Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja obwodów ośrodkowego układu nerwowego w kontekście bólu i nagrody (PRANCIR)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Neuromodulacja obwodów ośrodkowego układu nerwowego w zakresie bólu i nagrody

To pilotażowe badanie wykonalności ma na celu ocenę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) skierowanej na korę przedczołową u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS). Badanie oceni wstępną skuteczność i mechanizmy zmian w ośrodkowym układzie nerwowym przy użyciu neuroobrazowania, zadań behawioralnych, testów sensorycznych i markerów neuroimmunologicznych. Uczestnicy przejdą skany MRI, wielodniowe sesje TMS i wypełnią kwestionariusze. Celem jest zebranie danych pilotażowych dla przyszłych badań nad neuromodulacją w przewlekłym bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie aktywności w mózgach dorosłych kobiet z przewlekłym bólem przed i po nowej interwencji. Wiedza, którą badacze zdobędą dzięki temu badaniu, może pomóc im zrozumieć, jak działa mózg oraz jak opracować nowe i ukierunkowane metody leczenia dla dorosłych z przewlekłym bólem.

Uczestniczki tego badania będą przyjeżdżać do Szpitala Duke na maksymalnie 6 wizyt. Najpierw odbędzie się wizyta z badaniem MRI. Następnie odbędą się 4 wizyty z interwencją (TMS), jedna po drugiej w ciągu 4 dni. Kolejno odbędzie się identyczna wizyta kontrolna z badaniem MRI. Następnie odbędą się zdalne kontrole po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach.

Podczas każdej z 2 wizyt z badaniem MRI uczestniczki będą:

  • Poddać się badaniu moczu na obecność narkotyków (oraz ciąży, jeśli dotyczy)
  • Oddać krew do pomiaru stanu zapalnego i/lub badań genetycznych
  • Poddać się badaniom rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i kręgosłupa
  • Wypełnić testy behawioralne (uczestniczyć w grach lub zadaniach), testy sensoryczne oraz kwestionariusze

Podczas każdej z 4 wizyt z badaniem TMS uczestniczki będą:

  • Poddać się krótkiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) głowy
  • Wypełnić testy behawioralne (uczestniczyć w grach lub zadaniach), testy sensoryczne oraz kwestionariusze

Uczestnictwo zostanie zakończone po wykonaniu wymaganych wizyt badawczych i wypełnieniu kwestionariuszy kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i więcej
  2. Umiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego i wyrażenia zgody na udział
  3. Diagnoza lekarska i potwierdzenie pierwotnego zespołu fibromialgii
  4. Ustna zgoda na utrzymanie stałej dawki przepisanych leków (jeśli są) przez cały okres badania, z wyjątkiem leków wykluczających oraz sytuacji nagłego stanu medycznego wymagającego zmiany leków
  5. W przypadku uczestnictwa w psychoterapii – ustna zgoda na kontynuację (bez zmiany lub przerwania) psychoterapii podczas badania
  6. Brak stosowania leków opioidowych (w ciągu ostatnich 90 dni oraz nie dłużej niż przez 30 dni w ciągu całego życia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ograniczona zdolność do pełnego uczestnictwa w zadaniach behawioralnych i długoterminowej obserwacji (np. planowanie przeprowadzki poza stan w ciągu 3 miesięcy)
  2. Przeciwwskazania do badania MRI (np. implanty metalowe, klaustrofobia, ciąża lub planowanie ciąży)
  3. Wszelkie czynniki, które według uznania badaczy mogłyby negatywnie wpłynąć na uczestnika lub integralność badania (np. toczące się postępowanie prawne lub roszczenie rentowe dotyczące bólu, niekontrolowane zaburzenie psychiczne, uraz głowy/szyi, stosowanie niektórych leków)
  4. Mężczyźni *

Specyficzne przeciwwskazania do TMS:

1. Przeciwwskazania do TMS (np. historia napadów padaczkowych, leki przeciwwskazane ze względu na ryzyko/skuteczność procedur TMS)

  1. obecna hipomania,
  2. spełnianie kryteriów diagnostycznych obecnego zaburzenia psychotycznego lub cech psychotycznych,
  3. spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I,
  4. spełnianie kryteriów diagnostycznych obecnego zaburzenia używania alkoholu lub substancji (umiarkowane i wysokie nasilenie)
  5. obecna niekontrolowana anoreksja lub inny stan wymagający hospitalizacji,
  6. obecna poważna choroba somatyczna, w tym obecne ciężkie migrenowe bóle głowy,
  7. zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowanie zmiany leków podczas badania,
  8. historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem terapeutycznie indukowanych przez ECT (akceptowane są drgawki gorączkowe z dzieciństwa i takie osoby mogą być włączone do badania), historia padaczki u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszkowe, znane strukturalne zmiany w mózgu, urządzenia, które mogą być dotknięte przez TMS (rozrusznik serca, pompa leków, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu),
  9. stany związane ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, guz mózgu, przemijający atak niedokrwienny, tętniak mózgu, demencja, choroba Parkinsona lub Huntingtona, stwardnienie rozsiane,
  10. stosowanie leków lub urządzeń badawczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym,
  11. implanty ślimakowe,

  12. ciąża

    • W tym badaniu będą rekrutowane wyłącznie kobiety, ponieważ skupia się ono na pacjentkach z fibromialgią, która jest bardziej rozpowszechniona (zarówno zdiagnozowana, jak i zgłaszana) u kobiet.

Ze względu na wpływ hormonów na badane w tym projekcie schorzenia, kwalifikowalność kobiet w tym badaniu będzie definiowana jako osoba, która urodziła się jako kobieta i obecnie jest płci żeńskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Uczestnicy otrzymują TMS przez 4 kolejne dni (łącznie 20 sesji).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Protokół TMS dostarczany za pomocą stymulatora MagPro X100 z cewką w kształcie ósemki celującą w korę przedczołową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywności bólu
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie MRI oraz badanie MRI po interwencji (około 3 tygodni)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) to 3-punktowa skala obejmująca pytania o najsilniejszy ból (w ciągu ostatnich 7 dni), średni ból (w ciągu ostatnich 7 dni) oraz ból odczuwany w chwili wypełniania ankiety. Każdy element oceniany jest w skali od Brak bólu (1) do Bardzo silny (5).
Wyjściowe badanie MRI oraz badanie MRI po interwencji (około 3 tygodni)
Zmiana w odczuwaniu zmęczenia
Ramy czasowe: Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w punkcie wyjściowym i po interwencji (około 3 tygodnie)
PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) to dynamiczne narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta, które mierzy nasilenie zmęczenia (intensywność, częstotliwość i wpływ) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wykorzystując teorię odpowiedzi na pozycje (IRT), wybiera kolejne najlepsze pytanie na podstawie poprzednich odpowiedzi, zazwyczaj wymagając jedynie 4-6 pozycji, aby uzyskać wysoce precyzyjne i wiarygodne wyniki, minimalizując jednocześnie obciążenie pacjenta. Wyniki: Wyniki są raportowane jako wyniki T, gdzie 50 to średnia dla populacji ogólnej, a 10 to odchylenie standardowe. Wynik T równy 60 lub wyższy oznacza jedno odchylenie standardowe gorsze od średniej.
Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w punkcie wyjściowym i po interwencji (około 3 tygodnie)
Zmiana w mózgowym mglistym myśleniu związanym z FMS, mierzona za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: MRI wyjściowe i MRI po interwencji (około 3 tygodni)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to ważne, 30-punktowe narzędzie przesiewowe stosowane do oceny "mgły fibromialgicznej" - dysfunkcji poznawczych, utraty pamięci i trudności z koncentracją związanych z fibromialgią. Wynik: Test jest oceniany w skali 30 punktów. Wynik 26-30 uważa się za prawidłowy, natomiast wyniki poniżej 26 mogą wskazywać na łagodne zaburzenia poznawcze (19-25) lub bardziej zaawansowane zaburzenia (poniżej 21). Dodatkowy punkt przyznaje się osobom z 12 lub mniej latami formalnego wykształcenia.
MRI wyjściowe i MRI po interwencji (około 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w reakcji mózgu na bodźce zadaniowe
Ramy czasowe: MRI wyjściowe i MRI po interwencji (około 3 tygodnie)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do śledzenia sygnałów zależnych od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas antycypacji nagrody i informacji zwrotnej. Zmiana sygnału BOLD identyfikuje aktywność neuronalną w mózgu, która będzie raportowana jako znormalizowana względem procentowej zmiany sygnału (Avg%Δ) w stosunku do średniej intensywności obrazu, aby umożliwić porównania międzyosobnicze (tj. w skali jednostek arbitralnych).
MRI wyjściowe i MRI po interwencji (około 3 tygodnie)
Zmiana w funkcjonalnej łączności obwodu korowo-prążkowiowego mózgu
Ramy czasowe: Rezonans magnetyczny wyjściowy i rezonans magnetyczny po interwencji (około 3 tygodnie)
Funkcjonalna łączność w fMRI mierzy statystyczne zależności (podobieństwa) między szeregami czasowymi sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenowania krwi) z różnych obszarów mózgu. Zwykle jest kwantyfikowana za pomocą korelacji Pearsona lub kowariancji w badaniach stanu spoczynku lub zadań, identyfikując zsynchronizowaną aktywność wskazującą na funkcjonalnie połączone regiony/sieci.
Rezonans magnetyczny wyjściowy i rezonans magnetyczny po interwencji (około 3 tygodnie)
Aktywność wskazana przez fMRI rdzenia kręgowego w płaszczyźnie brzuszno-grzbietowej
Ramy czasowe: Rezonans magnetyczny (MRI) wyjściowy oraz rezonans magnetyczny (MRI) po interwencji (około 3 tygodnie)
Amplituda Niskoczęstotliwościowych Fluktuacji (ALFF) w fMRI mierzy intensywność spontanicznej aktywności mózgu poprzez obliczenie pierwiastka kwadratowego z widma mocy (za pomocą szybkiej transformacji Fouriera) w określonym zakresie niskich częstotliwości. Kwantuje ona amplitudę oscylacji sygnału BOLD w stanie spoczynku, zazwyczaj po standaryzacji wokselowej (tj. w skali jednostek arbitralnych).
Rezonans magnetyczny (MRI) wyjściowy oraz rezonans magnetyczny (MRI) po interwencji (około 3 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin we krwi
Ramy czasowe: MRI wyjściowe i MRI po interwencji (około 3 tygodnie)
Cytokiny we krwi, mierzone za pomocą wieloparametrowych zestawów immunoassay Meso Scale Discovery (MSD), są zazwyczaj raportowane w pikogramach na mililitr (pg/mL). Testy MSD są znane z wysokiej czułości, zdolnej do wykrywania analitów w zakresie od niskich pg/mL do sub-pg/mL.
MRI wyjściowe i MRI po interwencji (około 3 tygodnie)
Zmiana skali PEG
Ramy czasowe: Rezonans magnetyczny wyjściowy i rezonans magnetyczny po interwencji (około 3 tygodnie)
Skala PEG (Ból, Przyjemność, Ogólna Aktywność) to 3-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta, które mierzy natężenie przewlekłego bólu i jego wpływ na codzienne życie. Wykorzystuje 0-10 numeryczną skalę oceny (NRS) dla każdego punktu, gdzie 0 oznacza „brak bólu/brak wpływu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból/zupełny wpływ”, uśredniając trzy wyniki, aby uzyskać końcowy wynik.
Rezonans magnetyczny wyjściowy i rezonans magnetyczny po interwencji (około 3 tygodnie)
Zmiana kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-R)
Ramy czasowe: Rezonans magnetyczny (MRI) wyjściowy i rezonans magnetyczny po interwencji (około 3 tygodnie)
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) i jego wersja zrewidowana (FIQR) mierzą ogólny wpływ fibromialgii na życie pacjenta, w tym funkcjonowanie fizyczne, trudności w pracy, ból, zmęczenie, jakość snu i objawy psychiczne w ciągu ostatnich 7 dni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Rezonans magnetyczny (MRI) wyjściowy i rezonans magnetyczny po interwencji (około 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

American Fibromyalgia Syndrome Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to niewielkie badanie wykonalności i nie zostanie opublikowane, nie planujemy udostępniać danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj