神経フィードバック誘導BCI運動イメージによる慢性脳卒中患者の上肢回復
脳-コンピュータ・インターフェースを用いた神経フィードバック誘導運動イメージ療法の慢性期脳卒中患者に対する上肢機能と脳対称性に関する対照パイロット研究
脳卒中は、特に回復が限定的であることが多い慢性期において、上肢機能の長期的な障害につながる可能性があります。 脳-コンピュータ・インターフェース（BCI）システムと運動イメージ（MI）を組み合わせたアプローチは、有望な神経リハビリテーション手法として注目されています。 MI中にリアルタイムの神経フィードバックを提供することで、使用依存性神経可塑性を促進し、運動回復を向上させる可能性がありますが、慢性期脳卒中患者におけるエビデンスは依然として限られています。
この管理下でのパイロット研究は、慢性期脳卒中患者の上肢運動機能と脳活性化パターンに対する、MIと理学療法を組み合わせたEEGベースのBCI神経フィードバック介入の実現可能性と予備的効果を評価することを目的としています。 参加者は、標準化された4週間の理学療法プログラムと併せて、リアルタイムEEGベースの神経フィードバック付きMIを受ける実験群、または偽フィードバック付きMIを受ける対照群のいずれかに割り当てられます。
運動機能は、Action Research Arm Test、Fugl-Meyer Assessment、Motor Assessment Scale、握力などの妥当性が確認された臨床指標を用いて評価され、変化は臨床的に意味のある閾値に基づいて解釈されます。 神経生理学的変化は、EEGベースの脳対称性測定と課題関連機能MRIを通じて探究されます。
偽フィードバックを受ける参加者と比較して、リアルタイム神経フィードバックを受ける参加者は、上肢機能においてより大きな改善を示し、より適応的な脳活性化パターンを示すことが期待されます。 本研究の知見は、このアプローチの実現可能性を判断し、慢性期脳卒中リハビリテーションにおける有効性を評価するための大規模試験の設計に役立つ情報を提供します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、参加者と結果評価者の両方がグループ割り当てを知らない二重盲検デザインに従っており、潜在的なバイアスの原因を最小限に抑えています。 偽フィードバック条件の組み込みは、課題への取り組み、注意、介入環境への曝露に関連する非特異的効果をコントロールすることを意図しています。
神経フィードバックプロトコルは、運動イメージ課題中のEEG由来の感覚運動リズムのリアルタイム変調に基づいています。 実験群では、フィードバックは参加者の脳活動に応じて提供され、標的となる神経パターンの強化を可能にします。 対照群では、フィードバックは応答非依存ですが視覚的に類似しており、盲検化の維持を確保します。
介入の忠実度を確保するため、プロトコルは固定期間にわたって提供され、参加者間で標準化された手順が適用されます。 構造化されたリハビリテーションスケジュール内での神経フィードバック介入の統合は、変動性を最小限に抑え、提供の一貫性をサポートするように設計されています。
結果の解釈には、臨床的に意味のある改善を区別するための最小臨床的重要差（MCID）閾値が組み込まれています。 さらに、EEGと課題関連機能的MRIの併用は、神経可塑性に関する相補的な洞察を提供し、脳の再編成の時間的ダイナミクスと空間的パターンの両方を捉えます。
実現可能性は、介入プロトコルへの遵守度、参加者の維持率、リハビリテーションコンテキストでのEEGベースの神経フィードバック実施の実用性などの指標を通じてさらに評価されます。 これらの要素は、プロトコルの最適化と将来の無作為化比較試験の設計に情報を提供することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 左中大脳動脈（MCA）領域に初めて皮質性虚血性脳卒中を発症した成人で、発症から少なくとも12ヶ月経過していること。診断は構造的神経画像（MRIまたはCT）により確認され、病変の局在は臨床的および放射線学的基準に基づいて分類された。
除外基準：
- 完全な手の麻痺；持続的な言語または認知障害（モントリオール認知評価で評価）；注意障害；視覚障害；うつ病；脳卒中前の日常生活動作（例：トイレ動作）への依存；左利き（エジンバラ利き手調査票で評価）；正確な運動イメージ（MI）が行えないこと；MRIの禁忌（例：金属インプラント、電子機器の存在、閉所恐怖症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動イメージベースのトレーニング - リアルニューロフィードバック
参加者は、標準的な4週間の理学療法プログラムと併せて、リアルタイムのEEGベースの脳コンピュータインターフェース（BCI）ニューロフィードバックを組み合わせた運動イメージ課題を行います。
フィードバックは参加者の脳活動に応じて行われ、感覚運動活性化パターンを強化します。 |
参加者は、EEGベースのBCIシステム（Emotiv® EPOCヘッドセット、14チャンネル）を使用して、運動イメージ（MI）ベースのトレーニングを12セッション（各30分、週3回）完了しました。
