- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525063
Modulación Neuronal del Dolor y la Recompensa en Circuitos del SNC (PRANCIR)
Neuromodulación del Dolor y la Recompensa en Circuitos del SNC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para comparar la actividad en los cerebros de mujeres adultas con dolor crónico antes y después de una nueva intervención. Lo que los investigadores aprendan al realizar este estudio puede ayudarles a comprender cómo funciona el cerebro y cómo desarrollar tratamientos nuevos y específicos para adultos con dolor crónico.
Las participantes femeninas en este estudio acudirán al Hospital Duke para hasta 6 visitas. Primero, hay una visita de resonancia magnética (MRI). Luego, hay 4 visitas de intervención (TMS), una tras otra durante 4 días. Después, hay una visita de seguimiento idéntica de resonancia magnética. Posteriormente, hay un seguimiento a un mes, tres meses y seis meses que se puede completar de forma remota.
Durante cada una de las 2 visitas de estudio de resonancia magnética, las participantes:
- Se someterán a una prueba de orina para detectar consumo de drogas (y embarazo si es aplicable)
- Se realizarán una extracción de sangre para medir inflamación y/o pruebas genéticas
- Se someterán a resonancias magnéticas (MRI) del cerebro y la columna vertebral
- Completarán pruebas de comportamiento (participarán en juegos o tareas), pruebas sensoriales y cuestionarios
Durante cada una de las 4 visitas de estudio de TMS, las participantes:
- Recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) breve aplicada en la cabeza
- Completarán pruebas de comportamiento (participarán en juegos o tareas), pruebas sensoriales y cuestionarios
La participación se completa una vez que se hayan realizado las visitas de estudio solicitadas y los cuestionarios de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Capacidad para leer/entender inglés y dar consentimiento para participar
- Diagnóstico médico y confirmación del síndrome de fibromialgia primaria
- Acuerdo verbal para mantener la dosis de la medicación prescrita (si la hay) constante durante todo el estudio, excepto la medicación de exclusión y salvo que haya una emergencia médica que requiera cambios en la medicación
- Si está inscrita en psicoterapia, acuerdo verbal para mantener (no cambiar ni detener) la psicoterapia durante el estudio
- Ausencia de uso de medicamentos opioides (durante los 90 días anteriores, y no más de un período de 30 días a lo largo de la vida)
Criterios de exclusión:
- Capacidad limitada para participar plenamente en tareas conductuales y seguimiento longitudinal (por ejemplo, planes para mudarse fuera del estado en un plazo de 3 meses)
- Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo o planes de embarazo)
- Cualquier factor que, a criterio de los investigadores, afecte negativamente al participante o a la integridad del estudio (por ejemplo, acciones legales o reclamaciones por discapacidad en curso relacionadas con el dolor, trastorno psiquiátrico no controlado, lesión de cabeza/cuello, uso de ciertos medicamentos)
- Varones *
Exclusiones específicas de TMS:
1. Contraindicación para TMS (por ejemplo, antecedentes de convulsiones, medicamentos contraindicados por riesgos/eficacia de los procedimientos de TMS)
- Hipomanía actual,
- Cumple criterios diagnósticos de trastorno psicótico actual o características psicóticas,
- Cumple criterios diagnósticos de trastorno bipolar I,
- Cumple criterios diagnósticos de trastorno por consumo de alcohol o sustancias actual (moderado y de alta gravedad)
- Anorexia no controlada actual u otra condición que requiera hospitalización,
- Enfermedad médica grave actual, incluyendo migrañas severas actuales,
- Cambio de medicación psicotrópica en los 2 meses anteriores, o planes de cambiar la medicación durante el estudio,
- Antecedentes de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión craneal, implantes metálicos craneales, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que puedan verse afectados por TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado),
- Condiciones asociadas con aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral ocupante de espacio, ataque isquémico transitorio, aneurisma cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson o Huntington, esclerosis múltiple,
- Uso de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas al cribado,
- Implantes cocleares,
Embarazo
- Solo se inscribirán mujeres en este estudio porque se centra en pacientes con fibromialgia, que es más prevalente (tanto diagnosticada como autoinformada) en mujeres.
Debido a las contribuciones hormonales a las condiciones estudiadas en este proyecto, la elegibilidad femenina en este estudio se definirá como un individuo que es de sexo femenino al nacer y actualmente de sexo femenino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS Activo
Los participantes reciben EMT durante 4 días consecutivos (20 sesiones en total).
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Protocolo de TMS administrado mediante estimulador MagPro X100 con bobina en forma de 8 dirigida a la corteza prefrontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y resonancia magnética posintervención (aproximadamente 3 semanas)
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El PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) es una medida de 3 ítems que incluye preguntas sobre el dolor en su peor momento (últimos 7 días), el dolor promedio (últimos 7 días) y el dolor en este momento (en el momento de la encuesta).
Cada ítem se califica desde Sin Dolor (1) hasta Muy Severo (5).
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Resonancia magnética basal y resonancia magnética posintervención (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio en la Fatiga
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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La Prueba Adaptativa por Computadora de Fatiga PROMIS (CAT) es una herramienta dinámica de resultados informados por el paciente que mide la gravedad de la fatiga (intensidad, frecuencia e impacto) durante los últimos siete días.
Utilizando la teoría de respuesta al ítem (IRT), selecciona la siguiente mejor pregunta en función de las respuestas anteriores, normalmente requiriendo solo 4-6 ítems para producir puntuaciones altamente precisas y fiables mientras minimiza la carga del paciente.
Puntuación: Los resultados se reportan como puntuaciones T, donde 50 es la media de la población general y 10 es la desviación estándar.
Una puntuación T de 60 o superior es una desviación estándar peor que el promedio.
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Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio en la niebla mental/fibro relacionada con el SFC según lo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: RMN basal y RMN posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de cribado válida de 30 puntos utilizada para evaluar la "niebla fibrosa"—la disfunción cognitiva, la pérdida de memoria y las dificultades de atención asociadas con la fibromialgia.
Puntuación: La prueba se puntúa sobre 30 puntos.
Una puntuación de 26-30 se considera normal, mientras que puntuaciones inferiores a 26 pueden indicar deterioro cognitivo leve (19-25) o deterioro más avanzado (por debajo de 21).
Se añade un punto para las personas con 12 años o menos de educación formal.
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RMN basal y RMN posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta del cerebro a los estímulos de la tarea
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y resonancia magnética posintervención (aproximadamente 3 semanas)
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Se utilizará la Resonancia Magnética Funcional (fMRI) para rastrear las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la anticipación de recompensa y la retroalimentación.
El cambio de señal BOLD identifica la actividad neuronal en el cerebro, que se informará como normalizado al cambio porcentual de la señal (Avg%Δ) en relación con la intensidad media de la imagen para permitir la comparación entre sujetos (es decir, escala de unidades arbitrarias).
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Resonancia magnética basal y resonancia magnética posintervención (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio en la conectividad funcional del circuito cortico-estriatal del cerebro
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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La conectividad funcional en la resonancia magnética funcional (fMRI) mide las dependencias estadísticas (similitudes) entre las series temporales de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de diferentes regiones cerebrales.
Generalmente se cuantifica utilizando la correlación o covarianza de Pearson en estudios de estado de reposo o basados en tareas, e identifica la actividad sincronizada que indica regiones/redes funcionalmente vinculadas.
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Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Actividad indicada por resonancia magnética funcional de la médula espinal ventral-dorsal
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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La Amplitud de las Fluctuaciones de Baja Frecuencia (ALFF) en la resonancia magnética funcional (fMRI) mide la intensidad de la actividad cerebral espontánea calculando la raíz cuadrada del espectro de potencia (mediante la Transformada Rápida de Fourier) dentro de un rango específico de baja frecuencia.
Cuantifica la amplitud de las oscilaciones de la señal BOLD en estado de reposo, típicamente después de la estandarización por vóxel (es decir, en una escala de unidades arbitrarias).
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Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Las citoquinas en sangre, cuando se miden utilizando kits de inmunoensayo multiplex Meso Scale Discovery (MSD), generalmente se reportan en picogramos por mililitro (pg/mL).
Los ensayos MSD son conocidos por su alta sensibilidad, capaces de detectar analitos en el rango de bajo pg/mL a sub-pg/mL.
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Resonancia magnética inicial y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio de Escala PEG
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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La escala PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) es una herramienta de 3 ítems, reportada por el paciente, que mide la intensidad del dolor crónico y su interferencia con la vida diaria.
Utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cada ítem, donde 0 representa "sin dolor/sin interferencia" y 10 representa "el peor dolor/interferencia completa", promediando los tres para obtener una puntuación final.
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Resonancia magnética basal y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) y su revisión (FIQR) miden el impacto general de la fibromialgia en la vida del paciente, incluyendo la función física, las dificultades laborales, el dolor, la fatiga, la calidad del sueño y los síntomas psicológicos durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
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Resonancia magnética inicial y resonancia magnética posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine T Martucci, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Parasomnias
- Fibromialgia
- Dolor crónico
- Fatiga
- Fatiga mental
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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