Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-1761981 bij deelnemers met solide tumoren

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fase 1-studie van intratumorale toediening van JNJ-1761981 ER, een chemotherapie met verlengde afgifte, bij deelnemers met solide tumoren

Het doel van deel 1 van deze studie is het bepalen van een veilige, verdraagbare en haalbare aanbevolen totale dosis van intratumoraal toegediende JNJ-1761981. Het doel van deel 2 van deze studie is het identificeren van de optimale volumetrische dosis van JNJ-1761981 voor de behandeling van tumorlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Personen met een diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (vaste tumoren, behalve tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]) die eerder beschikbare standaardtherapie hebben gekregen en progressie vertoonden, of standaardtherapie niet verdragen, of voor wie er geen standaardzorg is volgens regionale richtlijnen
  • Deel 2 Cohort A: Personen met histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC met gemetastaseerde ziekte in de lever die eerder zijn behandeld met standaardzorg achtereenvolgens of in combinatie, of die dergelijke therapie hebben geweigerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG) prestatiestatus van graad 0 of 1
  • Deelnemers van Deel 2 Cohort A die gepland staan om cetrelimab te ontvangen (deelnemers die niet aan dit criterium voldoen, kunnen nog steeds worden opgenomen in de studie, maar kunnen geen cetrelimab ontvangen): Schildklierfunctielaboratoriumwaarden binnen het normale bereik
  • Een deelnemer met vruchtbaarheidspotentieel moet ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen gedurende de hele studie en gedurende 14 maanden (voor vrouwen) en 11 maanden (voor mannen) na de laatste dosis JNJ-1761981 of 5 maanden na de laatste dosis cetrelimab of andere anti-PD(L)1-behandeling, afhankelijk van welke later is

Exclusiecriteria:

  • Actieve symptomatische ziektebetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd) die vanwege het natuurlijke beloop of de behandeling waarschijnlijk interfereert met enige studie-eindpunten van veiligheid of de antitumoractiviteit van de studiebehandeling(en)
  • Actieve bloeddiathese of behoefte aan therapeutische antistolling die niet kan worden onderbroken of aangepast voor procedures
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-1761981 of de hulpstoffen ervan
  • Laesies die grote bloedvaten of andere kritieke structuren (bijvoorbeeld luchtwegen) binnendringen of er grenzend aan zijn, niet geschikt voor injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisverhoging
Deelnemers zullen JNJ-1761981 intratumoraal ontvangen om een veilige en verdraagbare totale dosis JNJ-1761981 te bepalen.
Geneesmiddel: JNJ-1761981
JNJ-1761981 zal intratumoraal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers in Cohort A zullen JNJ-1761981 ontvangen in gespecificeerde volumetrische doseringen. Deelnemers die meer dan 1 dosis JNJ-1761981 ontvangen, kunnen optionele systemische therapie met cetrelimab krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: JNJ-1761981
JNJ-1761981 zal intratumoraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Cetrelimab
Cetrelimab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-63723283

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product is toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. De ernst van AE's wordt gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie (v) 5.0. met behulp van standaardgraden als volgt: Graad 1: Mild; asymptomatisch of milde symptomen; Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; Graad 3: Ernstig maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; en Graad 5: Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Hematologische of niet-hematologische toxiciteiten van hoge graad, met uitzonderingen en/of toxiciteiten die leiden tot stopzetting van de behandeling, worden beschouwd als DLT.
Tot 28 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst gerelateerd aan het toedieningsapparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Deelnemers met AE's gerelateerd aan het toedieningsapparaat en/of de procedure zullen worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers dat de geplande totale dosis per niveau heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Het aantal deelnemers dat de geplande totale dosis per niveau ontving, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 28 dagen
Deel 2: Toegediende Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
De toegediende tumorresponsratio wordt gedefinieerd als het percentage van de met JNJ-1761981 toegediende laesies dat een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Tot ongeveer 2 jaar 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Plasma Concentratie van Vrij en Totaal Platina
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
De plasmaconcentratie van vrij en totaal platina zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 1: Toegediende Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
De toegediende tumorresponssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage van de met JNJ-1761981 behandelde laesies dat CR of PR bereikt.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 1 en 2: Toegediende Tumor Duur van Respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
De duur van respons van het toegediende tumorweefsel wordt berekend onder de met JNJ-1761981 behandelde laesies die reageerden, vanaf de datum van de eerste documentatie van laesierespons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie of start van daaropvolgende antikankerbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Onderdelen 1 en 2: Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons heeft van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
Deel 1 en 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR en stabiele ziekte heeft bereikt gedurende ten minste 4 weken na toediening van de studiebehandeling.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
DOR wordt berekend onder de respondenten vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (eerste CR/PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie volgens RECIST v.1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling. De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v 5.0. met behulp van de volgende standaardgraden: Graad 1: Mild; asymptomatisch of milde symptomen; Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; Graad 3: Ernstig maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; en Graad 5: Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met AE op basis van ernst gerelateerd aan afleverapparaat en/of procedure
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product krijgt toegediend. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling te hebben. Deelnemers met AE's gerelateerd aan het toedieningsapparaat en/of de procedure zullen worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers dat de geplande intratumorale volumetrische dosis ontving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Het aantal deelnemers dat de geplande intratumorale volumetrische dosis heeft ontvangen, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1761981STM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het datadelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren