Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af JNJ-1761981 hos deltagere med solide tumorer

4. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fase 1-studie af intratumoral administration af JNJ-1761981 ER, en kemoterapi med forlænget frigivelse, hos deltagere med solide tumorer

Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at bestemme en sikker, tolererbar og gennemførlig anbefalet totaldosis af intratumoralt administreret JNJ-1761981. Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at identificere den optimale volumetriske dosis af JNJ-1761981 til behandling af tumorlæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Personer med en diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (faste tumorer undtagen tumorer i centralnervesystemet [CNS]), som tidligere har modtaget tilgængelig standardbehandling og er fremskredne, eller ikke kan tåle standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling ifølge regionale retningslinjer
  • Del 2 Kohorte A: Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med metastatisk sygdom i leveren, som tidligere er blevet behandlet med standardbehandling sekventielt eller i kombination, eller har afvist sådan behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) performance status på grad 0 eller 1
  • Del 2 Kohorte A-deltagere planlagt til at modtage cetrelimab (deltagere, der ikke opfylder dette kriterium, kan stadig indgå i studiet, men kan ikke modtage cetrelimab): Skjoldbruskkirtelfunktionslaboratorieværdier inden for normalområdet
  • En deltager med barnepotentiale skal praktisere mindst 2 højeffektive præventionsmetoder gennem hele studiet og gennem 14 måneder (for kvinder) og 11 måneder (for mænd) efter sidste dosis af JNJ-1761981 eller 5 måneder efter sidste dosis af cetrelimab eller anden anti-PD(L)1-behandling, alt efter hvad der er senest

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv symptomatisk sygdomsinvolvering af centralnervesystemet
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet (anden end den undersøgte sygdom), der på grund af naturlig forløb eller behandling sandsynligvis vil forstyrre nogen studieendepunkter for sikkerhed eller den antitumorale aktivitet af studiebehandling(erne)
  • Aktiv blødningsdiatese eller behov for terapeutisk antikoagulation, der ikke kan afbrydes eller ændres for procedurer
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-1761981 eller dets hjælpestoffer
  • Læsioner, der invaderer eller ligger tæt på større blodkar eller andre kritiske strukturer (for eksempel luftveje), der ikke er egnet til injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisstigning
Deltagerne vil modtage JNJ-1761981 intratumoralt for at fastslå en sikker og tolererbar totaldosis af JNJ-1761981.
Medicin: JNJ-1761981
JNJ-1761981 administreres intratumoralt.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere i kohorte A vil modtage JNJ-1761981 i specificerede volumetriske doser. Deltagere, der modtager mere end 1 dosis JNJ-1761981, kan modtage valgfri systemisk terapi med cetrelimab efter behandlende læges skøn.
Medicin: JNJ-1761981
JNJ-1761981 administreres intratumoralt.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-63723283

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et farmaceutisk produkt (forsøgs- eller ikke-forsøgsprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorligheden af bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version (v) 5.0. ved brug af standardgraderinger som følger: Grad 1: Let; asymptomatisk eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; Grad 3: Svær, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død relateret til bivirkning.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Højgradige hematologiske eller ikke-hematologiske toksiciteter med undtagelser og/eller toksiciteter, der fører til behandlingsafbrydelse, vil blive betragtet som DLT.
Op til 28 dage
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad relateret til administrationsenhed og/eller procedure
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået administreret et farmaceutisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Deltagere med AE'er relateret til leveringsenhed og/eller procedure vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1: Antal deltagere, der modtog planlagt totaldosis pr. niveau
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Antallet af deltagere, der modtog planlagt total dosis pr. niveau, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage
Del 2: Administreret tumorresponsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Den administrerede tumorresponsrate er defineret som procentdelen af JNJ-1761981-administrerede læsioner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til cirka 2 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Plasmakoncentration af frit og totalt platin
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
Plasmakoncentrationen af frit og totalt platin vil blive vurderet.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1: Administreret tumorsvarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
Den administrerede tumorresponsrate er defineret som procentdelen af JNJ-1761981-administrerede læsioner, der opnår CR eller PR.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1 og 2: Administreret Tumors Varighed af Respons
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
Administreret tumorresponsvarighed beregnes blandt JNJ-1761981-behandlede læsioner, der reagerede, fra datoen for den første dokumentation af læsionsrespons til datoen for den første dokumenterede progression eller start på efterfølgende antikræftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har den bedste respons med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1 og 2: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået CR, PR og stabil sygdom i mindst 4 uger efter, at studievehandlingen blev administreret.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondenter fra datoen for den indledende dokumentation af en respons (første CR/PR) til datoen for den første dokumenterede evidens for progression i henhold til RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et lægemiddel (forsøgsmæssigt eller ikke-forsøgsmæssigt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Sværhedsgraden af bivirkninger vil blive graderet i henhold til NCI-CTCAE v 5.0. ved brug af standardgrader som følger: Grad 1: Let; asymptomatisk eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; Grad 3: Svær, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død relateret til bivirkning.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad i forbindelse med afleveringsenhed og/eller procedure
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et lægemiddel (forskningsmæssigt eller ikke-forskningsmæssigt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Deltagere med bivirkninger relateret til leveringsenhed og/eller procedure vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år 10 måneder
Del 2: Antal deltagere, der modtog planlagt intratumoral volumetrisk dosis
Tidsramme: Op til cirka 2 år 10 måneder
Antallet af deltagere, der modtog den planlagte intratumorale volumetriske dosis, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1761981STM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects websted på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-1761981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner