固形腫瘍を有する参加者を対象としたJNJ-1761981の研究
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
固形腫瘍患者を対象とした持続放出型化学療法薬JNJ-1761981 ERの腫瘍内投与に関する第I相試験
この研究のパート1の目的は、腫瘍内投与されるJNJ-1761981の安全で忍容性が高く、実現可能な推奨総投与量を決定することです。
この研究のパート2の目的は、腫瘍病変の治療におけるJNJ-1761981の最適な容積投与量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート1：局所進行性または転移性疾患（中枢神経系[CNS]腫瘍を除く固形腫瘍）の診断を受け、以前に利用可能な標準療法を受けて進行した、または標準療法に耐えられない、または地域ガイドラインに基づく標準治療がない個人
- パート2 コホートA：肝臓に転移性疾患を有する、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCを有し、以前に標準治療を順次または併用で受けた、またはそのような治療を拒否した個人
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）パフォーマンスステータスがグレード0または1
- パート2 コホートAの参加者でcetrelimab投与を計画している者（この基準を満たさない参加者は研究に登録される可能性があるが、cetrelimabを受けることはできない）：正常範囲内の甲状腺機能検査値
- 妊娠可能な参加者は、研究全体を通じて、およびJNJ-1761981の最終投与後14か月（女性の場合）および11か月（男性の場合）、またはcetrelimabまたは他の抗PD(L)1治療の最終投与後5か月のうち遅い方まで、少なくとも2つの高度に効果的な避妊方法を実践しなければならない
除外基準:
- 中枢神経系の活動的な症状性疾患の関与
- 研究の安全性または研究治療の抗腫瘍活性のいずれかのエンドポイントに干渉する可能性がある自然経過または治療による（研究対象疾患以外の）既往または同時発症の二次悪性腫瘍
- 手順のために中断または変更できない活動性出血性素因または治療的抗凝固療法の必要性
- JNJ-1761981またはその添加物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 主要血管またはその他の重要な構造（例えば、気道）に侵入または隣接し、注射に適さない病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：用量漸増
参加者は、JNJ-1761981の安全かつ許容可能な総投与量を決定するため、JNJ-1761981を腫瘍内投与されます。
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JNJ-1761981は腫瘍内投与されます。
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実験的：パート2：用量拡張
コホートAの参加者は、指定された容量用量でJNJ-1761981を投与されます。
JNJ-1761981を1回以上投与された参加者は、主治医の判断により、セトレリマブによるオプションの全身療法を受けることがあります。
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JNJ-1761981は腫瘍内投与されます。
セトレリマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：有害事象（AE）の重症度別参加者数
時間枠：約2年10ヶ月まで
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AEとは、薬剤（治験薬または非治験薬）を投与された参加者に発生した、あらゆる好ましくない医学的な事象を指します。
AEは必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
AEの重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通規準用語（NCI-CTCAE）バージョン（v）5.0に従って、以下の標準的なグレードを使用して評価されます：グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；グレード2：中等度；最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要；グレード3：重度だが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；グレード4：生命を脅かす結果；およびグレード5：AEに関連する死亡。
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約2年10ヶ月まで
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パート1：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大28日間
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高グレードの血液学的または非血液学的毒性（例外を除く）および／または治療中止につながる毒性は、DLTと見なされます。
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最大28日間
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パート1：デリバリーデバイスおよび／または手順に関連する有害事象の重症度別参加者数
時間枠：最大約2年10ヶ月
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AEとは、参加者に医薬品（試験的または非試験的）を投与した際に生じる有害な医学的出来事のことです。
AEは必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
デリバリー装置および/または手順に関連するAEのある参加者については報告されます。
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最大約2年10ヶ月
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パート1：レベルごとに計画された総投与量を受けた参加者数
時間枠：最大約28日
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各レベルで計画された総投与量を受けた参加者の数が報告されます。
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最大約28日
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パート2：投与腫瘍反応率
時間枠：約2年10ヶ月まで
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投与腫瘍奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したJNJ-1761981投与病変の割合として定義されます。
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約2年10ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部および第2部：遊離プラチナおよび総プラチナの血漿中濃度
時間枠：約2年10ヶ月まで
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遊離プラチナおよび総プラチナの血漿中濃度が評価されます。
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約2年10ヶ月まで
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パート 1：投与後腫瘍反応率
時間枠：最長約2年10ヶ月
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投与された腫瘍反応率は、CRまたはPRを達成したJNJ-1761981投与病変の割合として定義されます。
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最長約2年10ヶ月
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パート1および2：投与腫瘍反応持続期間
時間枠：最長約2年10ヶ月
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投与された腫瘍の反応持続期間は、JNJ-1761981を投与された病変のうち反応を示したものについて、病変反応が初めて確認された日から、進行の初回確認日、またはその後の抗癌治療の開始日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方の日まで計算されます。
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最長約2年10ヶ月
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パート1および2：客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年10ヶ月まで
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ORRは、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良反応とした参加者の割合と定義されます。
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約2年10ヶ月まで
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パート1および2：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約2年10ヶ月
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DCRは、研究治療が実施された後、少なくとも4週間にわたり完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および安定疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大約2年10ヶ月
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パート 1 およびパート 2：奏効期間（DOR）
時間枠：最長約2年10ヶ月
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DORは、RECIST v.1.1に従って、反応（初回CR/PR）の最初の文書化日から、文書化された進行の最初の証拠の日、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した日までの、反応者の間で計算されます。
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最長約2年10ヶ月
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第2部：重症度別の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年10か月
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AEとは、薬剤（試験薬または非試験薬）を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事です。
AEは、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
AEの重症度は、NCI-CTCAE v 5.0に従って以下の標準グレードで評価されます：グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；グレード2：中等度；最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要；グレード3：重度だが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；グレード4：生命を脅かす結果；およびグレード5：AEに関連する死亡。
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最長約2年10か月
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第2部：デリバリーデバイスおよび／または処置に関連する有害事象の重症度別参加者数
時間枠：約2年10ヶ月まで
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AEとは、医薬品（試験的または非試験的）を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事のことです。
AEは必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
デリバリー機器および／または手順に関連するAEのある参加者は報告されます。
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約2年10ヶ月まで
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第2部：計画された腫瘍内容積投与量を受けた参加者の数
時間枠：最長約2年10ヶ月
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計画された腫瘍内体積投与量を受けた参加者の数が報告されます。
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最長約2年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2028年1月12日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1761981STM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、イェール・オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトのサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。