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Étude du JNJ-1761981 chez des participants atteints de tumeurs solides

27 août 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Étude de Phase 1 de l'administration intratumorale de JNJ-1761981 ER, une chimiothérapie à libération prolongée, chez des participants atteints de tumeurs solides

L'objectif de la Partie 1 de cette étude est de déterminer une dose totale recommandée sûre, tolérable et réalisable de JNJ-1761981 administré par voie intratumorale.
L'objectif de la Partie 2 de cette étude est d'identifier la dose volumétrique optimale de JNJ-1761981 pour le traitement des lésions tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Partie 1 : Personnes ayant un diagnostic de maladie localement avancée ou métastatique (tumeurs solides sauf les tumeurs du système nerveux central [SNC]) qui ont déjà reçu une thérapie standard disponible et ont progressé, ou ne tolèrent pas la thérapie standard, ou pour lesquelles il n'y a pas de norme de soin selon les directives régionales
  • Partie 2 Cohorte A : Personnes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie métastatique dans le foie qui ont été préalablement traitées avec la norme de soin séquentiellement ou en combinaison, ou ont refusé un tel traitement
  • État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de grade 0 ou 1
  • Participants de la partie 2 Cohorte A prévus pour recevoir du cétrelimab (les participants ne répondant pas à ce critère peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne peuvent pas recevoir de cétrelimab) : Valeurs de laboratoire de la fonction thyroïdienne dans la plage normale
  • Un participant en âge de procréer doit pratiquer au moins 2 méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et jusqu'à 14 mois (pour les femmes) et 11 mois (pour les hommes) après la dernière dose de JNJ-1761981 ou 5 mois après la dernière dose de cétrelimab ou autre traitement anti-PD(L)1, selon la date la plus tardive

Critères d'exclusion :

  • Atteinte symptomatique active du système nerveux central
  • Deuxième malignité antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée) qui, en raison de l'histoire naturelle ou du traitement, est susceptible d'interférer avec tout critère d'évaluation de l'étude concernant la sécurité ou l'activité antitumorale du ou des traitement(s) de l'étude
  • Diatèse hémorragique active ou nécessité d'une anticoagulation thérapeutique qui ne peut être interrompue ou modifiée pour les procédures
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-1761981 ou à ses excipients
  • Lésions envahissant ou adjacentes aux principaux vaisseaux sanguins ou autres structures critiques (par exemple, voies respiratoires) non adaptées à l'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose
Les participants recevront du JNJ-1761981 par voie intratumorale pour déterminer une dose totale de JNJ-1761981 sûre et tolérable.
Médicament: JNJ-1761981
Le JNJ-1761981 sera administré par voie intratumorale.
Expérimental: Partie 2 : Extension de dose
Les participants de la cohorte A recevront le JNJ-1761981 à des doses volumétriques spécifiées. Les participants qui reçoivent plus d'une dose de JNJ-1761981 peuvent recevoir une thérapie systémique facultative avec le cétrelimab à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: JNJ-1761981
Le JNJ-1761981 sera administré par voie intratumorale.
Médicament: Cetrelimab
Le cétrelimab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-63723283

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Un AE est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental). Un AE n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. La gravité des AE sera classée selon la version (v) 5.0 des Critères d'évaluation des événements indésirables communs de l'Institut national du cancer (NCI-CTCAE). en utilisant les grades standards suivants : Grade 1 : Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; Grade 2 : Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; Grade 3 : Grave mais non immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; et Grade 5 : Décès lié à l'AE.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Partie 1 : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les toxicités hématologiques ou non hématologiques de haut grade, à l'exception de certaines et/ou les toxicités entraînant l'arrêt du traitement seront considérées comme des DLT.
Jusqu'à 28 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EA par gravité liées au dispositif d'administration et/ou à la procédure
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Les participants présentant des EI liés au dispositif d'administration et/ou à la procédure seront signalés.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Partie 1 : Nombre de participants ayant reçu la dose totale prévue par niveau
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Le nombre de participants ayant reçu la dose totale prévue par niveau sera rapporté.
Jusqu'à environ 28 jours
Partie 2 : Taux de réponse tumorale administré
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Le taux de réponse tumorale administré est défini comme le pourcentage de lésions administrées avec JNJ-1761981 qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique de platine libre et total
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
La concentration plasmatique de platine libre et total sera évaluée.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Partie 1 : Taux de réponse tumorale administré
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Le taux de réponse tumorale administré est défini comme le pourcentage de lésions traitées par JNJ-1761981 qui atteignent une RC ou une RP.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Parties 1 et 2 : Durée de réponse tumorale administrée
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
La durée de réponse tumorale administrée sera calculée parmi les lésions traitées par JNJ-1761981 ayant répondu, depuis la date de documentation initiale de la réponse lésionnelle jusqu'à la date de la première preuve documentée de progression, du début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Parties 1 et 2 : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de Réponse Complète (RC) ou de Réponse Partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Parties 1 et 2 : Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une RC, une RP et une maladie stable pendant au moins 4 semaines après l'administration du traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Parties 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
La DOR sera calculée parmi les répondeurs, à partir de la date de la première documentation d'une réponse (première RC/RP) jusqu'à la date de la première preuve documentée de progression selon RECIST v.1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Partie 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (investigational ou non investigational). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. La gravité des EI sera évaluée selon le NCI-CTCAE v 5.0 en utilisant les grades standards suivants : Grade 1 : Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; Grade 2 : Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; Grade 3 : Sévère mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; Grade 4 : Conséquences mortelles ; et Grade 5 : Décès lié à l'EI.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Partie 2 : Nombre de participants avec des EA par gravité liées au dispositif d'administration et/ou à la procédure
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Un EA est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (investigational ou non investigational). Un EA n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Les participants présentant des EA liés au dispositif d'administration et/ou à la procédure seront signalés.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Partie 2 : Nombre de participants ayant reçu la dose volumétrique intratumorale prévue
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 10 mois
Le nombre de participants ayant reçu la dose volumétrique intratumorale prévue sera rapporté.
Jusqu'à environ 2 ans 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1761981STM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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