各セッションでは、参加者は方向の手がかりに従って、仮想ボールを押すために右手または左手を動かすことを想像しました。
ボールの動きのリアルタイム神経フィードバックは、参加者の脳活動に応じて提供されました。
各MIセッションの後には、問題解決治療モデルに基づいた標準化された理学療法セッションが行われました。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：運動イメージに基づくトレーニング - 疑似ニューロフィードバック
参加者は、同じ理学療法プログラムとともに、シャム（非随伴性）フィードバックを用いて同じ運動イメージ課題を遂行します。
フィードバックは視覚的に類似していますが、実際の脳活動に基づくものではなく、トレーニングの非特異的効果の対照として機能します。
|
参加者は、EEGベースのBCIシステム（Emotiv® EPOCヘッドセット、14チャンネル）を使用して、運動イメージ（MI）ベースのトレーニングを12セッション（1セッション30分、週3回）完了しました。
参加者は同じMIベースのトレーニングと理学療法のスケジュールを完了しました。
MI中、彼らは偽のフィードバックを受け取りました：過去のセッションから事前に記録された視覚フィードバックであり、彼らの脳活動に依存しないものでした。
試験の構造、セッションの頻度、理学療法を含むその他のすべての手順は、実験群と同一でした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経可塑性
時間枠：介入前および介入後（4週間）
|
結合EEG-fMRI測定を用いて評価された。
運動実行（ME）および運動イメージ（MI）課題中、両手の運動実行（ME）および運動イメージ（MI）課題中に、64チャンネルのMRI互換システムでEEGを記録し、同時にfMRIを取得した。
脳対称性指数（BSI）は、病巣同側（C1、C3、FC1、FC3）および病巣対側（C2、C4、FC2、FC4）の運動皮質領域におけるミュー（8-13 Hz）およびベータ（14-30 Hz）帯域活動から算出された。
fMRIデータは3.0テスラスキャナーで取得され、標準的な前処理とSPM8を用いて機能的活性化パターンを評価するために解析された。
|
介入前および介入後（4週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：介入前および介入後（4週間）
|
ベースライン® 油圧式ハンドダイナモメーターを使用して測定。左右それぞれ3回の試行の平均値。
|
介入前および介入後（4週間）
|
|
上肢運動機能 - Action Research Arm Test (ARAT)
時間枠：介入前後（4週間）
|
上肢巧緻性の機能評価。
ビデオ録画から2名の盲検評価者が独立して評価。
スコア範囲：0～57。
方向性：高いスコアは上肢機能が良いことを示す。
|
介入前後（4週間）
|
|
上肢運動機能 - Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity. (FMA-UE)
時間枠：介入前と介入後（4週間）
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity.
FMA-UEは、脳卒中特異的で、障害に基づいたFugl-Meyer Assessmentのサブスケールであり、上肢の運動機能（反射活動、共同運動パターン内外の随意運動、協調性、速度）を評価します。 これは脳卒中後の運動回復を定量化するために広く使用されています。 スコア範囲：0～66。方向性：スコアが高いほど運動障害が少ない（上肢機能が良い）ことを示します。 概要説明： |
介入前と介入後（4週間）
|
|
上肢運動機能 - 運動評価尺度 (MAS)
時間枠：介入前および介入後（4週間）
|
運動評価尺度 - 上肢項目。
運動評価尺度のこのサブセットには、上肢関連項目（上肢機能、手の動き、および高度な手の活動）が含まれます。 各項目は0から6で採点され、脳卒中後の個人の上肢の機能的運動能力に焦点を当てた評価を提供します。 スコア範囲：0〜18。方向：スコアが高いほど上肢の運動機能が良好であることを示します。 |
介入前および介入後（4週間）
|
|
全球残疾 - 改良Rankin评分量表（mRS）
時間枠：介入前と介入後（4週間）
|
修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中後の全体的な障害に関する臨床医報告アウトカム尺度です。
機能的独立性のレベルを評価し、0（症状なし）から6（死亡）までの範囲であり、全体的なアウトカムと障害を評価するための臨床試験で広く使用されています。
スコア範囲：0～6。方向：スコアが高いほど障害が大きい（予後が悪いことを示す）。
|
介入前と介入後（4週間）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEURO-MI BCI Stroke
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。