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Uno studio su JNJ-1761981 in partecipanti con tumori solidi

4 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studio di Fase 1 sull'Amministrazione Intratumorale di JNJ-1761981 ER, una Chemioterapia a Rilascio Prolungato, in Partecipanti con Tumori Solidi

Lo scopo della Parte 1 di questo studio è determinare una dose totale raccomandata sicura, tollerabile e fattibile di JNJ-1761981 somministrato intratumoralmente. Lo scopo della Parte 2 di questo studio è identificare la dose volumetrica ottimale di JNJ-1761981 per il trattamento delle lesioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte 1: Individui con diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica (tumori solidi ad eccezione dei tumori del sistema nervoso centrale [SNC]) che hanno precedentemente ricevuto la terapia standard disponibile e sono progrediti, o non possono tollerare la terapia standard, o per i quali non esiste uno standard di cura secondo le linee guida regionali
  • Parte 2 Coorte A: Individui con NSCLC istologicamente o citologicamente confermato con malattia metastatica nel fegato che sono stati precedentemente trattati con lo standard di cura in sequenza o in combinazione, o hanno rifiutato tale terapia
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado 0 o 1
  • Partecipanti della Parte 2 Coorte A pianificati per ricevere cetrelimab (i partecipanti che non soddisfano questo criterio possono comunque essere arruolati nello studio ma non possono ricevere cetrelimab): valori di laboratorio della funzione tiroidea entro il range normale
  • Un partecipante in età fertile deve praticare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio e per 14 mesi (per le donne) e 11 mesi (per gli uomini) dopo l'ultima dose di JNJ-1761981 o 5 mesi dopo l'ultima dose di cetrelimab o altro trattamento anti-PD(L)1, a seconda di quale sia successivo

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo sintomatico del sistema nervoso centrale
  • Seconda neoplasia pregressa o concomitante (diversa dalla malattia in studio) che, a causa della storia naturale o del trattamento, potrebbe interferire con qualsiasi endpoint di studio di sicurezza o dell'attività antitumorale del trattamento/i dello studio
  • Diatesi emorragica attiva o necessità di anticoagulazione terapeutica che non può essere interrotta o modificata per le procedure
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-1761981 o ai suoi eccipienti
  • Lesioni che invadono o sono adiacenti a vasi sanguigni maggiori o altre strutture critiche (ad esempio, vie aeree) non idonee per l'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalation di dose
I partecipanti riceveranno JNJ-1761981 per via intratumorale per determinare una dose totale di JNJ-1761981 sicura e tollerabile.
Droga: JNJ-1761981
JNJ-1761981 sarà somministrato intratumoralmente.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della Dose
I partecipanti della coorte A riceveranno JNJ-1761981 a dosi volumetriche specificate. I partecipanti che ricevono più di 1 dose di JNJ-1761981 possono ricevere una terapia sistemica opzionale con cetrelimab a discrezione del medico curante.
Droga: JNJ-1761981
JNJ-1761981 sarà somministrato intratumoralmente.
Droga: Cetrelimab
Il cetrelimab sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. La gravità degli EA sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione (v) 5.0. utilizzando i gradi standard come segue: Grado 1: Lieve; asintomatico o sintomi lievi; Grado 2: Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; Grado 3: Grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o la sua prolungazione; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte correlata all'EA.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Le tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado con eccezioni e/o tossicità che portano all'interruzione del trattamento saranno considerate DLT.
Fino a 28 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con AE per gravità correlati al dispositivo di somministrazione e/o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Saranno segnalati i partecipanti con AE correlati al dispositivo di somministrazione e/o alla procedura.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno ricevuto la dose totale pianificata per livello
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto la dose totale pianificata per livello.
Fino a circa 28 giorni
Parte 2: Tasso di Risposta Tumorale Somministrata
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 10 mesi
Il tasso di risposta tumorale somministrato è definito come la percentuale di lesioni trattate con JNJ-1761981 che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a circa 2 anni 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Concentrazione Plasmatica di Platino Libero e Totale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 10 mesi
Sarà valutata la concentrazione plasmatica di platino libero e totale.
Fino a circa 2 anni 10 mesi
Parte 1: Tasso di Risposta Tumorale Somministrato
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Il tasso di risposta tumorale somministrato è definito come la percentuale di lesioni trattate con JNJ-1761981 che raggiungono RC o PR.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parti 1 e 2: Durata della Risposta del Tumore Somministrato
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
La durata della risposta del tumore somministrato sarà calcolata tra le lesioni trattate con JNJ-1761981 che hanno risposto, dalla data della documentazione iniziale della risposta della lesione alla data della prima evidenza documentata di progressione o dell'inizio del successivo trattamento antitumorale o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parti 1 e 2: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parti 1 e 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR, PR e malattia stabile per almeno 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parti 1 e 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
La DOR sarà calcolata tra i responder dalla data della documentazione iniziale di una risposta (prima CR/PR) alla data della prima evidenza documentata di progressione secondo RECIST v.1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Un AE (evento avverso) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. La gravità degli AE sarà classificata secondo il NCI-CTCAE v 5.0, utilizzando i gradi standard come segue: Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; Grado 2: Moderato; è indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; Grado 3: Grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; è indicato il ricovero ospedaliero o la sua prolungazione; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte correlata all'AE.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con AE per gravità correlata al dispositivo di somministrazione e/o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Verranno segnalati i partecipanti con AE correlati al dispositivo di somministrazione e/o alla procedura.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno ricevuto la dose volumetrica intratumorale pianificata
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Sarà riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto la dose volumetrica intratumorale pianificata.
Fino a circa 2 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1761981STM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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