Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-1761981 hos deltagare med solida tumörer

27 augusti 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fas 1-studie av intratumoral administration av JNJ-1761981 ER, ett förlängt frisättningskemoterapi, hos deltagare med solida tumörer

Syftet med del 1 av denna studie är att fastställa en säker, tolererbar och genomförbar rekommenderad totaldos av intratumoral administrering av JNJ-1761981. Syftet med del 2 av denna studie är att identifiera den optimala volymetriska dosen av JNJ-1761981 för behandling av tumörläsioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Individer med diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (fasta tumörer utom tumörer i centrala nervsystemet [CNS]) som tidigare har fått tillgänglig standardterapi och progresserat, eller inte tål standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardvård enligt regionala riktlinjer
  • Del 2 Kort A: Individer med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med metastaserad sjukdom i levern som tidigare har behandlats med standardvård sekventiellt eller i kombination, eller avböjt sådan terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG) prestandastatus av grad 0 eller 1
  • Del 2 Kort A-deltagare planerade att få cetrelimab (deltagare som inte uppfyller detta kriterium kan fortfarande inkluderas i studien men kan inte få cetrelimab): Tyroideafunktionslaboratorievärden inom normalt intervall
  • En deltagare med barnafödande potential måste tillämpa minst 2 mycket effektiva preventivmedel under hela studien och under 14 månader (för kvinnor) och 11 månader (för män) efter den sista dosen av JNJ-1761981 eller 5 månader efter den sista dosen av cetrelimab eller annan anti-PD(L)1-behandling, beroende på vilket som är senare

Exklusionskriterier:

  • Aktiv symtomgivande sjukdomsinvolvering av centrala nervsystemet
  • Tidig eller samtidig andra malignitet (förutom den studerade sjukdomen) som på grund av sjukdomsförlopp eller behandling sannolikt kommer att störa några studieändamål av säkerhet eller antitumörverkan av studiebehandlingarna
  • Aktiv blödningsdiates eller behov av terapeutisk antikoagulering som inte kan avbrytas eller ändras för procedurer
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-1761981 eller dess hjälpämnen
  • Läsioner som invaderar eller ligger intill större blodkärl eller andra kritiska strukturer (t.ex. luftvägar) som inte är lämpliga för injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosupptrappning
Deltagarna kommer att få JNJ-1761981 intratumort för att fastställa en säker och väl tolererad total dos av JNJ-1761981.
Läkemedel: JNJ-1761981
JNJ-1761981 kommer att administreras intratumoralt.
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning
Deltagare i kohort A kommer att få JNJ-1761981 i angivna volymetriska doser. Deltagare som får mer än 1 dos av JNJ-1761981 kan få valfri systemisk behandling med cetrelimab enligt behandlande läkares bedömning.
Läkemedel: JNJ-1761981
JNJ-1761981 kommer att administreras intratumoralt.
Läkemedel: Cetrelimab
Cetrelimab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-63723283

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel (forsknings- eller icke-forskningsprodukt). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. Allvarlighetsgraden av AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version (v) 5.0. genom att använda standardgrader enligt följande: Grad 1: Mild; asymtomatisk eller milda symptom; Grad 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Grad 3: Svår men inte omedelbart livshotande; sjukhusvård eller förlängning av sjukhusvård indikerad; Grad 4: Livshotande konsekvenser; och Grad 5: Dödsfall relaterat till AE.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Hög grad av hematologiska eller icke-hematologiska toxiciteter med undantag och/eller toxiciteter som leder till behandlingsavbrott kommer att betraktas som DLT.
Upp till 28 dagar
Del 1: Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad relaterat till leveransutrustning och/eller procedur
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
En AE är vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel (forsknings- eller icke-forskningsprodukt). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. Deltagare med AE relaterade till leveransutrustning och/eller procedur kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 1: Antal deltagare som fick planerad total dos per nivå
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Antalet deltagare som fick planerad total dos per nivå kommer att rapporteras.
Upp till cirka 28 dagar
Del 2: Administrerad tumörresponshastighet
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
Den administrerade tumörresponsfrekvensen definieras som procentandelen av JNJ-1761981-administrerade lesioner som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Upp till cirka 2 år 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Plasmakoncentration av fritt och totalt platina
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
Plasmakoncentration av fritt och totalt platina kommer att utvärderas.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 1: Administrerad tumörresponshastighet
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
Administrerad tumörresponsfrekvens definieras som andelen av JNJ-1761981-administrerade lesioner som uppnår CR eller PR.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 1 och 2: Administrerad tumörresponsvaraktighet
Tidsram: Upp till ungefär 2 år 10 månader
Administerad tumörresponsvaraktighet kommer att beräknas bland JNJ-1761981-behandlade lesioner som svarade från datumet för första dokumentation av lesionrespons till datumet för första dokumenterade bevis på progression eller start av efterföljande antikancerbehandling eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till ungefär 2 år 10 månader
Del 1 och 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har bästa respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
DCR definieras som andelen deltagare som har uppnått CR, PR och stabil sjukdom under minst 4 veckor efter att studiebehandlingen administrerats.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 1 och 2: Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
DOR kommer att beräknas bland respondenter från datumet för den första dokumentationen av ett svar (första CR/PR) till datumet för den första dokumenterade evidensen av progression enligt RECIST v.1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) efter allvarlighetsgrad
Tidsram: Upp till ungefär 2 år 10 månader
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel (forsknings- eller icke-forskningspreparat). En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningars svårighetsgrad kommer att graderas enligt NCI-CTCAE v 5.0. med användning av standardgrader enligt följande: Grad 1: Lätt; asymtomatisk eller milda symtom; Grad 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Grad 3: Svår men inte omedelbart livshotande; sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård indikerad; Grad 4: Livshotande konsekvenser; och Grad 5: Dödsfall relaterat till biverkning.
Upp till ungefär 2 år 10 månader
Del 2: Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad relaterade till leveransapparat och/eller procedur
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
En biverkning är varje oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett farmaceutiskt (undersökande eller icke-undersökande) preparat. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. Deltagare med biverkningar relaterade till leveransutrustning och/eller procedur kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år 10 månader
Del 2: Antal deltagare som fick planerad intratumoral volymetrisk dos
Tidsram: Upp till cirka 2 år 10 månader
Antalet deltagare som fick den planerade intratumoral volymetrisk dos kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1761981STM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningpolicy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiens data skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Projects webbplats på yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera