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Neuromodulation de la douleur et de la récompense des circuits du SNC (PRANCIR)

24 juillet 2026 mis à jour par: Duke University
Cette étude pilote de faisabilité vise à évaluer la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ciblant le cortex préfrontal chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie (FMS). L'étude évaluera l'efficacité préliminaire et les mécanismes des changements du système nerveux central en utilisant la neuroimagerie, des tâches comportementales, des tests sensoriels et des marqueurs neuro-immuns. Les participants subiront des examens IRM, des séances de TMS sur plusieurs jours et rempliront des questionnaires. L'objectif est de générer des données pilotes pour de futurs essais sur la neuromodulation pour la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à comparer l'activité dans le cerveau de femmes adultes souffrant de douleurs chroniques avant et après une nouvelle intervention. Ce que les chercheurs apprennent en réalisant cette étude peut les aider à comprendre comment fonctionne le cerveau et comment développer de nouveaux traitements ciblés pour les adultes souffrant de douleurs chroniques.

Les participantes de cette étude se rendront à l'hôpital Duke pour jusqu'à 6 visites. Tout d'abord, il y a une visite pour un scanner IRM. Ensuite, il y a 4 visites d'intervention (SMT), l'une après l'autre sur 4 jours. Puis, il y a une visite de suivi identique pour un scanner IRM. Ensuite, il y a un suivi à un mois, trois mois et six mois qui peut être réalisé à distance.

Lors de chacune des 2 visites d'étude IRM, les participantes :

  • Passeront un test urinaire pour la consommation de drogues (et de grossesse le cas échéant)
  • Subiront une prise de sang pour mesurer l'inflammation et/ou des tests génétiques
  • Subiront des scanners par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la colonne vertébrale
  • Rempliront des tests comportementaux (participeront à des jeux ou tâches), des tests sensoriels et des questionnaires

Lors de chacune des 4 visites d'étude SMT, les participantes :

  • Subiront une stimulation magnétique transcrânienne (SMT) brève appliquée à la tête
  • Rempliront des tests comportementaux (participeront à des jeux ou tâches), des tests sensoriels et des questionnaires

La participation est terminée une fois que les visites d'étude demandées et les questionnaires de suivi ont été complétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusions :

  1. Femme et âgée de 18 ans ou plus
  2. Capacité à lire/comprendre l'anglais et à donner son consentement pour participer
  3. Diagnostic médical et confirmation du syndrome de fibromyalgie primaire
  4. Accord verbal pour maintenir la dose du médicament prescrit (le cas échéant) constante tout au long de l'étude, sauf pour les médicaments d'exclusion et sauf en cas d'urgence médicale nécessitant des changements de médicament
  5. Si inscrite en psychothérapie, accord verbal pour maintenir (ne pas changer ou arrêter) la psychothérapie pendant l'étude
  6. Absence d'utilisation de médicaments opioïdes (au cours des 90 derniers jours, et pas plus d'une période de 30 jours au cours de la vie)

Exclusions :

  1. capacité limitée à participer pleinement aux tâches comportementales, suivi longitudinal (par exemple, prévoyant de déménager hors de l'État dans les 3 mois)
  2. Contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie, enceinte ou prévoyant de le devenir)
  3. tout facteur qui, à la discrétion des investigateurs, pourrait nuire au participant ou à l'intégrité de l'étude (par exemple, action en justice ou demande d'invalidité en cours concernant la douleur, trouble psychiatrique non contrôlé, blessure à la tête/au cou, utilisation de certains médicaments)
  4. homme *

Exclusions spécifiques à la TMS :

1. Contre-indication à la TMS (par exemple, antécédents de crises, médicaments contre-indiqués pour les risques/efficacité des procédures TMS)

  1. hypomanie actuelle,
  2. remplit les critères diagnostiques d'un trouble psychotique actuel, ou de caractéristiques psychotiques,
  3. remplit les critères diagnostiques du trouble bipolaire de type I,
  4. remplit les critères diagnostiques d'un trouble actuel lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (gravité modérée et élevée)
  5. anorexie actuelle non contrôlée ou autre condition nécessitant une hospitalisation,
  6. maladie médicale grave actuelle, y compris migraines sévères actuelles,
  7. changement de médicaments psychotropes au cours des 2 derniers mois, ou prévoyant de changer de médicament pendant l'étude,
  8. antécédents de crise, sauf celles induites thérapeutiquement par ECT (les crises fébriles de l'enfance sont acceptables et ces sujets peuvent être inclus dans l'étude), antécédents d'épilepsie chez soi-même ou chez des parents au premier degré, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien, implants métalliques crâniens, lésion cérébrale structurelle connue, dispositifs pouvant être affectés par la TMS (pacemaker, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté),
  9. conditions associées à une pression intracrânienne accrue, lésion cérébrale occupant de l'espace, accident ischémique transitoire, anévrisme cérébral, démence, maladie de Parkinson ou de Huntington, sclérose en plaques,
  10. utilisation d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage,
  11. implants cochléaires,

  12. grossesse

    • Seules les femmes seront inscrites à cette étude car elle se concentre sur les patients atteints de fibromyalgie qui est plus prévalente (à la fois diagnostiquée et autodéclarée) chez les femmes.

En raison des contributions des hormones aux conditions étudiées dans ce projet, l'éligibilité féminine dans cette étude sera définie comme un individu de sexe féminin à la naissance et actuellement de sexe féminin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS actif
Les participants reçoivent une TMS pendant 4 jours consécutifs (20 séances au total).
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne (SMT)
Protocole TMS administré via le stimulateur MagPro X100 avec une bobine en forme de 8 ciblant le cortex préfrontal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Le PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) est une mesure en 3 items qui comprend des questions sur la douleur à son pire (7 derniers jours), la douleur moyenne (7 derniers jours) et la douleur actuelle (au moment de l'enquête). Chaque item est évalué de Aucune douleur (1) à Très sévère (5).
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Changement de la fatigue
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Le PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) est un outil dynamique de résultats rapportés par les patients qui mesure la sévérité de la fatigue (intensité, fréquence et impact) au cours des sept derniers jours. Utilisant la théorie de réponse à l'item (IRT), il sélectionne la meilleure question suivante en fonction des réponses précédentes, nécessitant généralement seulement 4 à 6 items pour produire des scores très précis et fiables tout en minimisant la charge pour le patient. Score : Les résultats sont rapportés en scores T, où 50 est la moyenne de la population générale et 10 est l'écart-type. Un score T de 60 ou plus est un écart-type pire que la moyenne.
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Changement dans le brouillard cérébral/fibro lié au SFC tel que mesuré par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage valide sur 30 points utilisé pour évaluer le « brouillard fibromyalgique » – la dysfonction cognitive, la perte de mémoire et les difficultés d'attention associées à la fibromyalgie. Score : Le test est noté sur 30 points. Un score de 26 à 30 est considéré comme normal, tandis que les scores inférieurs à 26 peuvent indiquer une déficience cognitive légère (19-25) ou une déficience plus avancée (inférieure à 21). Un point est ajouté pour les personnes ayant 12 ans ou moins de scolarité formelle.
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse cérébrale aux stimuli de la tâche
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour suivre les signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors de l'anticipation de la récompense et de la rétroaction. Le changement du signal BOLD identifie l'activité neuronale dans le cerveau, qui sera rapportée comme normalisée en pourcentage de changement de signal (Avg%Δ) par rapport à l'intensité moyenne de l'image pour permettre une comparaison inter-sujets (c'est-à-dire, échelle en unités arbitraires).
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Modification de la connectivité fonctionnelle du circuit cortico-strié dans le cerveau
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
La connectivité fonctionnelle en IRMf mesure les dépendances statistiques (similarités) entre les séries temporelles du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) provenant de différentes régions cérébrales. Typiquement quantifiée à l'aide de la corrélation de Pearson ou de la covariance dans des études au repos ou basées sur des tâches, elle identifie une activité synchronisée indiquant des régions/réseaux fonctionnellement liés.
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Activité indiquée par l'IRMf médullaire ventro-dorsale
Délai: IRM de référence et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
L'Amplitude des Fluctuations Basse-Fréquence (ALFF) en IRMf mesure l'intensité de l'activité cérébrale spontanée en calculant la racine carrée du spectre de puissance (via la Transformée de Fourier Rapide) dans une plage de fréquences basses spécifique. Elle quantifie l'amplitude des oscillations du signal BOLD au repos, généralement après une standardisation voxel par voxel (c'est-à-dire, échelle en unités arbitraires).
IRM de référence et IRM post-intervention (environ 3 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines sanguines
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Les cytokines dans le sang, lorsqu'elles sont mesurées à l'aide des kits d'immunodosage multiplex Meso Scale Discovery (MSD), sont généralement rapportées en picogrammes par millilitre (pg/mL). Les dosages MSD sont réputés pour leur haute sensibilité, capables de détecter des analytes dans la plage de faible pg/mL à sub-pg/mL.
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Changement d'échelle PEG
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
L'échelle PEG (Douleur, Plaisir, Activité Générale) est un outil en 3 items rapporté par le patient qui mesure l'intensité de la douleur chronique et son interférence avec la vie quotidienne. Elle utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS) pour chaque item, où 0 représente « aucune douleur/aucune interférence » et 10 représente « douleur maximale/interférence complète », en faisant la moyenne des trois pour produire un score final.
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Modification du Questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)
Le Questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) et sa révision (FIQR) mesurent l'impact global de la fibromyalgie sur la vie d'un patient, y compris la fonction physique, les difficultés au travail, la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil et les symptômes psychologiques au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
IRM de base et IRM post-intervention (environ 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

American Fibromyalgia Syndrome Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00118676

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'un petit essai de faisabilité qui ne sera pas publié, nous ne prévoyons pas de partager les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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