Neurofeedback-styrd BCI-motorisk föreställning för återhämtning av övre extremiteten vid kroniskt stroke
Neurofeedback-styrd motorisk föreställning med hjälp av ett hjärn-datorgränssnitt vid kroniskt stroke: en kontrollerad pilotstudie om överkroppsfunktion och hjärnsymmetri
Stroke kan leda till långvarig nedsättning av övre extremitetens funktion, särskilt i den kroniska fasen, där återhämtningen ofta är begränsad. Hjärn-datorgränssnitt (BCI) kombinerat med motorisk föreställning (MI) framstår som lovande neurorehabiliteringsmetoder. Att ge realtids neurofeedback under MI kan förbättra motorisk återhämtning genom att främja användningsberoende neuroplasticitet; dock är bevisen för personer med kronisk stroke fortfarande begränsade.
Denna kontrollerade pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och preliminära effekter av en EEG-baserad BCI neurofeedbackintervention kombinerad med MI och fysioterapi på övre extremitetens motorfunktion och hjärnaktiveringsmönster hos personer med kronisk stroke. Deltagarna tilldelas antingen en experimentgrupp som får MI med realtids EEG-baserad neurofeedback eller en kontrollgrupp som får MI med placebo-feedback, tillsammans med ett standardiserat fyraveckors fysioterapiprogram.
Motorfunktion bedöms med validerade kliniska mått, inklusive Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Assessment Scale och greppstyrka, där förändringar tolkas enligt kliniskt meningsfulla trösklar. Neurofysiologiska förändringar utforskas genom EEG-baserade mått på hjärnsymmetri och uppgiftsrelaterad funktionell MR.
Det förväntas att deltagare som får riktig neurofeedback kommer att visa större förbättringar i övre extremitetens funktion och mer adaptiva hjärnaktiveringsmönster jämfört med de som får placebo-feedback. Resultaten från denna studie kommer att bidra till att fastställa genomförbarheten av detta tillvägagångssätt och informera utformningen av större studier för att utvärdera dess effektivitet inom rehabilitering av kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie följer ett dubbelblindat design där både deltagare och utvärderare är omedvetna om grupptilldelningen, vilket minimerar potentiella källor till bias. Inkluderingen av en skenfeedbackkondition är avsedd att kontrollera för icke-specifika effekter relaterade till uppgiftsengagemang, uppmärksamhet och exponering för interventionsmiljön.
Neurofeedbackprotokollet baseras på realtidsmodulering av EEG-härledda sensomotoriska rytmer under motoriska föreställningsuppgifter. I experimentgruppen är feedbacken beroende av deltagarnas hjärnaktivitet, vilket möjliggör förstärkning av målade nervmönster. I kontrollgruppen är feedbacken icke-beroende men visuellt liknande, vilket säkerställer att blindningen bibehålls.
För att säkerställa interventionsfidelitet levereras protokollet under en fast tidsperiod med standardiserade procedurer över alla deltagare. Integrationen av neurofeedbackinterventionen inom en strukturerad rehabiliteringsschema är utformad för att minimera variation och stödja konsistens i leveransen.
Resultattolkningen inkluderar tröskelvärden för minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för att urskilja kliniskt meningsfulla förbättringar. Dessutom ger den kombinerade användningen av EEG och uppgiftsrelaterad funktionell MR komplementär insikt i neuroplasticitet, som fångar både temporala dynamiker och rumsliga mönster av hjärnans omorganisation.
Genomförbarheten utvärderas ytterligare genom indikatorer såsom följsamhet till interventionsprotokollet, deltagarkvarhållande och praktisk genomförbarhet av att implementera EEG-baserad neurofeedback i en rehabiliteringskontext. Dessa element är avsedda att informera protokolloptimering och designen av framtida randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med en första kortikal ischemisk stroke som påverkar området för den vänstra mediecerebrala artären (MCA), minst 12 månader efter stroke. Diagnosen bekräftades genom strukturell neuroavbildning (MRI eller CT), och läslokalisering klassificerades baserat på kliniska och radiologiska kriterier.
Exklusionskriterier:
- komplett handplegi; bestående språk- eller kognitiv störning (utvärderad med Montreal Cognitive Assessment); uppmärksamhetsbrist; synstörningar; depression; beroende av hjälp för dagliga aktiviteter före stroke (t.ex. toalettbesök); vänsterhänthet (utvärderad med Edinburgh Handedness Inventory); oförmåga att utföra exakt MI; och kontraindikationer för MRI (t.ex. förekomst av metallimplantat, elektroniska enheter eller klaustrofobi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk föreställningsträning - Riktig neurofeedback
Deltagarna utför motoriska föreställningsuppgifter kombinerat med realtids-EEG-baserad hjärn-dator-gränssnitt (BCI) neurofeedback tillsammans med ett standardiserat fyraveckors fysioterapiprogram.
Återkopplingen är beroende av deltagarnas hjärnaktivitet för att förstärka sensomotoriska aktiveringsmönster.
|
Deltagarna genomförde 12 sessioner av träning baserad på motorisk föreställning (MI) (30 minuter/session, 3 gånger i veckan) med hjälp av ett EEG-baserat BCI-system (Emotiv® EPOC-huvudset, 14 kanaler).
Under varje session föreställde sig deltagarna att de rörde sin högra eller vänstra hand för att knuffa en virtuell boll, vägledda av riktningsvisningar.
Realtidsneurofeedback av bollens rörelse tillhandahölls beroende på deltagarnas hjärnaktivitet.
Varje MI-session följdes av en standardiserad fysioterapisession baserad på en problemlösande terapeutisk modell.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Motor imagery-baserad träning - Sham Neurofeedback
Deltagarna utför samma motoriska föreställningsuppgifter med skenfeedback (icke-kontingent) tillsammans med samma fysioterapiprogram.
Feedbacken är visuellt liknande men inte baserad på faktisk hjärnaktivitet, vilket fungerar som en kontroll för ospecifika effekter av träningen.
|
Deltagarna genomförde 12 sessioner av motorisk föreställning (MI)-baserad träning (30 minuter/session, 3× per vecka) med ett EEG-baserat BCI-system (Emotiv® EPOC-huvudband, 14 kanaler).
Deltagarna genomförde samma MI-baserade träning och fysioterapischema.
Under MI fick de fejkåterkoppling: förinspelad visuell återkoppling från tidigare sessioner, som inte var beroende av deras hjärnaktivitet.
Alla andra procedurer, inklusive försöksstruktur, sessionsfrekvens och fysioterapi, var identiska med den experimentella gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroplasticitet
Tidsram: Pre- och postintervention (4 veckor)
|
Utvärderades med kombinerade EEG-fMRI-mätningar.
EEG registrerades med ett 64-kanalers MRI-kompatibelt system under motorisk utförande (ME) och motorisk föreställning (MI) för båda händerna, med samtidig fMRI-inspelning.
Brain symmetry index (BSI) beräknades från mu- (8-13 Hz) och betabandaktivitet (14-30 Hz) i ipsilesionella (C1, C3, FC1, FC3) och kontralesionella (C2, C4, FC2, FC4) motoriska kortikala regioner.
fMRI-data samlades in på en 3,0 Tesla-skanner och analyserades med standardförbehandling och SPM8 för att utvärdera funktionella aktiveringsmönster.
|
Pre- och postintervention (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handstyrka
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
Mätt med Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; tre försök per hand genomsnittade.
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
|
Övre extremitets motorfunktion - Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Före och efter interventionen (4 veckor)
|
Funktionell bedömning av fingerfärdighet i övre extremiteten.
Bedömd oberoende av två blindade bedömare från videoinspelningar.
Poängintervall: 0 till 57.
Riktning: Högre poäng indikerar bättre funktion i övre extremiteten.
|
Före och efter interventionen (4 veckor)
|
|
Övre extremiteternas motoriska funktion - Fugl-Meyer bedömning - Övre extremiteten. (FMA-UE)
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
"Fugl-Meyer Assessment - Övre extremitet."\nFMA-UE är en strok-specifik, funktionsnedsättningsbaserad delskala av Fugl-Meyer Assessment som utvärderar motorisk funktion i övre extremiteten, inklusive reflexaktivitet, frivillig rörelse inom och utanför synergimönster, koordination och hastighet.\nDet används brett för att kvantifiera motorisk återhämtning efter stroke.\nPoängomfång: 0 till 66. Riktning: Högre poäng indikerar mindre motorisk nedsättning (bättre funktion i övre extremiteten).\nSammanfattande beskrivning:
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
|
Motorisk funktion i arm - Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsram: Före- och efter interventionen (4 veckor)
|
Motor Assessment Scale - Övre extremitetsdelar.
Denna delmängd av Motor Assessment Scale inkluderar de övre extremitetsrelaterade punkterna (övre armfunktion, handrörelser och avancerade handaktiviteter).
Varje punkt poängsätts från 0 till 6, vilket ger en fokuserad bedömning av funktionell motorisk prestation för den övre extremiteten hos individer efter stroke.
Poängintervall: 0 till 18. Riktning: Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion i den övre extremiteten.
|
Före- och efter interventionen (4 veckor)
|
|
Global funktionsnedsättning - modifierad Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett klinikerrapporterat utfallsmått för global funktionsnedsättning efter stroke.
Den bedömer graden av funktionellt oberoende, från 0 (inga symtom) till 6 (död), och används allmänt i kliniska prövningar för att utvärdera det totala utfallet och funktionsnedsättning. Poängintervall: 0 till 6. Riktning: Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (sämre utfall) |
Före och efter intervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEURO-MI BCI Stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .