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Un estudio de JNJ-1761981 en participantes con tumores sólidos

27 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Estudio de Fase 1 de la Administración Intratumoral de JNJ-1761981 ER, una Quimioterapia de Liberación Prolongada, en Participantes con Tumores Sólidos

El propósito de la Parte 1 de este estudio es determinar una dosis total recomendada segura, tolerable y factible de JNJ-1761981 administrado intratumoralmente. El propósito de la Parte 2 de este estudio es identificar la dosis volumétrica óptima de JNJ-1761981 para el tratamiento de lesiones tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Individuos con diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica (tumores sólidos excepto tumores del sistema nervioso central [SNC]) que hayan recibido previamente terapia estándar disponible y hayan progresado, o no puedan tolerar la terapia estándar, o para los cuales no exista un estándar de atención según las guías regionales
  • Parte 2 Cohorte A: Individuos con NSCLC confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica en el hígado que hayan sido tratados previamente con el estándar de atención de forma secuencial o en combinación, o hayan rechazado dicha terapia
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grado 0 o 1
  • Participantes de la Parte 2 Cohorte A planeados para recibir cetrelimab (los participantes que no cumplan este criterio aún pueden ser incluidos en el estudio pero no pueden recibir cetrelimab): Valores de laboratorio de función tiroidea dentro del rango normal
  • Un participante con potencial de procrear debe practicar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y hasta 14 meses (para mujeres) y 11 meses (para hombres) después de la última dosis de JNJ-1761981 o 5 meses después de la última dosis de cetrelimab u otro tratamiento anti-PD(L)1, lo que ocurra más tarde

Criterios de exclusión:

  • Compromiso activo sintomático del sistema nervioso central
  • Segunda malignidad previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) que, debido a su historia natural o tratamiento, pueda interferir con cualquier objetivo del estudio de seguridad o la actividad antitumoral del/los tratamiento(s) del estudio
  • Diátesis hemorrágica activa o necesidad de anticoagulación terapéutica que no pueda interrumpirse o modificarse para procedimientos
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-1761981 o sus excipientes
  • Lesiones que invaden o son adyacentes a vasos sanguíneos mayores u otras estructuras críticas (por ejemplo, vías respiratorias) no aptas para inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalación de Dosis
Los participantes recibirán JNJ-1761981 por vía intratumoral para determinar una dosis total de JNJ-1761981 segura y tolerable.
Droga: JNJ-1761981
JNJ-1761981 se administrará intratumoralmente.
Experimental: Parte 2: Expansión de Dosis
Los participantes de la Cohorte A recibirán JNJ-1761981 en dosis volumétricas especificadas. Los participantes que reciban más de 1 dosis de JNJ-1761981 podrán recibir terapia sistémica opcional con cetrelimab a discreción del médico tratante.
Droga: JNJ-1761981
JNJ-1761981 se administrará intratumoralmente.
Droga: Cetrelimab
El cetrelimab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
Una AE es cualquier ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional). Una AE no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. La gravedad de las AE se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión (v) 5.0. utilizando grados estándar de la siguiente manera: Grado 1: Leve; asintomático o síntomas leves; Grado 2: Moderado; se indica intervención mínima, local o no invasiva; Grado 3: Grave pero no inmediatamente potencialmente mortal; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5: Muerte relacionada con la AE.
Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Las toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado con excepciones y/o las toxicidades que conduzcan a la interrupción del tratamiento se considerarán DLT.
Hasta 28 días
Parte 1: Número de participantes con EAs por gravedad relacionados con el dispositivo de administración y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional). Una EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Se informará sobre los participantes con EA relacionadas con el dispositivo de administración y/o el procedimiento.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Parte 1: Número de participantes que recibieron la dosis total planificada por nivel
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
Se informará el número de participantes que recibieron la dosis total planificada por nivel.
Hasta aproximadamente 28 días
Parte 2: Tasa de Respuesta Tumoral Administrada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
La tasa de respuesta tumoral administrada se define como el porcentaje de lesiones administradas con JNJ-1761981 que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Concentración plasmática de platino libre y total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
Se evaluará la concentración plasmática de platino libre y total.
Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
Parte 1: Tasa de Respuesta Tumoral Administrada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
La tasa de respuesta tumoral administrada se define como el porcentaje de lesiones tratadas con JNJ-1761981 que logran RC o RP.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Partes 1 y 2: Duración de la Respuesta del Tumor Administrado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
La duración de la respuesta tumoral administrada se calculará entre las lesiones tratadas con JNJ-1761981 que respondieron, desde la fecha de documentación inicial de la respuesta de la lesión hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión o inicio de tratamiento anticanceroso posterior o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
Partes 1 y 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que presentan una mejor respuesta de Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Partes 1 y 2: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado RC, RP y enfermedad estable durante al menos 4 semanas después de administrar el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años 10 meses
Partes 1 y 2: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
La DOR se calculará entre los respondedores desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (primera RC/RP) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión según RECIST v.1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Una EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (de investigación o no de investigación). Una EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. La gravedad de las EA se clasificará según la NCI-CTCAE v 5.0. utilizando grados estándar de la siguiente manera: Grado 1: Leve; asintomático o síntomas leves; Grado 2: Moderado; se indica una intervención mínima, local o no invasiva; Grado 3: Grave pero no inmediatamente mortal; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5: Muerte relacionada con la EA.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Parte 2: Número de participantes con EA por gravedad relacionada con el dispositivo de administración y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le ha administrado un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Se informará sobre los participantes con EA relacionados con el dispositivo de administración y/o el procedimiento.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Parte 2: Número de participantes que recibieron la dosis volumétrica intratumoral planificada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
Se informará el número de participantes que recibieron la dosis volumétrica intratumoral planificada.
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1761981STM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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