Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn & Beloning Neuromodulatie van CNS-circuits (PRANCIR)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University
Deze pilotstudie naar haalbaarheid heeft als doel om transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op de prefrontale cortex bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS) te evalueren. De studie zal de voorlopige werkzaamheid en mechanismen van veranderingen in het centrale zenuwstelsel beoordelen met behulp van neuroimaging, gedragstaken, sensorische tests en neuro-immuun markers. Deelnemers zullen MRI-scans ondergaan, meerdaagse TMS-sessies voltooien en vragenlijsten invullen. Het doel is om pilotgegevens te genereren voor toekomstige onderzoeken naar neuromodulatie voor chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om de activiteit in de hersenen van volwassen vrouwen met chronische pijn te vergelijken voor en na een nieuwe interventie. Wat de onderzoekers leren door dit onderzoek te doen, kan hen helpen begrijpen hoe de hersenen werken en hoe nieuwe en gerichte behandelingen voor volwassenen met chronische pijn kunnen worden ontwikkeld.

Vrouwelijke deelnemers aan dit onderzoek komen tot 6 keer naar Duke Hospital. Eerst is er een MRI-scanbezoek. Vervolgens zijn er 4 interventie (TMS)-bezoeken, achter elkaar over 4 dagen. Daarna is er een identiek vervolg-MRI-scanbezoek. Achteraf is er een follow-up na één maand, drie maanden en zes maanden die op afstand kan worden voltooid.

Tijdens elk van de 2 MRI-studiebezoeken zullen deelnemers:

  • Een urinetest ondergaan voor drugsgebruik (en zwangerschap indien van toepassing)
  • Een bloedafname ondergaan om ontsteking te meten en/of genetisch onderzoek
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans van de hersenen en wervelkolom ondergaan
  • Gedragstests (deelnemen aan spellen of taken), zintuiglijke tests en vragenlijsten invullen

Tijdens elk van de 4 TMS-studiebezoeken zullen deelnemers:

  • Korte transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op het hoofd ondergaan
  • Gedragstests (deelnemen aan spellen of taken), zintuiglijke tests en vragenlijsten invullen

Deelname is voltooid zodra de gevraagde studiebezoeken en vervolgvragenlijsten zijn afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk en 18 jaar of ouder
  2. Mogelijkheid om Engels te lezen/begrijpen en toestemming te geven om deel te nemen
  3. Artsendiagnose en bevestiging van primair fibromyalgiesyndroom
  4. Mondelinge toezegging om de dosering van voorgeschreven medicatie (indien aanwezig) gedurende de studie constant te houden, met uitzondering van uitgesloten medicatie en tenzij er een medische noodsituatie is die wijzigingen in medicatie vereist
  5. Indien ingeschreven in psychotherapie, mondelinge toezegging om de psychotherapie tijdens de studie te handhaven (niet te wijzigen of te stoppen)
  6. Geen gebruik van opioïde medicatie (gedurende de afgelopen 90 dagen, en niet langer dan een periode van 30 dagen tijdens het leven)

Exclusiecriteria:

  1. Beperkte mogelijkheid om volledig deel te nemen aan gedragstaken, longitudinale follow-up (bijv. plannen om binnen 3 maanden naar een andere staat te verhuizen)
  2. MRI-contra-indicatie (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, zwanger of van plan zwanger te worden)
  3. Factoren die naar het oordeel van de onderzoekers de deelnemer of de integriteit van de studie nadelig zouden beïnvloeden (bijv. lopende rechtszaak of arbeidsongeschiktheidsclaim met betrekking tot pijn, ongecontroleerde psychiatrische stoornis, hoofd-/nekletsel, gebruik van bepaalde medicijnen)
  4. Mannelijk *

TMS-specifieke exclusies:

1. TMS-contra-indicatie (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, medicatie gecontra-indiceerd voor risico's/effectiviteit van TMS-procedures)

  1. Huidige hypomanie,
  2. Voldoet aan diagnostische criteria voor huidige psychotische stoornis, of psychotische kenmerken,
  3. Voldoet aan diagnostische criteria voor Bipolaire I-stoornis,
  4. Voldoet aan diagnostische criteria voor huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis (matige en hoge ernst)
  5. Huidige ongecontroleerde anorexia of andere aandoening die ziekenhuisopname vereist,
  6. Huidige ernstige medische ziekte, inclusief huidige ernstige migrainehoofdpijn,
  7. Gewijzigde psychotrope medicatie in de afgelopen 2 maanden, of plannen om medicatie tijdens de studie te wijzigen,
  8. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behalve therapeutisch geïnduceerd door ECT (kinderlijke koortsstuipen zijn acceptabel en deze proefpersonen kunnen worden opgenomen in de studie), voorgeschiedenis van epilepsie bij zichzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenoperatie, hoofdletsel, craniale metalen implantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die mogelijk worden beïnvloed door TMS (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator),
  9. Condities geassocieerd met verhoogde intracraniële druk, ruimte-innemende hersenlaesie, voorbijgaande ischemische aanval, cerebraal aneurysma, dementie, ziekte van Parkinson of Huntington, multiple sclerose,
  10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of -apparaten binnen 4 weken na screening,
  11. Cochleaire implantaten,

  12. Zwangerschap

    • Alleen vrouwen zullen worden ingeschreven in deze studie omdat deze zich richt op patiënten met fibromyalgie, wat vaker voorkomt (zowel gediagnosticeerd als zelfgerapporteerd) bij vrouwen.

Vanwege de bijdragen van hormonen aan de onderzochte condities in dit project, wordt vrouwelijke geschiktheid in deze studie gedefinieerd als een individu dat vrouwelijk geslacht bij geboorte is en momenteel vrouwelijk geslacht heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TMS
Deelnemers ontvangen TMS gedurende 4 opeenvolgende dagen (in totaal 20 sessies).
Apparaat: Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
TMS-protocol toegediend via MagPro X100-stimulator met figuur-8-spoel gericht op de prefrontale cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) is een vragenlijst met 3 items die vragen over pijn op zijn ergst (afgelopen 7 dagen), gemiddelde pijn (afgelopen 7 dagen) en pijn op dit moment (tijdens het invullen van de vragenlijst) bevat. Elk item wordt beoordeeld van Geen pijn (1) tot Zeer ernstig (5).
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Verandering in Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline MRI en MRI na interventie (ongeveer 3 weken)
De PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) is een dynamisch, door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de ernst van vermoeidheid (intensiteit, frequentie en impact) meet over de afgelopen zeven dagen. Door gebruik te maken van item response theory (IRT) selecteert het de volgende beste vraag op basis van eerdere antwoorden, waarbij doorgaans slechts 4-6 items nodig zijn om zeer nauwkeurige, betrouwbare scores te produceren en tegelijkertijd de belasting voor de patiënt te minimaliseren. Scoring: Resultaten worden gerapporteerd als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde van de algemene populatie is en 10 de standaarddeviatie. Een T-score van 60 of hoger is één standaarddeviatie slechter dan het gemiddelde.
Baseline MRI en MRI na interventie (ongeveer 3 weken)
Verandering in FMS-gerelateerde hersen-/fibro fog zoals gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een geldig, 30-punts screeningsinstrument dat wordt gebruikt om "fibro fog" te beoordelen - de cognitieve dysfunctie, geheugenverlies en aandachtsproblemen die geassocieerd worden met fibromyalgie. Scoring: De test wordt gescoord op basis van 30 punten. Een score van 26-30 wordt als normaal beschouwd, terwijl scores onder de 26 kunnen wijzen op milde cognitieve stoornis (19-25) of meer gevorderde stoornis (onder de 21). Er wordt één punt toegevoegd voor personen met 12 jaar of minder formeel onderwijs.
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reactie van de hersenen op taakstimuli
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Functionele Magnetische Resonantie Imaging (fMRI) wordt gebruikt om bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen te volgen tijdens beloningsanticipatie en feedback. BOLD-signaalverandering identificeert neurale activiteit in de hersenen, die wordt gerapporteerd als genormaliseerd naar procentuele signaalverandering (Avg%Δ) ten opzichte van de gemiddelde beeldintensiteit om cross-subject vergelijking mogelijk te maken (d.w.z., willekeurige eenheden schaal).
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Verandering in de functionele connectiviteit van het cortico-striatale circuit in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Functionele connectiviteit in fMRI meet de statistische afhankelijkheden (overeenkomsten) tussen bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaaltijdreeksen van verschillende hersengebieden. Gewoonlijk gekwantificeerd met behulp van Pearson's correlatie of covariantie in rusttoestand- of taakgebaseerde studies, identificeert het gesynchroniseerde activiteit die functioneel verbonden gebieden/netwerken aangeeft.
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Ventraal-dorsaal ruggenmerg fMRI-aangegeven activiteit
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Amplitude van Laagfrequente Fluctuaties (ALFF) in fMRI meet de intensiteit van spontane hersenactiviteit door de vierkantswortel van het vermogensspectrum (via Fast Fourier Transform) binnen een specifiek laagfrequentiebereik te berekenen. Het kwantificeert de amplitude van rusttoestand BOLD-signaaloscillaties, meestal na voxelgewijze standaardisatie (d.w.z. willekeurige eenheden schaal).
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedcytokine niveaus
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Cytokinen in bloed, wanneer gemeten met Meso Scale Discovery (MSD) multiplex immunoassay kits, worden meestal gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL). MSD-assays staan bekend om hun hoge gevoeligheid, in staat om analyten te detecteren in het lage pg/mL tot sub-pg/mL bereik.
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
PEG-schaalverandering
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
De PEG-schaal (Pijn, Genot, Algemene Activiteit) is een 3-items, door patiënten gerapporteerd instrument dat chronische pijnintensiteit en de interferentie met het dagelijks leven meet. Het gebruikt een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor elk item, waarbij 0 staat voor "geen pijn/geen interferentie" en 10 voor "ergste pijn/volledige interferentie," waarbij het gemiddelde van de drie wordt genomen om een eindscore te produceren.
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) Verandering
Tijdsspanne: Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) en de herziene versie (FIQR) meten de totale impact van fibromyalgie op het leven van een patiënt, inclusief fysieke functie, werkproblemen, pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychologische symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen. De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Baseline MRI en post-interventie MRI (ongeveer 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

American Fibromyalgia Syndrome Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een kleine haalbaarheidsstudie is en niet gepubliceerd zal worden, zijn we niet van plan de gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren