Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата JNJ-1761981 у пациентов со злокачественными опухолями

27 августа 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Фаза 1 исследования внутриопухолевого введения JNJ-1761981 ER, химиотерапии пролонгированного действия, у пациентов со злокачественными опухолями

Цель Части 1 этого исследования — определить безопасную, переносимую и выполнимую рекомендуемую общую дозу препарата JNJ-1761981, вводимого интратуморально. Цель Части 2 этого исследования — определить оптимальную объемную дозу препарата JNJ-1761981 для лечения опухолевых поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Лица с диагнозом локально распространенного или метастатического заболевания (солидные опухоли, за исключением опухолей центральной нервной системы [ЦНС]), которые ранее получали доступную стандартную терапию и прогрессировали, или не переносят стандартную терапию, или для которых не существует стандарта лечения согласно региональным рекомендациям
  • Часть 2 Когорта A: Лица с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ с метастатическим поражением печени, которые ранее получали стандартное лечение последовательно или в комбинации, или отказались от такой терапии
  • Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 степени
  • Участники Когорты A Части 2, планирующие получать цетрелимаб (участники, не соответствующие этому критерию, все еще могут быть включены в исследование, но не могут получать цетрелимаб): Лабораторные показатели функции щитовидной железы в пределах нормы
  • Участница детородного потенциала должна применять как минимум 2 высокоэффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 месяцев (для женщин) и 11 месяцев (для мужчин) после последней дозы JNJ-1761981 или 5 месяцев после последней дозы цетрелимаба или другого анти-PD(L)1 лечения, в зависимости от того, что наступит позже

Критерии исключения:

  • Активное симптоматическое поражение центральной нервной системы
  • Предыдущее или сопутствующее второе злокачественное новообразование (кроме исследуемого заболевания), которое в силу естественного течения или лечения может повлиять на любые конечные точки исследования по безопасности или противоопухолевой активности исследуемого лечения
  • Активный геморрагический диатез или необходимость терапевтической антикоагуляции, которую нельзя прервать или изменить для процедур
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-1761981 или его вспомогательных веществ
  • Поражения, инвазирующие или прилегающие к крупным кровеносным сосудам или другим критическим структурам (например, дыхательным путям), не подходящие для инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы
Участники получат JNJ-1761981 интратуморально для определения безопасной и переносимой общей дозы JNJ-1761981.
Лекарство: JNJ-1761981
JNJ-1761981 будет вводиться интратуморально.
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы
Участники когорты А будут получать JNJ-1761981 в указанных объемных дозах. Участники, получающие более 1 дозы JNJ-1761981, могут по усмотрению лечащего врача получать дополнительную системную терапию цетрелимабом.
Лекарство: JNJ-1761981
JNJ-1761981 будет вводиться интратуморально.
Лекарство: Цетрелимаб
Цетрелимаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-63723283

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат. НПЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Степень тяжести НПЯ будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией Национального института рака для неблагоприятных событий (NCI-CTCAE) версии (v) 5.0, используя стандартные степени следующим образом: Степень 1: Лёгкая; бессимптомная или с лёгкими симптомами; Степень 2: Умеренная; требуется минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Степень 3: Тяжёлая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; требуется госпитализация или её продление; Степень 4: Угрожающие жизни последствия; и Степень 5: Смерть, связанная с НПЯ.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующими токсическими реакциями (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Высокозлокачественные гематологические или негематологические токсичности с исключениями и/или токсичности, приводящие к прекращению лечения, будут рассматриваться как ДЛТ (дозолимитирующая токсичность).
До 28 дней
Часть 1: Количество участников с НЯ по степени тяжести, связанными с устройством доставки и/или процедурой
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат. НПР не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Будут сообщаться участники с НПР, связанными с устройством доставки и/или процедурой.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Часть 1: Количество участников, получивших запланированную общую дозу на каждом уровне
Временное ограничение: До примерно 28 дней
Будет сообщено количество участников, получивших запланированную общую дозу на каждом уровне.
До примерно 28 дней
Часть 2: Частота ответа опухоли на лечение
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет 10 месяцев
Показатель ответа опухоли при введении определяется как процент введенных поражений JNJ-1761981, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
До приблизительно 2 лет 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1 и 2: Концентрация свободной и общей платины в плазме
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
Будет оценена концентрация свободного и общего платины в плазме.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Часть 1: Уровень ответа опухоли на лечение
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
Показатель ответа опухоли на введенный препарат определяется как процент введенных JNJ-1761981 очагов, достигших полной регрессии (CR) или частичного ответа (PR).
До примерно 2 лет 10 месяцев
Части 1 и 2: Продолжительность ответа опухоли при введении
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
Продолжительность ответа опухоли при применении будет рассчитана среди поражений, на которые воздействовал JNJ-1761981 и которые ответили, с даты первоначальной документации ответа поражения до даты первого документально подтвержденного свидетельства прогрессирования или начала последующего противоопухолевого лечения, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Части 1 и 2: Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наилучший ответ представляет собой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Части 1 и 2: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет 10 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR и стабильного заболевания в течение как минимум 4 недель после введения исследуемого лечения.
До приблизительно 2 лет 10 месяцев
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
DOR будет рассчитываться среди ответивших на лечение пациентов с даты первоначальной документации ответа (первая ПО/ЧО) до даты первого документально подтвержденного свидетельства прогрессирования согласно RECIST v.1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат. НПР не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Степень тяжести НПР будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0, используя стандартные градации следующим образом: Степень 1: Легкая; бессимптомное течение или легкие симптомы; Степень 2: Умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Степень 3: Тяжелая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; Степень 4: Угрожающие жизни последствия; и Степень 5: Смерть, связанная с НПР.
До примерно 2 лет 10 месяцев
Часть 2: Количество участников с НЯ по степени тяжести, связанных с устройством доставки и/или процедурой
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет 10 месяцев
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат. НПЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Будут сообщаться об участниках с НПЯ, связанными с устройством для введения и/или процедурой.
До приблизительно 2 лет 10 месяцев
Часть 2: Количество участников, получивших запланированную внутриопухолевую объемную дозу
Временное ограничение: До примерно 2 лет 10 месяцев
Будет сообщено количество участников, которые получили запланированную внутриопухолевую объемную дозу.
До примерно 2 лет 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1761981STM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться