JNJ-1761981-tutkimus kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Faasi 1 -tutkimus JNJ-1761981 ER:n, pitkävaikutteisen kemoterapian, intratumoraalisesta annostelusta kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on määrittää turvallinen, siedettävä ja käyttökelpoinen suositeltu kokonaisannos JNJ-1761981:a, joka annetaan kasvaimen sisälle.
Tämän tutkimuksen osan 2 tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen tilavuusannos JNJ-1761981:a kasvaimen muodostumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osa 1: Henkilöt, joilla on diagnosoitu paikallisesti edistynyt tai etäpesäketauti (kiinteät kasvaimet paitsi keskushermoston [CNS] kasvaimet), jotka ovat aiemmin saaneet saatavilla olevaa standarditerapiaa ja joilla tauti on edennyt, eivät siedä standarditerapiaa tai joille ei ole alueellisten ohjeiden mukaan olemassa standarditerapiaa
- Osa 2 Kohortti A: Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-metastaattinen tauti maksassa, jotka ovat aiemmin saaneet standarditerapiaa peräkkäin tai yhdistelmänä tai ovat kieltäytyneet tällaisesta hoidosta
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) suorituskykytila luokka 0 tai 1
- Osa 2 Kohortti A:n osallistujat, joille on suunniteltu cetrelimabin antamista (tätä kriteeriä täyttämättömät osallistujat voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta eivät voi saada cetrelimabiä): Kilpirauhasen toimintaan liittyvät laboratorioarvot normaalialueella
- Lapsenlisäyskykyinen osallistuja on käytettävä vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan ja 14 kuukauden ajan (naisille) ja 11 kuukauden ajan (miehille) viimeisen JNJ-1761981-annoksen jälkeen tai 5 kuukautta viimeisen cetrelimabi-annoksen tai muun anti-PD(L)1-hoidon jälkeen, kumpi on myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen oireellinen keskushermoston sairaus
- Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen kehitys tai hoito todennäköisesti häiritsee tutkimuksen turvallisuuteen liittyviä loppupisteitä tai tutkimushoidon antikasvainaktiivisuutta
- Aktiivinen verenvuototaipumus tai tarve terapeuttiseen antikoagulaatioon, jota ei voida keskeyttää tai muuttaa toimenpiteitä varten
- Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai sietämättömyys JNJ-1761981:een tai sen apuaineisiin
- Suuriin verisuoniin tai muihin kriittisiin rakenteisiin (esimerkiksi hengitysteihin) tunkeutuvat tai niiden lähellä olevat leesiot, jotka eivät sovellu injektointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen
Osallistujat saavat JNJ-1761981-lääkettä intratumoraalisesti turvallisen ja siedettävän kokonaisannoksen määrittämiseksi.
|
JNJ-1761981 annostellaan intratumoraalisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annostuksen laajennus
Kohortin A osallistujat saavat JNJ-1761981:a määriteltyinä tilavuusannoksina.
Osallistujat, jotka saavat enemmän kuin yhden JNJ-1761981-annoksen, voivat saada valinnaista systemaattista hoitoa cetrelimabilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
JNJ-1761981 annostellaan intratumoraalisesti.
Cetrelimab annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittatapahtumien (AE) vakavuuden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE:iden vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti.
käyttäen seuraavia vakioluokkia: Luokka 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; Luokka 2: Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; Luokka 3: Vakava, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; Luokka 4: Hengenvaaralliset seuraukset; ja Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Korkea-asteiset hematologiset tai ei-hematologiset myrkytykset, joissa on poikkeuksia ja/tai myrkytykset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, katsotaan DLT:ksi.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä haittavaikutuksin vakavuuden mukaan liittyen annostelulaitteeseen ja/tai toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Osallistujat, joilla on AE:itä, jotka liittyvät antolaitteeseen ja/tai toimenpiteeseen, raportoidaan.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka saivat suunnitellun kokonaisannoksen kussakin tasossa
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 28 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka saivat suunnitellun kokonaisannoksen tasoa kohden, raportoidaan.
|
Korkeintaan noin 28 päivää
|
|
Osa 2: Annosteltu kasvaimen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Annettu kasvainvasteprosentti määritellään JNJ-1761981-annosteltujen leesioiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Plasman vapaan ja kokonaisplatinan pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Vapaan ja kokonaisplatinan plasmakonsentraatiota arvioidaan.
|
Noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1: Annosteltu kasvainvasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Annettu kasvainvasteen määrä määritellään JNJ-1761981-annosteltujen leesioiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1 ja 2: Annosteltu kasvaimen vastekesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Tumoriin annostellun hoidon vastekesto lasketaan JNJ-1761981:llä hoidetuista leesioista, jotka vastasivat hoitoon, leesion vasteen ensimmäisestä dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyden osoitteeseen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n ja stabiilin taudin vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon antamisen jälkeen.
|
Enintään noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
DOR lasketaan vastaajien keskuudesta ensimmäisen vastauksen (ensimmäinen CR/PR) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen RECIST v.1.1 mukaisesti dokumentoituun etenemisen todisteeseen, tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 2: Haittatapahtumien (AE) määrä osallistujilla vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE:iden vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE v 5.0:n mukaisesti käyttäen seuraavia standardiluokkia: Luokka 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; Luokka 2: Kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; Luokka 3: Vakava mutta ei välitön hengenvaara; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; Luokka 4: Hengenvaaralliset seuraukset; ja Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on liitännäisen vakavuuden mukainen haittavaikutus, joka liittyy toimitinlaitteeseen ja/tai toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa lääkkeen (tutkittavan tai ei-tutkittavan) saaneessa osallistujassa esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma.
AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Osallistujat, joilla on AE:itä, jotka liittyvät annostelulaitteeseen ja/tai toimenpiteeseen, raportoidaan.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat suunnitellun intratumoraalisen tilavuusannoksen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat suunnitellun intratumoraalisen tilavuusannoksen, raportoidaan.
|
Jopa noin 2 vuotta 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1761981STM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yhtiön tietojakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten sivustolla todetaan, tutkimusaineistojen käyttöoikeuspyyntöjä voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .