Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku JNJ-1761981 u účastníků s solidními nádory

11. května 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fáze 1 studie intratumorálního podání přípravku JNJ-1761981 ER, chemoterapie s prodlouženým uvolňováním, u účastníků se solidními tumory

Účelem 1. části této studie je určit bezpečnou, tolerovatelnou a proveditelnou doporučenou celkovou dávku intratumorálně podávaného přípravku JNJ-1761981. Účelem 2. části této studie je identifikovat optimální objemovou dávku přípravku JNJ-1761981 pro léčbu nádorových lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Jedinci s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (solidní nádory kromě nádorů centrální nervové soustavy [CNS]), kteří dříve podstoupili dostupnou standardní léčbu a došlo u nich k progresi, nebo nesnášejí standardní léčbu, nebo pro něž podle regionálních doporučení neexistuje standardní léčba
  • Část 2 Kohorta A: Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC s metastatickým postižením jater, kteří byli dříve léčeni standardní léčbou sekvenčně nebo v kombinaci, nebo tuto léčbu odmítli
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 nebo 1
  • Účastníci části 2 kohorty A plánovaní k podání cetrelimabu (účastníci nesplňující toto kritérium mohou být stále zařazeni do studie, ale nemohou dostávat cetrelimab): Laboratorní hodnoty funkce štítné žlázy v normálním rozmezí
  • Účastník/účastnice plodného potenciálu musí během studie a po dobu 14 měsíců (pro ženy) a 11 měsíců (pro muže) po poslední dávce přípravku JNJ-1761981 nebo 5 měsíců po poslední dávce cetrelimabu nebo jiné anti-PD(L)1 léčby (podle toho, co nastane později) používat alespoň 2 vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní symptomatické postižení centrální nervové soustavy
  • Předchozí nebo současné druhé maligní onemocnění (jiné než studované onemocnění), které vzhledem ke svému přirozenému průběhu nebo léčbě pravděpodobně ovlivní jakýkoli studijní endpoint týkající se bezpečnosti nebo protinádorové aktivity studijní léčby
  • Aktivní krvácivá diatéza nebo nutnost terapeutické antikoagulace, kterou nelze přerušit nebo upravit pro výkony
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na přípravek JNJ-1761981 nebo jeho pomocné látky
  • Léze invadující nebo přiléhající k hlavním cévám nebo jiným kritickým strukturám (například dýchacím cestám), které nejsou vhodné k injekční aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zvyšování dávky
Účastníci obdrží JNJ-1761981 intratumorálně, aby se stanovila bezpečná a tolerovatelná celková dávka JNJ-1761981.
Lék: JNJ-1761981
JNJ-1761981 bude podáván intratumorálně.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci v kohortě A obdrží přípravek JNJ-1761981 v určených objemových dávkách. Účastníci, kteří obdrží více než 1 dávku přípravku JNJ-1761981, mohou na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře podstoupit volitelnou systémovou terapii přípravkem cetrelimab.
Lék: JNJ-1761981
JNJ-1761981 bude podáván intratumorálně.
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (výzkumný nebo nevýzkumný) přípravek. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena podle Národního institutu pro rakovinu - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze (v) 5.0. pomocí standardních stupňů následovně: Stupeň 1: Mírný; bezpříznakový nebo mírné příznaky; Stupeň 2: Středně závažný; je indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3: Závažný, ale bezprostředně neohrožující život; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky; a Stupeň 5: Úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Vysokostupňové hematologické nebo nehematologické toxicity s výjimkami a/nebo toxicity vedoucí k ukončení léčby budou považovány za DLT.
Až 28 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti související s aplikačním zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) přípravek. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. O účastnících s nežádoucími příhodami souvisejícími s aplikačním zařízením a/nebo postupem bude podána zpráva.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 1: Počet účastníků, kteří obdrželi plánovanou celkovou dávku podle úrovně
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Bude hlášen počet účastníků, kteří obdrželi plánovanou celkovou dávku podle úrovně.
Až přibližně 28 dní
Část 2: Podaná míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Podaná míra odpovědi nádoru je definována jako procento lézí podaných přípravkem JNJ-1761981, které dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až přibližně 2 roky 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Koncentrace volného a celkového platiny v plazmě
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Bude hodnocena plazmatická koncentrace volného a celkového platiny.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 1: Hodnocení odpovědi nádoru po podání léčby
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Podaná míra nádorové odpovědi je definována jako procento lézí léčených přípravkem JNJ-1761981, které dosáhnou CR nebo PR.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Části 1 a 2: Délka odpovědi na podaný nádor
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Doba trvání odpovědi na podávaný nádor bude vypočtena u lézí podávaných přípravkem JNJ-1761981, které odpověděly, od data prvního zaznamenání odpovědi léze do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 1 a 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi ve formě kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Části 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR a stabilního onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů po podání studijní léčby.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
DOR bude vypočítán mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi (první CR/PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese podle RECIST v.1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkoumaný nebo nezkoumaný) přípravek. AE nemusí nutně mít příčinný vztah s léčbou. Závažnost AE bude hodnocena podle NCI-CTCAE v 5.0. pomocí standardních stupňů následovně: Stupeň 1: Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; Stupeň 2: Střední; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Stupeň 3: Závažný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky; a Stupeň 5: Úmrtí související s AE.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti související s aplikačním zařízením a/nebo postupem
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkoumaný nebo nezkoumaný) přípravek. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Účastníci s AE souvisejícími s aplikačním zařízením a/nebo postupem budou hlášeni.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Část 2: Počet účastníků, kteří obdrželi plánovanou intratumorální objemovou dávku
Časové okno: Až přibližně 2 roky 10 měsíců
Bude uveden počet účastníků, kteří obdrželi plánovanou intratumorální objemovou dávku.
Až přibližně 2 roky 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1761981STM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-1761981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit