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Um Estudo de JNJ-1761981 em Participantes com Tumores Sólidos

27 de agosto de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Estudo de Fase 1 da Administração Intratumoral de JNJ-1761981 ER, uma Quimioterapia de Libertação Prolongada, em Participantes com Tumores Sólidos

O objetivo da Parte 1 deste estudo é determinar uma dose total recomendada segura, tolerável e viável de JNJ-1761981 administrada intratumoralmente.
O objetivo da Parte 2 deste estudo é identificar a dose volumétrica ideal de JNJ-1761981 para o tratamento de lesões tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Parte 1: Indivíduos com diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática (tumores sólidos exceto tumores do sistema nervoso central [SNC]) que tenham recebido previamente a terapia padrão disponível e progredido, ou não tolerem a terapia padrão, ou para os quais não exista padrão de tratamento de acordo com as diretrizes regionais
  • Parte 2 Cohorte A: Indivíduos com NSCLC histológica ou citologicamente confirmado com doença metastática no fígado que tenham sido previamente tratados com o padrão de tratamento sequencialmente ou em combinação, ou recusado tal terapia
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grau 0 ou 1
  • Participantes da Parte 2 Cohorte A planeados para receber cetrelimab (participantes que não cumpram este critério ainda podem ser inscritos no estudo, mas não podem receber cetrelimab): Valores laboratoriais da função tiroideia dentro do intervalo normal
  • Um participante com potencial de procriação deve praticar pelo menos 2 métodos de contraceção altamente eficazes durante todo o estudo e durante 14 meses (para mulheres) e 11 meses (para homens) após a última dose de JNJ-1761981 ou 5 meses após a última dose de cetrelimab ou outro tratamento anti-PD(L)1, o que for mais tardio

Critérios de exclusão:

  • Envolvimento ativo sintomático da doença no sistema nervoso central
  • Segunda malignidade prévia ou concomitante (para além da doença em estudo) que, devido à história natural ou ao tratamento, possa interferir com quaisquer endpoints do estudo de segurança ou da atividade antitumoral do(s) tratamento(s) do estudo
  • Diátese hemorrágica ativa ou necessidade de anticoagulação terapêutica que não possa ser interrompida ou alterada para procedimentos
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao JNJ-1761981 ou aos seus excipientes
  • Lesões que invadam ou sejam adjacentes a grandes vasos sanguíneos ou outras estruturas críticas (por exemplo, vias aéreas) não adequadas para injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalada de Dose
Os participantes receberão JNJ-1761981 por via intratumoral para determinar uma dose total de JNJ-1761981 segura e tolerável.
Medicamento: JNJ-1761981
O JNJ-1761981 será administrado intratumoralmente.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes da Cohorte A receberão JNJ-1761981 em doses volumétricas especificadas. Os participantes que receberem mais de 1 dose de JNJ-1761981 poderão receber terapia sistêmica opcional com cetrelimab, conforme critério do médico responsável.
Medicamento: JNJ-1761981
O JNJ-1761981 será administrado intratumoralmente.
Medicamento: Cetrelimab
O Cetrelimab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. A gravidade dos EAs será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão (v) 5.0. utilizando os graus padrão da seguinte forma: Grau 1: Ligeiro; assintomático ou sintomas ligeiros; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: Grave mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; Grau 4: Consequências com risco de vida; e Grau 5: Morte relacionada com o EA.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até 28 dias
Toxicidades hematológicas ou não hematológicas de alto grau com exceções e/ou toxicidades que levem à descontinuação do tratamento serão consideradas DLT.
Até 28 dias
Parte 1: Número de Participantes com EAs por Gravidade Relacionados com o Dispositivo de Administração e/ou Procedimento
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um AE não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Serão reportados participantes com AEs relacionados com o dispositivo de administração e/ou procedimento.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Parte 1: Número de Participantes que Receberam a Dose Total Planeada por Nível
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
O número de participantes que receberam a dose total planeada por nível será reportado.
Até aproximadamente 28 dias
Parte 2: Taxa de Resposta Tumoral Administrada
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A taxa de resposta tumoral administrada é definida como a percentagem de lesões administradas com JNJ-1761981 que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1 e 2: Concentração Plasmática de Platina Livre e Total
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A concentração plasmática de platina livre e total será avaliada.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Parte 1: Taxa de Resposta Tumoral Administrada
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A taxa de resposta tumoral administrada é definida como a percentagem de lesões administradas com JNJ-1761981 que alcançam RC ou RP.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Partes 1 e 2: Duração da Resposta do Tumor Administrado
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A duração da resposta do tumor administrado será calculada entre as lesões administradas com JNJ-1761981 que responderam, desde a data da documentação inicial da resposta da lesão até à data da primeira evidência documentada de progressão ou início de tratamento anticancro subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Partes 1 e 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam a melhor resposta de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Partes 1 e 2: Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos 10 meses
O DCR é definido como a percentagem de participantes que alcançaram CR, PR e doença estável durante pelo menos 4 semanas após a administração do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 2 anos 10 meses
Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A DOR será calculada entre os respondedores a partir da data da documentação inicial de uma resposta (primeira RC/RP) até à data da primeira evidência documentada de progressão de acordo com a RECIST v.1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante administrado com um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. A gravidade dos EAs será classificada de acordo com o NCI-CTCAE v 5.0. utilizando os seguintes graus padrão: Grau 1: Ligeiro; assintomático ou sintomas ligeiros; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: Grave mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; Grau 4: Consequências com risco de vida; e Grau 5: Morte relacionada com o EA.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Parte 2: Número de Participantes com Efeitos Adversos por Gravidade Relacionados ao Dispositivo de Administração e/ou Procedimento
Prazo: Até aproximadamente 2 anos 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Serão reportados participantes com EAs relacionados com o dispositivo de administração e/ou procedimento.
Até aproximadamente 2 anos 10 meses
Parte 2: Número de Participantes que Receberam a Dose Volumétrica Intratumoral Planeada
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Será reportado o número de participantes que receberam a dose volumétrica intratumoral planeada.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1761981STM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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