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Eine Studie mit JNJ-1761981 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Phase-1-Studie zur intratumoralen Verabreichung von JNJ-1761981 ER, einer Chemotherapie mit verlängerter Freisetzung, bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

Der Zweck von Teil 1 dieser Studie ist es, eine sichere, verträgliche und machbare empfohlene Gesamtdosis von intratumoral verabreichtem JNJ-1761981 zu bestimmen. Der Zweck von Teil 2 dieser Studie ist es, die optimale volumetrische Dosis von JNJ-1761981 für die Behandlung von Tumorläsionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Personen mit einer Diagnose von lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (solide Tumore außer Tumoren des Zentralnervensystems [ZNS]), die zuvor verfügbare Standardtherapie erhalten haben und progredient waren oder Standardtherapie nicht tolerieren können oder für die es gemäß regionalen Leitlinien keinen Standard der Versorgung gibt
  • Teil 2 Kohorte A: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC mit metastasierter Erkrankung in der Leber, die zuvor mit Standardtherapie sequenziell oder in Kombination behandelt wurden oder eine solche Therapie abgelehnt haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status von Grad 0 oder 1
  • Teil 2 Kohorte A Teilnehmer, die Cetrelimab erhalten sollen (Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können möglicherweise dennoch in die Studie aufgenommen werden, aber können kein Cetrelimab erhalten): Schilddrüsenfunktionslaborwerte innerhalb des normalen Bereichs
  • Eine Teilnehmerin mit Kinderwunschpotenzial muss während der gesamten Studie und bis zu 14 Monate (für Frauen) und 11 Monate (für Männer) nach der letzten Dosis von JNJ-1761981 oder 5 Monate nach der letzten Dosis von Cetrelimab oder einer anderen Anti-PD(L)1-Behandlung, je nachdem, was später ist, mindestens 2 hochwirksame Verhütungsmethoden praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive symptomatische Erkrankungsbeteiligung des Zentralnervensystems
  • Frühere oder gleichzeitige Zweitmalignität (außer der untersuchten Erkrankung), die aufgrund der natürlichen Krankheitsgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich mit Studienendpunkten der Sicherheit oder der antitumoralen Aktivität der Studienbehandlung(en) interferiert
  • Aktive Blutungsneigung oder Erfordernis einer therapeutischen Antikoagulation, die für Eingriffe nicht unterbrochen oder geändert werden kann
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber JNJ-1761981 oder seinen Hilfsstoffen
  • Läsionen, die große Blutgefäße oder andere kritische Strukturen (z. B. Atemwege) invadieren oder angrenzen und für Injektionen nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten JNJ-1761981 intratumoral, um eine sichere und tolerierbare Gesamtdosis von JNJ-1761981 zu ermitteln.
Arzneimittel: JNJ-1761981
JNJ-1761981 wird intratumoral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teilnehmer der Kohorte A erhalten JNJ-1761981 in festgelegten volumetrischen Dosen. Teilnehmer, die mehr als eine Dosis JNJ-1761981 erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine optionale systemische Therapie mit Cetrelimab erhalten.
Arzneimittel: JNJ-1761981
JNJ-1761981 wird intratumoral verabreicht.
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Eine AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Der Schweregrad von AEs wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. unter Verwendung der folgenden Standardgrade: Grad 1: Leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; Grad 2: Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Hochgradige hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizitäten mit Ausnahmen und/oder Toxizitäten, die zur Behandlungsabbrechung führen, werden als DLT angesehen.
Bis zu 28 Tagen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad im Zusammenhang mit dem Applikationsgerät und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Teilnehmer mit AEs im Zusammenhang mit dem Verabreichungsgerät und/oder dem Verfahren werden gemeldet.
Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die geplante Gesamtdosis pro Level erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die geplante Gesamtdosis pro Level erhalten haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Tagen
Teil 2: Rate der verabreichten Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Die verabreichte Tumoransprechrate ist definiert als der Prozentsatz der verabreichten JNJ-1761981-Läsionen, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Plasmakonzentration von freiem und gesamtem Platin
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Die Plasmakonzentration von freiem und gesamtem Platin wird bewertet.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teil 1: Verabreichter Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Die verabreichte Tumoransprechrate ist definiert als der Prozentsatz der verabreichten JNJ-1761981-Läsionen, die CR oder PR erreichen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teil 1 und 2: Verabreichte Tumor-Ansprechdauer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Die Dauer des Tumoransprechens unter der Behandlung wird bei den mit JNJ-1761981 behandelten Läsionen, die angesprochen haben, vom Datum der ersten Dokumentation des Läsionsansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Hinweises auf ein Fortschreiten oder Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder Tod aus beliebiger Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teile 1 und 2: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von Kompletter Remission (CR) oder Teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teile 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR und stabile Erkrankung für mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung erreicht haben.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teile 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
DOR wird bei Respondern ab dem Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens (erste CR/PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Hinweises auf ein Fortschreiten gemäß RECIST v.1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Die Schwere von AEs wird gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet. unter Verwendung der folgenden Standardgrade: Grad 1: Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; Grad 2: Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Todesfall im Zusammenhang mit AE.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AE nach Schweregrad im Zusammenhang mit dem Abgabegerät und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren 10 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Teilnehmer mit AEs im Zusammenhang mit dem Abgabegerät und/oder dem Verfahren werden gemeldet.
Bis zu etwa 2 Jahren 10 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die geplante intratumorale Volumendosis erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die die geplante intratumorale Volumendosis erhalten haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1761981STM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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