Нейромодуляция болевых и поощрительных цепей ЦНС (PRANCIR)
24 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Нейромодуляция болевых и поощрительных контуров ЦНС
Это пилотное исследование осуществимости направлено на оценку транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), нацеленной на префронтальную кору, у пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМ).
В исследовании будет оцениваться предварительная эффективность и механизмы изменений в центральной нервной системе с использованием нейровизуализации, поведенческих задач, сенсорного тестирования и нейроиммунных маркеров.
Участники пройдут МРТ-сканирование, многодневные сеансы ТМС и заполнят анкеты.
Цель состоит в получении пилотных данных для будущих испытаний нейромодуляции при хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение активности в мозге взрослых женщин с хронической болью до и после нового вмешательства. То, что исследователи узнают в ходе этого исследования, может помочь им понять, как работает мозг, и как разрабатывать новые и целенаправленные методы лечения для взрослых с хронической болью.
Участницы этого исследования придут в больницу Дьюка на срок до 6 визитов. Сначала проводится визит для МРТ-сканирования. Затем следуют 4 визита для вмешательства (ТМС), один за другим в течение 4 дней. Далее проводится идентичный контрольный визит для МРТ-сканирования. После этого проводятся контрольные наблюдения через один месяц, три месяца и шесть месяцев, которые можно выполнить удаленно.
Во время каждого из 2 визитов для МРТ-исследования участницы будут:
- Сдавать анализ мочи на употребление наркотиков (и на беременность, если применимо)
- Сдавать кровь для измерения воспаления и/или генетического тестирования
- Проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга и позвоночника
- Выполнять поведенческие тесты (участие в играх или заданиях), сенсорные тесты и заполнять анкеты
Во время каждого из 4 визитов для ТМС-исследования участницы будут:
- Проходить кратковременную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), применяемую к голове
- Выполнять поведенческие тесты (участие в играх или заданиях), сенсорные тесты и заполнять анкеты
Участие считается завершенным после выполнения запланированных визитов для исследования и контрольных анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол и возраст 18+
- Способность читать/понимать английский язык и давать согласие на участие
- Диагноз и подтверждение первичного фибромиалгического синдрома врачом
- Устное согласие на поддержание постоянной дозы назначенных лекарств (если таковые имеются) на протяжении всего исследования, за исключением исключаемых лекарств и случаев медицинской необходимости изменения медикаментозной терапии
- Если пациентка проходит психотерапию, устное согласие на сохранение (без изменений или прекращения) психотерапии в течение исследования
- Отсутствие использования опиоидных препаратов (в течение предыдущих 90 дней, и не более чем 30-дневный период в течение жизни)
Критерии исключения:
- Ограниченная способность к полному участию в поведенческих задачах, длительном наблюдении (например, планы переезда в другой штат в течение 3 месяцев)
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность или планирование беременности)
- Любые факторы, которые, по усмотрению исследователей, могут негативно повлиять на участника или целостность исследования (например, текущие судебные разбирательства или заявления об инвалидности, связанные с болью, неконтролируемое психическое расстройство, травма головы/шеи, использование определенных лекарств)
- Мужской пол *
Специфические противопоказания для ТМС:
1. Противопоказания к ТМС (например, история судорог, лекарства, противопоказанные из-за рисков/эффективности процедур ТМС)
- Текущая гипомания,
- Соответствие диагностическим критериям текущего психотического расстройства или психотических особенностей,
- Соответствие диагностическим критериям биполярного расстройства I типа,
- Соответствие диагностическим критериям текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (умеренной и высокой степени тяжести)
- Текущая неконтролируемая анорексия или другое состояние, требующее госпитализации,
- Текущее серьезное соматическое заболевание, включая текущие тяжелые мигрени,
- Изменение психотропных препаратов в течение последних 2 месяцев или планы изменить медикаментозную терапию в ходе исследования,
- История судорог, за исключением терапевтически индуцированных ЭСТ (допустимы фебрильные судороги в детстве, и такие субъекты могут быть включены в исследование), эпилепсия у самого субъекта или родственников первой степени родства, инсульт, операция на головном мозге, черепно-мозговая травма, металлические имплантаты в черепе, известные структурные поражения головного мозга, устройства, на которые может повлиять ТМС (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга),
- Состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением, объемное образование головного мозга, транзиторная ишемическая атака, аневризма головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона или Хантингтона, рассеянный склероз,
- Использование исследуемого препарата или устройств в течение 4 недель до скрининга,
- Кохлеарные имплантаты,
Беременность
- В это исследование будут включены только женщины, поскольку оно сосредоточено на пациентах с фибромиалгией, которая более распространена (как диагностированная, так и самооценочная) среди женщин.
Из-за вклада гормонов в изучаемые состояния в этом проекте, право на участие женщин в этом исследовании будет определяться как лицо, которое является женщиной при рождении и в настоящее время является женщиной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ТМС
Участники получают ТМС в течение 4 последовательных дней (всего 20 сеансов).
|
Протокол ТМС, выполняемый с помощью стимулятора MagPro X100 с катушкой в форме восьмёрки, направленный на префронтальную кору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: МРТ исходного состояния и МРТ после вмешательства (приблизительно через 3 недели)
|
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) - это 3-пунктовая шкала, которая включает вопросы о боли в её наиболее сильном проявлении (за последние 7 дней), средней боли (за последние 7 дней) и боли в данный момент (во время заполнения опроса).
Каждый пункт оценивается от «Нет боли» (1) до «Очень сильная боль» (5).
|
МРТ исходного состояния и МРТ после вмешательства (приблизительно через 3 недели)
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: МРТ на исходном уровне и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Тест PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) — это динамический инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами, который измеряет тяжесть усталости (интенсивность, частоту и влияние) за последние семь дней.
Используя теорию ответов на задания (IRT), он выбирает следующий наилучший вопрос на основе предыдущих ответов, обычно требуя только 4–6 пунктов для получения высокоточных, надежных оценок при минимизации нагрузки на пациента.
Оценка: Результаты представляются в виде T-оценок, где 50 — это среднее значение для общей популяции, а 10 — стандартное отклонение.
T-оценка 60 или выше на одно стандартное отклонение хуже среднего.
|
МРТ на исходном уровне и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
|
Изменение связанных с ФМС мозговых функций / фибро-тумана по оценке Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: МРТ исходного состояния и МРТ после вмешательства (приблизительно через 3 недели)
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это достоверный 30-балльный скрининговый инструмент, используемый для оценки «фибро-тумана» — когнитивной дисфункции, потери памяти и трудностей с концентрацией внимания, связанных с фибромиалгией.
Подсчёт баллов: Тест оценивается по 30-балльной шкале.
Результат 26-30 баллов считается нормальным, тогда как баллы ниже 26 могут указывать на лёгкие когнитивные нарушения (19-25) или более выраженные нарушения (ниже 21).
Один дополнительный балл добавляется лицам с 12 годами формального образования или менее.
|
МРТ исходного состояния и МРТ после вмешательства (приблизительно через 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции мозга на стимулы задачи
Временное ограничение: МРТ исходного уровня и МРТ после вмешательства (примерно 3 недели)
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для отслеживания сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (BOLD), во время ожидания награды и обратной связи.
Изменение сигнала BOLD идентифицирует нейронную активность в мозге, которая будет представлена в виде нормализованного процентного изменения сигнала (Avg%Δ) относительно средней интенсивности изображения для обеспечения возможности сравнения между субъектами (т.е., в условных единицах).
|
МРТ исходного уровня и МРТ после вмешательства (примерно 3 недели)
|
|
Изменение функциональной связности корково-стриарной цепи мозга
Временное ограничение: МРТ исходного состояния и МРТ после вмешательства (приблизительно через 3 недели)
|
Функциональная связность в фМРТ измеряет статистические зависимости (сходства) между временными рядами сигнала BOLD (зависящего от уровня кислорода в крови) из разных областей мозга.
Обычно она количественно оценивается с использованием корреляции Пирсона или ковариации в исследованиях состояния покоя или на основе задач, что позволяет выявить синхронизированную активность, указывающую на функционально связанные регионы/сети.
|
МРТ исходного состояния и МРТ после вмешательства (приблизительно через 3 недели)
|
|
Вентрально-дорсальная активность, выявленная с помощью фМРТ спинного мозга
Временное ограничение: МРТ до начала исследования и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF) в фМРТ измеряет интенсивность спонтанной активности мозга путем вычисления квадратного корня из спектра мощности (через быстрое преобразование Фурье) в определенном низкочастотном диапазоне.
Она количественно оценивает амплитуду колебаний BOLD-сигнала в состоянии покоя, обычно после воксельной стандартизации (т.е. в условных единицах).
|
МРТ до начала исследования и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов в крови
Временное ограничение: Исходное МРТ и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Цитокины в крови, при измерении с использованием мультиплексных иммуноаналитических наборов Meso Scale Discovery (MSD), обычно указываются в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Анализы MSD известны своей высокой чувствительностью, способной обнаруживать аналиты в диапазоне от низких пг/мл до суб-пг/мл.
|
Исходное МРТ и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
|
Изменение по шкале PEG
Временное ограничение: МРТ на исходном уровне и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Шкала PEG (боль, удовольствие, общая активность) — это состоящий из 3 пунктов инструмент, заполняемый пациентами, который измеряет интенсивность хронической боли и её влияние на повседневную жизнь.
По каждому пункту используется числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет боли / нет влияния», а 10 — «сильнейшая боль / полное влияние». Среднее значение по трём пунктам даёт итоговый балл.
|
МРТ на исходном уровне и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
|
Изменение по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ-R)
Временное ограничение: Исходное МРТ и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Опросник влияния фибромиалгии (FIQ) и его пересмотренная версия (FIQR) измеряют общее влияние фибромиалгии на жизнь пациента, включая физическое функционирование, трудности на работе, боль, усталость, качество сна и психологические симптомы за последние 7 дней.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
Исходное МРТ и МРТ после вмешательства (примерно через 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine T Martucci, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Расстройства сна и бодрствования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Парасомнии
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Усталость
- Умственная усталость
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку это небольшое исследование по оценке осуществимости и его результаты не будут опубликованы, мы не планируем делиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .