Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerz- & Belohnungsneuromodulation von ZNS-Schaltkreisen (PRANCIR)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Schmerz- & Belohnungs-Neuromodulation von ZNS-Schaltkreisen

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur gezielten Behandlung des präfrontalen Kortex bei Patient:innen mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) zu evaluieren. Die Studie wird vorläufige Wirksamkeit und Mechanismen von Veränderungen des zentralen Nervensystems mittels Neuroimaging, Verhaltensaufgaben, sensorischen Tests und neuroimmunologischen Markern bewerten. Teilnehmende werden MRT-Scans, mehrfache TMS-Sitzungen über mehrere Tage und Fragebögen absolvieren. Das Ziel ist die Generierung von Pilotdaten für zukünftige Studien zur Neuromodulation bei chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, um die Aktivität im Gehirn erwachsener Frauen mit chronischen Schmerzen vor und nach einer neuen Intervention zu vergleichen. Was die Forscher durch diese Studie lernen, kann ihnen helfen zu verstehen, wie das Gehirn funktioniert und wie neue und gezielte Behandlungen für Erwachsene mit chronischen Schmerzen entwickelt werden können.

Weibliche Teilnehmerinnen dieser Studie kommen für bis zu 6 Besuche ins Duke Hospital. Zuerst findet ein MRT-Scan-Besuch statt. Dann folgen 4 Interventionsbesuche (TMS), einer nach dem anderen über 4 Tage. Als nächstes erfolgt ein identischer Nachuntersuchungs-MRT-Scan-Besuch. Anschließend gibt es eine einmonatige, dreimonatige und sechsmonatige Nachuntersuchung, die remote durchgeführt werden kann.

Während jeder der 2 MRT-Studienbesuche werden die Teilnehmerinnen:

  • Einen Urintest auf Drogenkonsum (und gegebenenfalls Schwangerschaft) durchführen
  • Eine Blutentnahme zur Messung von Entzündungen und/oder genetischen Tests vornehmen lassen
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans von Gehirn und Wirbelsäule durchführen lassen
  • Verhaltenstests (Teilnahme an Spielen oder Aufgaben), sensorische Tests und Fragebögen ausfüllen

Während jeder der 4 TMS-Studienbesuche werden die Teilnehmerinnen:

  • Kurze transkranielle Magnetstimulation (TMS) am Kopf anwenden lassen
  • Verhaltenstests (Teilnahme an Spielen oder Aufgaben), sensorische Tests und Fragebögen ausfüllen

Die Teilnahme ist abgeschlossen, sobald die angeforderten Studienbesuche und Nachfolge-Fragebögen abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich und 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Englisch zu lesen/zu verstehen und Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  3. Ärztliche Diagnose und Bestätigung des primären Fibromyalgie-Syndroms
  4. Mündliche Zusage, die Dosis der verschriebenen Medikamente (falls vorhanden) während der Studie konstant zu halten, außer Ausschlussmedikamenten und außer bei einem medizinischen Notfall, der Änderungen der Medikation erfordert
  5. Bei Teilnahme an Psychotherapie mündliche Zusage, die Psychotherapie während der Studie beizubehalten (nicht zu ändern oder abzubrechen)
  6. Keine Einnahme von Opioid-Medikamenten (während der letzten 90 Tage und nicht länger als ein Zeitraum von 30 Tagen im Leben)

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte Fähigkeit, vollständig an Verhaltensaufgaben und der Längsschnittnachbeobachtung teilzunehmen (z.B. geplante Übersiedlung in einen anderen Bundesstaat innerhalb von 3 Monaten)
  2. Kontraindikation für MRT (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie, schwanger oder Schwangerschaftsplanung)
  3. Alle Faktoren, die nach Ermessen der Prüfer die Teilnehmerin oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten (z.B. laufende Rechtsstreitigkeiten oder Invaliditätsansprüche bezüglich Schmerzen, unbehandelte psychiatrische Störung, Kopf-/Nackenverletzung, Einnahme bestimmter Medikamente)
  4. Männlich *

TMS-spezifische Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation für TMS (z.B. Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Medikamente, die für Risiken/Wirksamkeit von TMS-Verfahren kontraindiziert sind)

  1. aktuelle Hypomanie,
  2. erfüllt diagnostische Kriterien für eine aktuelle psychotische Störung oder psychotische Merkmale,
  3. erfüllt diagnostische Kriterien für eine Bipolar-I-Störung,
  4. erfüllt diagnostische Kriterien für eine aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (mittelschwere und hohe Schweregrade)
  5. aktuelle unbehandelte Anorexie oder andere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
  6. aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich aktueller schwerer Migränekopfschmerzen,
  7. Änderung der psychotropen Medikamente in den letzten 2 Monaten oder geplante Änderung der Medikation während der Studie,
  8. Anfallsleiden in der Vorgeschichte, außer therapeutisch durch EKT induzierte (Fieberkrämpfe in der Kindheit sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie eingeschlossen werden), Epilepsie in der Vorgeschichte bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, kraniale Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die durch TMS beeinflusst werden könnten (Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator),
  9. Erkrankungen, die mit erhöhtem intrakraniellem Druck verbunden sind, raumfordernde Hirnläsion, transitorische ischämische Attacke, zerebrales Aneurysma, Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose,
  10. Einnahme von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening,
  11. Cochlea-Implantate,

  12. Schwangerschaft

    • Nur Frauen werden in diese Studie eingeschlossen, da sie sich auf Patienten mit Fibromyalgie konzentriert, die bei Frauen häufiger vorkommt (sowohl diagnostiziert als auch selbstberichtet).

Aufgrund des Beitrags von Hormonen zu den in diesem Projekt untersuchten Erkrankungen wird die weibliche Eignung in dieser Studie definiert als eine Person, die bei der Geburt weiblichen Geschlechts war und derzeit weiblichen Geschlechts ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TMS
Die Teilnehmer erhalten TMS an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 20 Sitzungen).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS-Protokoll über MagPro X100-Stimulator mit Figure-8-Spule zur gezielten Stimulation des präfrontalen Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) ist ein 3-Punkte-Maß, das Fragen zu Schmerzen im schlimmsten Fall (letzte 7 Tage), durchschnittlichen Schmerzen (letzte 7 Tage) und aktuellen Schmerzen (zum Zeitpunkt der Befragung) enthält. Jeder Punkt wird von Keine Schmerzen (1) bis Sehr stark (5) bewertet.
Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Änderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (etwa 3 Wochen)
Der PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test (CAT) ist ein dynamisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Schwere der Müdigkeit (Intensität, Häufigkeit und Auswirkungen) in den letzten sieben Tagen misst. Mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) wählt es die nächste beste Frage basierend auf vorherigen Antworten aus, wobei in der Regel nur 4-6 Items benötigt werden, um hochpräzise, zuverlässige Werte zu erzeugen und gleichzeitig die Belastung des Patienten zu minimieren. Bewertung: Die Ergebnisse werden als T-Werte berichtet, wobei 50 der Durchschnitt der Allgemeinbevölkerung und 10 die Standardabweichung ist. Ein T-Wert von 60 oder höher ist eine Standardabweichung schlechter als der Durchschnitt.
Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (etwa 3 Wochen)
Veränderung der FMS-bezogenen Hirn-/Fibro-Nebel-Symptomatik gemessen mit dem Montrealer Kognitiven Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline-MRT und Post-Interventions-MRT (etwa 3 Wochen)
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein valides, 30-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung von "Fibro Fog" – der kognitiven Dysfunktion, des Gedächtnisverlusts und der Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, die mit Fibromyalgie verbunden sind. Punktzahl: Der Test wird aus 30 Punkten bewertet. Eine Punktzahl von 26-30 gilt als normal, während Punktzahlen unter 26 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (19-25) oder eine fortgeschrittenere Beeinträchtigung (unter 21) hinweisen können. Ein Punkt wird für Personen mit 12 Jahren oder weniger formaler Bildung hinzugefügt.
Baseline-MRT und Post-Interventions-MRT (etwa 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktion des Gehirns auf Aufgabenreize
Zeitfenster: Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird eingesetzt, um blutsauerstoffabhängige (BOLD) Signale während der Belohnungserwartung und -rückmeldung zu verfolgen. Die BOLD-Signaländerung identifiziert neuronale Aktivität im Gehirn, die als normalisierte prozentuale Signaländerung (Avg%Δ) relativ zur mittleren Bildintensität angegeben wird, um einen Vergleich zwischen den Probanden zu ermöglichen (d.h. willkürliche Einheitenskala).
Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Veränderung der funktionellen Konnektivität des kortiko-striatalen Schaltkreises im Gehirn
Zeitfenster: Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Die funktionelle Konnektivität in der fMRT misst die statistischen Abhängigkeiten (Ähnlichkeiten) zwischen den zeitlichen Verläufen des blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signals aus verschiedenen Hirnregionen. Typischerweise wird sie mithilfe der Pearson-Korrelation oder Kovarianz in Ruhezustands- oder aufgabenbasierten Studien quantifiziert und identifiziert synchronisierte Aktivität, die funktionell verbundene Regionen/Netzwerke anzeigt.
Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Ventral-dorsale Rückenmarks-fMRI-angzeigte Aktivität
Zeitfenster: Basis-MRT und MRT nach der Intervention (ca. 3 Wochen)
Die Amplitude der niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) in der fMRT misst die Intensität der spontanen Gehirnaktivität durch Berechnung der Quadratwurzel des Leistungsspektrums (mittels schneller Fourier-Transformation) innerhalb eines bestimmten niederfrequenten Bereichs. Sie quantifiziert die Amplitude der BOLD-Signaloszillationen im Ruhezustand, typischerweise nach voxelweiser Standardisierung (d.h. willkürliche Einheitenskala).
Basis-MRT und MRT nach der Intervention (ca. 3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzytokinspiegel
Zeitfenster: Basis-MRT und Post-Interventions-MRT (ca. 3 Wochen)
Zytokine im Blut, gemessen mit Meso Scale Discovery (MSD) Multiplex-Immunoassay-Kits, werden typischerweise in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
MSD-Assays sind für ihre hohe Sensitivität bekannt und können Analyten im niedrigen pg/mL- bis sub-pg/mL-Bereich nachweisen.
Basis-MRT und Post-Interventions-MRT (ca. 3 Wochen)
PEG-Skalenänderung
Zeitfenster: Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Die PEG-Skala (Pain, Enjoyment, General Activity) ist ein 3-Item, patientenberichtetes Instrument, das die Intensität chronischer Schmerzen und deren Beeinträchtigung des täglichen Lebens misst. Sie verwendet für jedes Item eine 0-10 numerische Bewertungsskala (NRS), wobei 0 "keine Schmerzen/keine Beeinträchtigung" und 10 "stärkste Schmerzen/vollständige Beeinträchtigung" darstellt, und mittelt die drei Werte, um einen Endwert zu erzeugen.
Baseline-MRT und Post-Intervention-MRT (ca. 3 Wochen)
Fibromyalgia-Einschätzungsfragebogen (FIQ-R) Veränderung
Zeitfenster: Basis-MRT und MRT nach der Intervention (etwa 3 Wochen)
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und seine Überarbeitung (FIQR) messen die Gesamtauswirkungen von Fibromyalgie auf das Leben eines Patienten, einschließlich körperlicher Funktion, Arbeitsbeeinträchtigung, Schmerzen, Müdigkeit, Schlafqualität und psychologischer Symptome in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere anzeigen.
Basis-MRT und MRT nach der Intervention (etwa 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American Fibromyalgia Syndrome Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine T Martucci, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine kleine Machbarkeitsstudie handelt und diese nicht veröffentlicht wird, planen wir nicht, die Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren