一项关于JNJ-1761981在实体瘤受试者中的研究
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
JNJ-1761981 ER（一种缓释化疗药物）瘤内给药的1期研究，研究对象为实体瘤患者
本研究第1部分的目的是确定瘤内注射JNJ-1761981的安全、可耐受且可行的推荐总剂量。
本研究第2部分的目的是确定JNJ-1761981治疗肿瘤病灶的最佳容积剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 第1部分：诊断为局部晚期或转移性疾病（除中枢神经系统[CNS]肿瘤外的实体瘤）的个体，既往接受过可用的标准治疗后病情进展，或无法耐受标准治疗，或根据地区指南无标准治疗方案
- 第2部分队列A：经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌伴肝转移的个体，既往接受过标准治疗（序贯或联合治疗），或拒绝此类治疗
- 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分为0级或1级
- 计划接受cetrelimab治疗的第2部分队列A受试者（不符合此标准的受试者仍可入组研究，但不能接受cetrelimab治疗）：甲状腺功能实验室检查值在正常范围内
- 有生育潜力的受试者必须在整个研究期间以及末次给予JNJ-1761981后14个月（女性）和11个月（男性），或末次给予cetrelimab或其他抗PD(L)1治疗后5个月内（以较晚者为准）采取至少2种高效避孕方法
排除标准：
- 中枢神经系统疾病活动性症状性受累
- 既往或并发的第二恶性肿瘤（研究疾病除外），因其自然病程或治疗可能干扰任何研究终点（安全性或研究治疗的抗肿瘤活性）
- 活动性出血体质或需要治疗性抗凝且无法因操作中断或调整
- 已知对JNJ-1761981或其辅料过敏、超敏或不耐受
- 侵犯或邻近主要血管或其他关键结构（例如气道）的病灶不适合注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：剂量递增
参与者将接受JNJ-1761981肿瘤内注射，以确定安全且可耐受的JNJ-1761981总剂量。
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JNJ-1761981将采用瘤内注射方式给药。
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实验性的：第二部分：剂量扩展
队列A的参与者将接受指定体积剂量的JNJ-1761981。
接受超过1剂JNJ-1761981的参与者，根据治疗医师的判断，可选择接受cetrelimab的全身治疗。
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JNJ-1761981将采用瘤内注射方式给药。
Cetrelimab 将通过静脉注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：按严重程度划分的不良事件（AE）参与者人数
大体时间：最长约2年10个月
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不良事件（AE）是指接受药物（研究性或非研究性）治疗的参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗存在因果关系。
不良事件的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版进行分级，
采用以下标准等级：1级：轻度；无症状或症状轻微；2级：中度；需要最小限度的、局部或非侵入性干预；3级：严重但不会立即危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；4级：危及生命的后果；5级：与不良事件相关的死亡。
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最长约2年10个月
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第一部分：出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
大体时间：最长 28 天
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高级别血液学或非血液学毒性（有例外情况）和/或导致治疗中断的毒性将被视为剂量限制性毒性。
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最长 28 天
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第一部分：与给药装置和/或操作相关的按严重程度划分的受试者不良事件发生例数
大体时间：最长约2年10个月
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不良事件是指接受药物（研究性或非研究性）产品的参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
将报告与给药装置和/或程序相关的不良事件的参与者。
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最长约2年10个月
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第一部分：按级别接受计划总剂量的参与者人数
大体时间：最多约28天
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将报告每个剂量水平接受计划总剂量的参与者人数。
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最多约28天
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第 2 部分：给药后肿瘤缓解率
大体时间：最长约2年10个月
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给药肿瘤缓解率定义为接受JNJ-1761981给药的病灶中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的百分比。
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最长约2年10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分和第2部分：游离铂和总铂的血浆浓度
大体时间：最长约2年10个月
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将评估游离铂和总铂的血浆浓度。
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最长约2年10个月
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第一部分：给药后肿瘤缓解率
大体时间：最长约2年10个月
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肿瘤反应率定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的JNJ-1761981给药病灶的百分比。
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最长约2年10个月
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第1部分和第2部分：给药肿瘤缓解持续时间
大体时间：最长约2年10个月
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JNJ-1761981给药病灶的给药后肿瘤缓解持续时间将根据病灶首次记录缓解的日期至首次记录到进展证据、后续抗癌治疗开始或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）进行计算。
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最长约2年10个月
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第一部分和第二部分：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年10个月
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ORR定义为根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳疗效的参与者百分比。
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最长约2年10个月
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第一部分和第二部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约2年10个月
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DCR被定义为在研究治疗给药后至少4周内达到CR、PR和疾病稳定的参与者的百分比。
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最长约2年10个月
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第1和2部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约2年10个月
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DOR 将在应答者中计算，从首次记录应答（首次完全缓解/部分缓解）的日期起，至根据 RECIST v.1.1 首次记录进展证据的日期为止，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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约2年10个月
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第二部分：按严重程度划分的参与者不良事件（AE）数量
大体时间：最长约2年10个月
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不良事件（AE）是指受试者使用药物（研究性或非研究性）产品后发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
不良事件的严重程度将根据NCI-CTCAE v 5.0进行分级，采用以下标准等级：1级：轻度；无症状或轻度症状；2级：中度；需进行最小限度的、局部或非侵入性干预；3级：严重但非立即危及生命；需住院或延长住院时间；4级：危及生命的后果；以及5级：与不良事件相关的死亡。
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最长约2年10个月
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第2部分：与输送设备和/或程序相关的按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：最长约2年10个月
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不良事件（AE）是指接受药物（研究性或非研究性）产品治疗的参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
与给药装置和/或操作相关的不良事件的参与者将被报告。
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最长约2年10个月
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第二部分：接受计划肿瘤内体积剂量的参与者人数
大体时间：最长约2年10个月
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将报告接受计划肿瘤内体积剂量的参与者人数。
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最长约2年10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2028年1月12日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1761981STM1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所述，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据获取（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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