Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte & Belønning Neuromodulering af CNS-kredsløb (PRANCIR)

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

Smerte- og belønningsneuromodulering af CNS-kredsløb

Dette pilotgennemførlighedsstudie har til formål at evaluere transkraniel magnetisk stimulering (TMS) rettet mod præfrontalcortex hos patienter med fibromyalgi-syndrom (FMS). Studiet vil vurdere foreløbig effektivitet og mekanismer for centrale nervesystemændringer ved hjælp af neuroimaging, adfærdsopgaver, sensorisk testning og neuroimmune markører. Deltagere vil gennemgå MR-scanninger, flerdages TMS-sessioner og udfylde spørgeskemaer. Målet er at generere pilotdata til fremtidige forsøg med neuromodulering for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der sammenligner aktiviteten i hjernen hos kvindelige voksne med kroniske smerter før og efter en ny intervention. Det, forskerne lærer ved at udføre denne undersøgelse, kan hjælpe dem med at forstå, hvordan hjernen fungerer, og hvordan man udvikler nye og målrettede behandlinger til voksne med kroniske smerter.

Kvindelige deltagere i denne undersøgelse kommer til Duke Hospital for op til 6 besøg. Først er der et MR-scanning besøg. Derefter er der 4 interventionsbesøg (TMS), den ene efter den anden over 4 dage. Herefter er der et identisk opfølgende MR-scanning besøg. Bagefter er der en opfølgning efter en måned, tre måneder og seks måneder, der kan udføres fjernbetjent.

Under hvert af de 2 MR-undersøgelsesbesøg vil deltagerne:

  • Blive testet for stofbrug i urinen (og graviditet, hvis relevant)
  • Få taget blodprøver for at måle inflammation og/eller genetisk testning
  • Få taget magnetisk resonansbilleddannelse (MR) af hjernen og rygsøjlen
  • Udføre adfærdstests (deltage i spil eller opgaver), sansetests og spørgeskemaer

Under hvert af de 4 TMS-undersøgelsesbesøg vil deltagerne:

  • Få kortvarig transkraniel magnetisk stimulering (TMS) påført hovedet
  • Udføre adfærdstests (deltage i spil eller opgaver), sansetests og spørgeskemaer

Deltagelsen er afsluttet, når de ønskede undersøgelsesbesøg og opfølgende spørgeskemaer er udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusioner:

  1. Kvinde og 18 år eller derover
  2. Evne til at læse/forstå engelsk og give samtykke til at deltage
  3. Lægediagnose og bekræftelse af primært fibromyalgi-syndrom
  4. Verbalt aftale om at opretholde dosis af forskrevet medicin (hvis nogen) konstant gennem hele studiet, bortset fra eksklusionsmedicin og medmindre der er en medicinsk nødsituation, der kræver ændringer i medicinen
  5. Hvis indskrevet i psykoterapi, verbalt aftale om at opretholde (ikke ændre eller stoppe) psykoterapien under studiet
  6. Fravær af brug af opioidmedicin (i de foregående 90 dage, og ikke mere end en 30-dages periode i løbet af livet)

Eksklusioner:

  1. Begrænset evne til fuldt ud at deltage i adfærdsopgaver, longitudinal opfølgning (f.eks. planer om at flytte uden for staten inden for 3 måneder)
  2. MRI-kontraindikation (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, gravid eller planer om at blive gravid)
  3. Eventuelle faktorer, der efter forskernes skøn vil påvirke deltageren eller integriteten af studiet negativt (f.eks. igangværende retssag eller erstatningskrav vedrørende smerter, ukontrolleret psykisk lidelse, hoved-/nakkeskade, brug af visse lægemidler)
  4. Mand *

TMS-specifikke eksklusioner:

1. TMS-kontraindikation (f.eks. historie med kramper, medicin kontraindiceret for risici/effekt af TMS-procedurer)

  1. Nuværende hypomani,
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for nuværende psykotisk lidelse, eller psykotiske træk,
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for Bipolar I-lidelse,
  4. Opfylder diagnostiske kriterier for nuværende alkohol- eller stofmisbrugslidelse (moderat og høj sværhedsgrad)
  5. Nuværende ukontrolleret anoreksi eller anden tilstand, der kræver indlæggelse,
  6. Nuværende alvorlig medicinsk sygdom, herunder nuværende svære migrænehovedpiner,
  7. Ændret psykotrop medicin i de foregående 2 måneder, eller planer om at ændre medicin under studiet,
  8. Historie med kramper undtagen dem terapeutisk induceret af ECT (børnefeberkramper er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i studiet), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradssøskende, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniale metalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, apparater, der kan blive påvirket af TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator),
  9. Forhold forbundet med forhøjet intrakranielt tryk, rumoptagende hjernelæsion, forbigående iskæmisk anfald, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, multipel sklerose,
  10. Brug af undersøgelsesmedicin eller apparater inden for 4 uger fra screening,
  11. Cochleaimplantater,

  12. Graviditet

    • Kun kvinder vil blive indskrevet i dette studie, fordi det fokuserer på patienter, der har fibromyalgi, som er mere udbredt (både diagnosticeret og selvrapporteret) hos kvinder.

På grund af hormoners bidrag til de tilstande, der undersøges i dette projekt, vil kvindelig berettigelse i dette studie blive defineret som en person, der er kvindeligt køn ved fødslen og i øjeblikket kvindeligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TMS
Deltagerne modtager TMS over 4 på hinanden følgende dage (20 sessioner i alt).
Enhed: Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS)
TMS-protokol leveret via MagPro X100-stimulator med figur-8-spole rettet mod præfrontal cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) er et 3-spørgsmålsmål, der inkluderer spørgsmål om smerter på deres værste (de sidste 7 dage), gennemsnitlige smerter (de sidste 7 dage) og smerter lige nu (på tidspunktet for undersøgelsen).
Hvert spørgsmål vurderes fra Ingen smerter (1) til Meget svære (5).
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) er et dynamisk, patientrapporteret resultatværktøj, der måler træthedens alvorlighed (intensitet, hyppighed og indvirkning) i løbet af de sidste syv dage. Ved hjælp af item response theory (IRT) vælger det det næste bedste spørgsmål baseret på tidligere svar, og det kræver typisk kun 4-6 elementer for at producere meget præcise, pålidelige scores, samtidig med at patientens belastning minimeres. Scoring: Resultater rapporteres som T-scores, hvor 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen. En T-score på 60 eller højere er en standardafvigelse værre end gennemsnittet.
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
Ændring i FMS-relateret hjerne-/fibro tåge målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et gyldigt screeningsværktøj på 30 point, der bruges til at vurdere "fibro fog" - den kognitive dysfunktion, hukommelsestab og opmærksomhedsvanskeligheder, der er forbundet med fibromyalgi. Scoring: Testen scores ud af 30 point. En score på 26-30 betragtes som normal, mens scores under 26 kan indikere mild kognitiv svækkelse (19-25) eller mere fremskreden svækkelse (under 21). Der tilføjes et point for personer med 12 år eller mindre formel uddannelse.
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens respons på opgavestimuli
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at spore BOLD-signaler (blood-oxygen-level-dependent) under belønningsforventning og feedback. BOLD-signalændringer identificerer neural aktivitet i hjernen, som vil blive rapporteret som normaliseret til procentuel signalændring (Avg%Δ) i forhold til den gennemsnitlige billedintensitet for at muliggøre krydssubjektsammenligninger (dvs. vilkårlige enheders skala).
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Ændring i hjernens kortiko-striatale kredsløbs funktionelle tilslutning
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Funktionel konnektivitet i fMRI måler de statistiske afhængigheder (ligheder) mellem blodiltniveau-afhængige (BOLD) signaltidsrækker fra forskellige hjerneområder. Typisk kvantificeret ved hjælp af Pearsons korrelation eller kovarians i enten hviletilstand eller opgavebaserede undersøgelser, identificerer den synkroniseret aktivitet, der indikerer funktionelt forbundne områder/netværk.
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Ventral-dorsal rygmarv fMRI-indikeret aktivitet
Tidsramme: Baseline MR-scanning og efter-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)
Amplituden af lavfrekvensfluktuationer (ALFF) i fMRI måler intensiteten af spontan hjerneaktivitet ved at beregne kvadratroden af effektspektret (via Hurtig Fourier-transformation) inden for et specifikt lavfrekvensområde. Det kvantificerer amplituden af hviletilstands-BOLD-signaloscillationer, typisk efter voxel-vis standardisering (dvs. vilkårlige enheders skala).
Baseline MR-scanning og efter-intervention MR-scanning (ca. 3 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodcytokinniveauer
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
Cytokiner i blodet, når de måles ved hjælp af Meso Scale Discovery (MSD) multiplex immunoassay-kits, rapporteres typisk i pikogram pr. milliliter (pg/mL). MSD-assays er kendt for deres høje følsomhed og kan påvise analytter i området fra lav pg/mL til sub-pg/mL.
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
PEG-skalaændring
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
PEG-skalaen (Smerte, Fornøjelse, Generel Aktivitet) er et 3-punkts, patientrapporteret værktøj, der måler kronisk smerteintensitet og dens indvirkning på dagligdagen. Den bruger en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for hvert punkt, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte/ingen indvirkning" og 10 repræsenterer "værste smerte/fuldstændig indvirkning," ved at gennemsnitlige de tre for at producere en endelig score.
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
Ændring af Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ-R)
Tidsramme: Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) og dens revision (FIQR) måler den samlede indvirkning af fibromyalgi på en patients liv, herunder fysisk funktion, arbejdsvanskeligheder, smerter, træthed, søvnkvalitet og psykologiske symptomer over de sidste 7 dage. Samlede point spænder fra 0 til 100, hvor højere point indikerer større sværhedsgrad.
Baseline MR-scanning og post-intervention MR-scanning (cirka 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

American Fibromyalgia Syndrome Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et lille pilotstudie og ikke vil blive offentliggjort, planlægger vi ikke at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner