증 및 설문 시 현재 통증에 대한 질문을 포함하는 3항목 측정 도구입니다. 각 항목은 통증 없음 (1)에서 매우 심함 (5)까지 평가됩니다.
기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
피로도 변화
기간: 기초 MRI 및 중재 후 MRI(약 3주 후)
PROMIS 피로 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 지난 7일 동안의 피로 심각도(강도, 빈도 및 영향)를 측정하는 동적 환자 보고 결과 도구입니다. 문항 반응 이론(IRT)을 사용하여 이전 답변을 기반으로 다음 최적의 질문을 선택하며, 일반적으로 단 4~6개의 문항만으로 환자의 부담을 최소화하면서도 매우 정밀하고 신뢰할 수 있는 점수를 산출합니다. 점수: 결과는 T-점수로 보고되며, 50은 일반 인구 평균이고 10은 표준 편차입니다. T-점수가 60 이상이면 평균보다 한 표준 편차 더 나쁜 상태를 의미합니다.
기초 MRI 및 중재 후 MRI(약 3주 후)
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 섬유근육통 관련 뇌 안개/섬유 근육통 안개의 변화
기간: 기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 섬유근통과 관련된 인지 기능 장애, 기억력 상실 및 주의력 저하인 "섬유근통 안개(fibro fog)"를 평가하는 데 사용되는 유효한 30점 짜리 선별 도구입니다. 점수: 이 테스트는 30점 만점으로 채점됩니다. 26-30점은 정상으로 간주되며, 26점 미만은 경도 인지 장애(19-25점) 또는 더 심한 장애(21점 미만)를 나타낼 수 있습니다. 공식 교육을 12년 이하로 받은 개인에게는 1점이 추가됩니다.
기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 과제 자극에 대한 반응 변화
기간: 기준 MRI 및 중재 후 MRI(약 3주 후)
기능적 자기공명영상(fMRI)은 보상 기대 및 피드백 동안 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호를 추적하는 데 사용됩니다. BOLD 신호 변화는 뇌의 신경 활동을 식별하며, 이는 교차 대상 비교(즉, 임의 단위 척도)를 가능하게 하기 위해 평균 영상 강도에 대한 백분율 신호 변화(Avg%Δ)로 정규화되어 보고됩니다.
기준 MRI 및 중재 후 MRI(약 3주 후)
뇌의 피질-선조체 회로 기능적 연결성 변화
기간: 기초 자기공명영상 및 중재 후 자기공명영상 (약 3주 후)
fMRI의 기능적 연결성은 서로 다른 뇌 영역들 간의 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호 시계열의 통계적 의존성(유사성)을 측정합니다. 일반적으로 휴식 상태 또는 과제 기반 연구에서 피어슨 상관관계 또는 공분산을 사용하여 정량화되며, 기능적으로 연결된 영역/네트워크를 나타내는 동기화된 활동을 식별합니다.
기초 자기공명영상 및 중재 후 자기공명영상 (약 3주 후)
복측-배측 척수 fMRI로 나타난 활성
기간: 기준선 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
기능적 자기공명영상(fMRI)에서의 저주파 변동 진폭(ALFF)은 특정 저주파 범위 내에서 전력 스펙트럼(고속 푸리에 변환을 통해)의 제곱근을 계산하여 자발적 뇌 활동의 강도를 측정합니다. 이는 일반적으로 복셀별 표준화(즉, 임의 단위 척도) 후에 휴지 상태 BOLD 신호 진동의 진폭을 정량화합니다.
기준선 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 사이토카인 수준
기간: 기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
혈액 내 사이토카인은 Meso Scale Discovery (MSD) 멀티플렉스 면역분석 키트를 사용하여 측정할 때 일반적으로 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다. MSD 분석은 높은 감도로 알려져 있으며, 낮은 pg/mL에서 sub-pg/mL 범위의 분석물을 감지할 수 있습니다.
기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
PEG 척도 변경
기간: 기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
PEG 척도(Pain, Enjoyment, General Activity)는 3개 항목으로 구성된 환자 보고 도구로, 만성 통증의 강도와 일상생활에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하며, 0은 "통증 없음/간섭 없음"을, 10은 "최악의 통증/완전한 간섭"을 나타냅니다. 세 항목의 평균을 내어 최종 점수를 산출합니다.
기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주 후)
섬유근통 영향 설문지(FIQ-R) 변화
기간: 기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주)
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)와 그 개정판(FIQR)은 지난 7일 동안의 신체 기능, 업무 어려움, 통증, 피로, 수면 질 및 심리적 증상을 포함하여 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 전반적인 영향을 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준 MRI 및 중재 후 MRI (약 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

American Fibromyalgia Syndrome Association

수사관

  • 수석 연구원: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00118676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 소규모 타당성 시험으로 출판되지 않을 것이므로 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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