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고형 종양 환자를 대상으로 한 JNJ-1761981 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

고형종양 환자에서 연장 방출 항암제 JNJ-1761981 ER의 종양 내 투여에 대한 1상 연구

이 연구의 파트 1의 목적은 종양 내 투여되는 JNJ-1761981의 안전하고 허용 가능하며 실행 가능한 권장 총 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 파트 2의 목적은 종양 병변 치료를 위한 JNJ-1761981의 최적 용적 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1: 이전에 이용 가능한 표준 치료를 받았고 진행되었거나, 표준 치료를 견딜 수 없거나, 지역 지침에 따라 표준 치료가 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환(중추신경계[CNS] 종양을 제외한 고형 종양) 진단을 받은 개인
  • 파트 2 코호트 A: 이전에 표준 치료를 순차적으로 또는 병합하여 치료받았거나, 이러한 치료를 거부한 간 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받은 개인
  • 동부 종양학 협업 그룹 수행 상태(ECOG) 수행 상태가 등급 0 또는 1
  • 파트 2 코호트 A 참가자 중 cetrelimab 투여 예정자(이 기준을 충족하지 않는 참가자는 여전히 연구에 등록될 수 있지만 cetrelimab을 투여받을 수 없음): 정상 범위 내의 갑상선 기능 검사실 수치
  • 출산 가능한 참가자는 연구 기간 전반 및 JNJ-1761981 최종 투여 후 14개월(여성의 경우) 및 11개월(남성의 경우) 또는 cetrelimab 또는 기타 항-PD(L)1 치료 최종 투여 후 5개월 중 더 늦은 시점까지 최소 2가지의 고효과 피임법을 실천해야 함

배제 기준:

  • 중추신경계의 활동성 증상성 질환 침범
  • 연구 질환 이외의 이전 또는 동시 발생한 제2 악성종양으로, 자연 경과나 치료로 인해 연구 치료제의 안전성 또는 항종양 활성에 관한 연구 종점에 간섭할 가능성이 있음
  • 활동성 출혈성 소인 또는 시술을 위해 중단하거나 변경할 수 없는 치료적 항응고 요구
  • JNJ-1761981 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 내성
  • 주요 혈관이나 기타 중요한 구조물(예: 기도)에 침범하거나 인접하여 주사에 적합하지 않은 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: 용량 증가
참가자는 안전하고 허용 가능한 총 JNJ-1761981 용량을 결정하기 위해 종양 내로 JNJ-1761981을 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-1761981
JNJ-1761981은 종양 내로 투여될 예정입니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
코호트 A의 참가자는 지정된 체적 용량으로 JNJ-1761981을 투여받습니다. JNJ-1761981을 1회 이상 투여받는 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 선택적으로 세트렐리맙을 이용한 전신 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: JNJ-1761981
JNJ-1761981은 종양 내로 투여될 예정입니다.
의약품: 세트렐리맙
세트렐리맙은 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-63723283

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 중증도별 이상반응(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 약 2년 10개월
AE(부작용)는 제약 제품(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE의 심각도는 미국 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 표준 등급은 다음과 같습니다: 등급 1: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 등급 2: 중등도; 최소한의, 국소적 또는 비침습적 개입 필요; 등급 3: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE로 인한 사망.
최대 약 2년 10개월
파트 1: 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
고등급 혈액학적 또는 비혈액학적 독성(예외 제외) 및/또는 치료 중단으로 이어지는 독성은 DLT로 간주됩니다.
최대 28일
파트 1: 투여 장치 및/또는 시술과 관련된 이상반응 발생 환자 수(심각도별)
기간: 약 2년 10개월까지
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다. AE는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 전달 장치 및/또는 시술과 관련된 AE가 있는 참가자는 보고될 것입니다.
약 2년 10개월까지
Part 1: 계획된 총 용량을 수준별로 투여받은 참가자 수
기간: 최대 약 28일
계획된 총 용량을 수준별로 투여받은 참가자 수가 보고될 것입니다.
최대 약 28일
Part 2: 투여 종양 반응률
기간: 약 2년 10개월까지
투여된 종양 반응률은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 JNJ-1761981 투여 병변의 백분율로 정의됩니다.
약 2년 10개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 자유 및 총 백금의 혈장 농도
기간: 최대 약 2년 10개월
자유 및 총 백금의 혈장 농도가 평가될 것입니다.
최대 약 2년 10개월
Part 1: 투여 종양 반응률
기간: 최대 약 2년 10개월
투여된 종양 반응률은 CR 또는 PR을 달성한 JNJ-1761981 투여 병변의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년 10개월
파트 1 및 파트 2: 투여 종양 반응 지속 기간
기간: 약 2년 10개월까지
JNJ-1761981 투여 병변 중 반응을 보인 병변에 대해, 병변 반응이 처음 문서화된 날짜부터 진행이 처음 문서화된 증거의 날짜, 후속 항암 치료 시작일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 투여 종양 반응 지속 기간이 계산됩니다.
약 2년 10개월까지
1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년 10개월
ORR은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년 10개월
파트 1 및 파트 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년 10개월
DCR는 연구 치료를 받은 후 최소 4주 동안 CR, PR 및 안정된 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년 10개월
파트 1 및 파트 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 2년 10개월까지
DOR는 반응자 중에서 초기 반응 문서화 날짜(첫 번째 CR/PR)부터 RECIST v.1.1에 따른 진행의 첫 번째 문서화 증거 날짜까지, 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 계산됩니다.
약 2년 10개월까지
파트 2: 중증도별 부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 약 2년 10개월
AE는 제약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE의 중증도는 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 다음과 같은 표준 등급을 사용하여 평가됩니다: 등급 1: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 등급 2: 중등도; 최소한의, 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요함; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE와 관련된 사망.
최대 약 2년 10개월
파트 2: 투여 장치 및/또는 시술과 관련된 이상반응 심각도별 참가자 수
기간: 최대 약 2년 10개월
AE는 약물(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 전달 장치 및/또는 절차와 관련된 AE가 있는 참가자는 보고됩니다.
최대 약 2년 10개월
파트 2: 계획된 종양 내 체적 용량을 투여받은 참가자 수
기간: 최대 약 2년 10개월
계획된 종양 내 체적 용량을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 2년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1761981STM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
이 사이트에서 언급된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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