Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu & Palkitsemisen Neuromodulaatio Keskushermoston Piireissä (PRANCIR)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Kivun & Palkitsemisen Hermomodulaatio Keskushermoston Piireissä

Tämä pilottitutkimus arvioi transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), joka kohdistuu otsa-aivolohkoon fibromyalgiaoireyhtymää (FMS) sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan alustavaa tehokkuutta ja keskushermoston muutosten mekanismeja neurokuvantamisen, käyttäytymistehtävien, aistitestauksen ja neuroimmuunisten merkkiaineiden avulla. Osallistujat suorittavat magneettikuvauksia (MRI), usean päivän TMS-käsittelyjä ja täyttävät kyselylomakkeita. Tavoitteena on tuottaa pilottitietoja tulevia kivun neuromodulaatiokokeita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kroonista kipua kokevien naisten aikuisten aivojen aktiivisuutta ennen uutta interventiota ja sen jälkeen.
Tutkijoiden tästä tutkimuksesta oppimat asiat voivat auttaa heitä ymmärtämään, miten aivot toimivat ja miten kehittää uusia ja kohdennettuja hoitomuotoja kroonista kipua kokeville aikuisille.

Tämän tutkimuksen naisosallistujat tulevat Duke Hospitaliin enintään 6 käynnille.
Ensimmäinen on MRI-kuvauskäynti.
Sitten on 4 interventio (TMS) -käyntiä, yksi toisensa jälkeen 4 päivän aikana.
Seuraavana on identtinen seuranta-MRI-kuvauskäynti.
Tämän jälkeen on yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta, joka voidaan suorittaa etänä.

Kussakin 2 MRI-tutkimuskäynnin aikana osallistujat:

  • Antavat virtsanäytteen huumausaineiden käytön (ja mahdollisen raskauden) tarkastamiseksi
  • Antavat verinäytteen tulehduksen mittaamiseksi ja/tai geneettistä testausta varten
  • Suorittavat magneettikuvauksen (MRI) aivoista ja selkäytimestä
  • Täyttävät käyttäytymistestit (osallistuvat peleihin tai tehtäviin), aistitestit ja kyselylomakkeet

Kussakin 4 TMS-tutkimuskäynnin aikana osallistujat:

  • Saavat lyhyen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) päähän
  • Täyttävät käyttäytymistestit (osallistuvat peleihin tai tehtäviin), aistitestit ja kyselylomakkeet

Osallistuminen on valmis, kun kaikki pyydetyt tutkimuskäynnit ja seurantakyselyt on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja ikä 18+
  2. Kyky lukea/ymmärtää englantia ja antaa suostumus osallistumiseen
  3. Lääkärin diagnoosi ja vahvistus primaarisesta fibromyalgiasta
  4. Suullinen sopimus säilyttää määrättyjen lääkkeiden annos (jos sellaisia on) vakiona koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta poissulkemislääkkeitä ja paitsi jos on lääketieteellinen hätätilanne, joka edellyttää lääkemuutoksia
  5. Jos osallistuu psykoterapiaan, suullinen sopimus säilyttää (ei muuttaa tai lopettaa) psykoterapiaa tutkimuksen aikana
  6. Opioidilääkkeiden käytön puuttuminen (edellisen 90 päivän aikana, eikä enempää kuin 30 päivän ajanjakso elinaikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rajoitettu kyky osallistua täysin käyttäytymistehtäviin, pitkittäisseurantaan (esim. suunnitelmat muuttaa ulkomaille 3 kuukauden sisällä)
  2. MRI:n vasta-aiheet (esim. metalli-implantit, klaustrofobia, raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi)
  3. Kaikki tekijät, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujaan tai tutkimuksen eheyteen (esim. meneillään olevat oikeustoimet tai työkyvyttömyyskorvausvaatimukset kivun suhteen, hallitsematon psykiatrinen häiriö, pää/kaula vamma, tiettyjen lääkkeiden käyttö)
  4. Miehet *

TMS-kohtaiset poissulkemiskriteerit:

1. TMS:n vasta-aiheet (esim. kouristushistoria, lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheita TMS-toimenpiteiden riskien/tehokkuuden vuoksi)

  1. Nykyinen hypomania,
  2. Täyttää nykyisen psykoottisen häiriön tai psykoottisten piirteiden diagnostiset kriteerit,
  3. Täyttää Bipolaari I -häiriön diagnostiset kriteerit,
  4. Täyttää nykyisen alkoholi- tai päihdekäyttöhäiriön diagnostiset kriteerit (keskivaikea ja vaikea vakavuus)
  5. Nykyinen hallitsematon anoreksia tai muu sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa,
  6. Nykyinen vakava sairaus, mukaan lukien nykyiset vaikeat migreenipäänsäryt,
  7. Muutetut psykoaktiiviset lääkkeet edellisen 2 kuukauden aikana tai suunnitelmat muuttaa lääkitystä tutkimuksen aikana,
  8. Kouristushistoria paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat (lapsuuden kuumekouristukset ovat hyväksyttäviä ja nämä henkilöt voidaan sisällyttää tutkimukseen), epilepsiahistoria itsellä tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, kallometalli-implantit, tunnettu aivorakennevaurio, laitteet, joihin TMS saattaa vaikuttaa (sydämentahdistin, lääkepumppu, korvaistute, istutettu aivostimulaattori),
  9. Korkeaan aivopaineeseen liittyvät tilat, aivojen tilaa vievä kasvain, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivovaltimon pullistuma, dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, MS-tauti,
  10. Tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden käyttö 4 viikkoa seulontaa edeltävänä aikana,
  11. Korvaistutteet,

  12. Raskaus

    • Vain naisia otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska se keskittyy fibromyalgiaa sairastaviin potilaisiin, jotka ovat yleisempiä (sekä diagnosoituja että itseraportoituja) naisilla.

Tämän projektin tutkittavien tilojen hormonaalisten vaikutusten vuoksi naisten kelpoisuus tässä tutkimuksessa määritellään yksilöksi, joka on naisen sukupuolta syntymässä ja tällä hetkellä naisen sukupuolta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Osallistujat saavat TMS-hoitoa 4 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 20 istuntoa).
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS-protokolla toimitetaan MagPro X100-stimulaattorilla kahdeksikon käämityksellä, joka kohdistuu etuotsalohkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilan magneettikuvaus ja toimenpiteen jälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikkoa)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) on 3-kysymyksinen mittari, joka sisältää kysymyksiä kivun pahimmasta tasosta (viimeiset 7 päivää), keskimääräisestä kivusta (viimeiset 7 päivää) ja kivusta juuri nyt (kyselyhetkellä). Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla Ei kipua (1) - Erittäin vaikea (5).
Alkutilan magneettikuvaus ja toimenpiteen jälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikkoa)
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen magneettikuvaus ja toimenpiteen jälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
PROMIS-väsymyksen tietokoneavusteinen adaptiivinen testi (CAT) on dynaaminen, potilaan raportoima tulosten työkalu, joka mittaa väsymyksen vakavuutta (voimakkuutta, tiheyttä ja vaikutusta) viimeisten seitsemän päivän aikana. Käyttäen kohdevaste-teoriaa (IRT), se valitsee seuraavan parhaan kysymyksen perustuen edellisiin vastauksiin, tyypillisesti vaatien vain 4-6 kohdetta tuottaakseen erittäin tarkkoja, luotettavia tuloksia samalla kun minimoidaan potilaan kuormitusta. Pisteytys: Tulokset raportoidaan T-pisteinä, joissa 50 on yleisen väestön keskiarvo ja 10 on keskihajonta. T-piste 60 tai korkeampi on yksi keskihajonta huonompi kuin keskiarvo.
Alkuperäinen magneettikuvaus ja toimenpiteen jälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
FMS:ään liittyvän aivosumun/fibrosumun muutos, mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilanne-MRI ja toimenpiteen jälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on pätevä, 30-pistemääräinen seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan "fibrosumua" - fibromyalgiaan liittyvää kognitiivista toimintahäiriötä, muistinmenetystä ja keskittymisvaikeuksia. Pistemäärä: Testi pisteytetään 30 pisteestä. Pistemäärää 26-30 pidetään normaalina, kun taas pistemäärät alle 26 voivat viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (19-25) tai edistyneempään heikkenemiseen (alle 21). Yksi lisäpiste myönnetään henkilöille, joilla on 12 vuotta tai vähemmän muodollista koulutusta.
Alkutilanne-MRI ja toimenpiteen jälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen reagoinnissa tehtävästimuliin
Aikaikkuna: Perus-MRI ja toimenpiteen jälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)
Toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) käytetään veren happitasosta riippuvaisien (BOLD) signaalien seuraamiseen palkkio-odotuksen ja palautteen aikana. BOLD-signaalin muutos osoittaa hermostollista aktiivisuutta aivoissa, josta raportoidaan normalisoituna prosentuaaliseksi signaalin muutokseksi (Avg%Δ) suhteessa keskimääräiseen kuvan intensiteettiin, mikä mahdollistaa eri henkilöiden vertailun (eli mielivaltaisella asteikolla).
Perus-MRI ja toimenpiteen jälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)
Muutos aivojen kortiko-striataalipiirin toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Alkutilan magneettikuvaus ja interventiotestin jälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
Toiminnallinen konnektiviteetti fMRI:ssä mittaa eri aivoalueiden veren happipitoisuuteen perustuvien (BOLD) signaaliaikasarjojen välistä tilastollisia riippuvuuksia (samankaltaisuuksia). Tyypillisesti kvantifioitu käyttäen Pearsonin korrelaatiota tai kovarianssia joko lepotilassa tai tehtäväpohjaisissa tutkimuksissa, se tunnistaa synkronoitua toimintaa, joka osoittaa toiminnallisesti yhteydessä olevia alueita/verkostoja.
Alkutilan magneettikuvaus ja interventiotestin jälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
Ventralis-dorsalis selkäydin fMRI:n osoittama aktiivisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne-MRI ja interventiojälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)
Amplitudin matalan taajuuden vaihtelu (ALFF) fMRI:ssä mittaa spontaanin aivotoiminnan intensiteettiä laskemalla tehospektrin neliöjuuren (Fast Fourier Transform -menetelmällä) tietyssä matalan taajuuden alueessa. Se kvantifioi levossa olevan BOLD-signaalin värähtelyjen amplitudin, tyypillisesti vokselikohtaisen standardisoinnin jälkeen (eli mielivaltaisilla yksiköillä).
Alkutilanne-MRI ja interventiojälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilan magneettikuvaus ja interventiojälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
Cytokiinit veressä mitattuna Meso Scale Discovery (MSD) moniparametrisilla immunoassay-kitteillä raportoidaan tyypillisesti pikogrammoina millilitrassa (pg/mL). MSD-testit tunnetaan korkeasta herkkyydestään, ja ne kykenevät havaitsemaan analyyttejä alhaisessa pg/mL – sub-pg/mL-alueella.
Alkutilan magneettikuvaus ja interventiojälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
PEG-asteikon muutos
Aikaikkuna: Perus-MRI ja toimenpiteen jälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)
PEG-asteikko (Kipu, Nautinto, Yleinen toimintakyky) on 3-kohtainen, potilaan raportoima työkalu, joka mittaa kroonisen kivun voimakkuutta ja sen häiriövaikutusta päivittäiseen elämään. Se käyttää 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kullekin kohteelle, jossa 0 edustaa "ei kipua/ei häiriötä" ja 10 edustaa "pahinta kipua/täydellistä häiriötä", laskien kolmen keskiarvon lopullisen pistemäärän tuottamiseksi.
Perus-MRI ja toimenpiteen jälkeinen MRI (noin 3 viikkoa)
Fibromyalgian vaikutusarvio (FIQ-R) -muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteen magneettikuvaus ja interventiojälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ja sen päivitetty versio (FIQR) mittaavat fibromyalgian kokonaisvaikutusta potilaan elämään, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, työssä selviytyminen, kipu, väsymys, unen laatu ja psykologiset oireet viimeisten 7 päivän aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Alkutilanteen magneettikuvaus ja interventiojälkeinen magneettikuvaus (noin 3 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

American Fibromyalgia Syndrome Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00118676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kyseessä on pieni toteutettavuustutkimus eikä sitä julkaista, emme aio jakaa dataa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa