En studie av JNJ-1761981 hos deltakere med solide svulster
27. august 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Fase 1-studie av intratumor administrering av JNJ-1761981 ER, en forlenget frisetting kjemoterapi, hos deltakere med solide tumorer
Formålet med del 1 av denne studien er å fastslå en sikker, tolererbar og gjennomførbar anbefalt totaldose av intratumoralt administrert JNJ-1761981.
Formålet med del 2 av denne studien er å identifisere den optimale volumetriske dosen av JNJ-1761981 for behandling av tumorlesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Personer med diagnosen lokalt avansert eller metastatisk sykdom (faste svulster unntatt svulster i sentralnervesystemet [CNS]) som tidligere har mottatt tilgjengelig standardbehandling og har progresjon, eller ikke tåler standardbehandling, eller for hvem det ikke finnes standardbehandling i henhold til regionale retningslinjer
- Del 2 Kohort A: Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC med metastatisk sykdom i leveren som tidligere har blitt behandlet med standardbehandling sekvensielt eller i kombinasjon, eller har avslått slik behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) prestasjonsstatus på grad 0 eller 1
- Del 2 Kohort A-deltakere planlagt å motta cetrelimab (deltakere som ikke oppfyller dette kriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke motta cetrelimab): Skjoldbruskkjertelfunksjonslaboratorieverdier innenfor normalt område
- En deltaker med barnepotensial må praktisere minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og gjennom 14 måneder (for kvinner) og 11 måneder (for menn) etter siste dose JNJ-1761981 eller 5 måneder etter siste dose cetrelimab eller annen anti-PD(L)1-behandling, avhengig av hva som kommer sist
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv symptomatisk sykdomsinvolvering av sentralnervesystemet
- Tidligere eller samtidig annen malignitet (annet enn sykdommen som studeres) som på grunn av naturlig forløp eller behandling sannsynligvis vil forstyrre noen av studiens endepunkter for sikkerhet eller den antikarcinogene aktiviteten til studibehandlingen(e)
- Aktiv blødningsdiatese eller behov for terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan avbrytes eller endres for prosedyrer
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-1761981 eller dets hjelpestoffer
- Lesjoner som invaderer eller ligger inntil større blodkar eller andre kritiske strukturer (for eksempel luftveier) som ikke er egnet for injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning
Deltakerne vil motta JNJ-1761981 intratumoralt for å fastslå en trygg og tolererbar totaldose av JNJ-1761981.
|
JNJ-1761981 vil bli administrert intratumoralt.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dosisutvidelse
Deltakere i kohorte A vil motta JNJ-1761981 i spesifiserte volumetriske doser.
Deltakere som mottar mer enn 1 dose av JNJ-1761981 kan få valgfri systemisk behandling med cetrelimab etter behandlende leges skjønn.
|
JNJ-1761981 vil bli administrert intratumoralt.
Cetrelimab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som får et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon (v) 5.0.
ved å bruke standardgradering som følger: Grad 1: Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død relatert til bivirkning.
|
Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Høygradige hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteter med unntak og/eller toksisiteter som fører til behandlingsavbrudd vil bli betraktet som DLT.
|
Opptil 28 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad relatert til leveringsinnretning og/eller prosedyre
Tidsramme: Opptil cirka 2 år 10 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandlingen.
Deltakere med bivirkninger relatert til administreringsenhet og/eller prosedyre vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 2 år 10 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere som mottok planlagt totaldose per nivå
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Antall deltakere som mottok planlagt totaldose per nivå vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Del 2: Administrert svulstresponsrate
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
Administrert tumorresponsrate er definert som prosentandelen av JNJ-1761981-administrerte lesjoner som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av fritt og totalt platina
Tidsramme: Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av fritt og totalt platina vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
|
Del 1: Administrert svulstsvarprosent
Tidsramme: Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
Administrert svulstresponsrate er definert som prosentandelen av JNJ-1761981-administrerte lesjoner som oppnår CR eller PR.
|
Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
|
Del 1 og 2: Administrert tumorresponsvarighet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
Administrert tumorresponsvarighet vil bli beregnet blant JNJ-1761981-behandlede lesjoner som respondert fra datoen for første dokumentasjon av lesjonsrespons til datoen for første dokumenterte tegn på progresjon eller start av påfølgende kreftbehandling eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
|
Del 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har best respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
|
Del 1 og 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil cirka 2 år 10 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd CR, PR og stabil sykdom i minst 4 uker etter at studien ble behandlet.
|
Opptil cirka 2 år 10 måneder
|
|
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
DOR vil bli beregnet blant respondenter fra datoen for første dokumentasjon av respons (første CR/PR) til datoen for første dokumenterte bevis på progresjon i henhold til RECIST v.1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE v 5.0.
ved bruk av standardgrader som følger: Grad 1: Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlengelse av innleggelse indikert; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død relatert til bivirkning.
|
Opptil omtrent 2 år 10 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad relatert til administreringsenhet og/eller prosedyre
Tidsramme: Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandlingen.
Deltakere med bivirkninger relatert til administreringsinnretning og/eller prosedyre vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere som mottok planlagt intratumoral volumetrisk dose
Tidsramme: Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
Antall deltakere som mottok den planlagte intratumorale volumdosen vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 2 år 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1761981STM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av data-politikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på denne nettsiden, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettsiden på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .