神经反馈引导的脑机接口运动想象用于慢性中风上肢功能恢复
慢性卒中患者使用脑机接口进行神经反馈引导的运动想象：一项关于上肢功能和大脑对称性的对照试点研究
中风可能导致上肢功能长期受损，特别是在慢性阶段，恢复通常有限。脑机接口（BCI）系统结合运动想象（MI）正成为一种有前景的神经康复方法。在MI期间提供实时神经反馈可能通过促进使用依赖性神经可塑性来增强运动恢复；然而，在慢性中风患者中的证据仍然有限。
这项对照试点研究旨在评估基于脑电图（EEG）的BCI神经反馈干预结合MI和物理疗法对慢性中风患者上肢运动功能和脑激活模式的可行性和初步效果。参与者被分配到一个实验组，接受MI并配合实时基于EEG的神经反馈，或一个对照组，接受MI并配合虚假反馈，同时进行为期四周的标准化物理治疗计划。
运动功能使用经过验证的临床测量进行评估，包括动作研究手臂测试、Fugl-Meyer评估、运动评估量表和握力，变化根据临床意义阈值进行解释。神经生理学变化通过基于EEG的脑对称性测量和任务相关功能磁共振成像（fMRI）进行探索。
预计接受真实神经反馈的参与者将比接受虚假反馈的参与者在上肢功能和更适应性的脑激活模式方面表现出更大的改善。这项研究的结果将有助于确定该方法的可行性，并为设计更大规模的试验以评估其在慢性中风康复中的有效性提供信息。
研究概览
详细说明
本研究采用双盲设计，参与者和结果评估者均不了解分组情况，从而最大限度地减少潜在的偏倚来源。纳入虚假反馈条件旨在控制与任务参与度、注意力及干预环境暴露相关的非特异性效应。
神经反馈方案基于运动想象任务期间脑电图传感器运动节律的实时调制。在实验组中，反馈取决于参与者的大脑活动，从而强化目标神经模式。在对照组中，反馈为非条件性但视觉相似，确保盲法维持。
为确保干预保真度，该方案在规定时间内实施，并采用跨参与者的标准化程序。神经反馈干预与结构化康复计划的整合旨在减少变异性，并支持实施的一致性。
结果解释纳入最小临床重要差异（MCID）阈值，以区分具有临床意义的改善。此外，脑电图与任务相关功能磁共振成像的结合使用提供了神经可塑性的互补见解，捕捉大脑重组的时间动态和空间模式。
通过干预方案依从性、参与者保留率以及在康复环境中实施基于脑电图的神经反馈的实用性等指标进一步评估可行性。这些要素旨在为方案优化和未来随机对照试验的设计提供参考。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者，首次发生左侧大脑中动脉（MCA）区域皮质缺血性卒中，且卒中后至少12个月。诊断通过结构性神经影像学检查（MRI或CT）确认，病灶定位根据临床和放射学标准进行分类。
排除标准：
- 完全性手部瘫痪；持续存在语言或认知障碍（使用蒙特利尔认知评估进行评估）；注意力缺陷；视觉障碍；抑郁症；卒中前日常生活活动（如如厕）依赖他人；左利手（通过爱丁堡利手调查表评估）；无法准确执行运动想象；以及MRI禁忌症（如存在金属植入物、电子设备或幽闭恐惧症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于运动想象的训练 - 真实神经反馈
参与者执行运动想象任务，结合基于脑电图（EEG）的实时脑机接口（BCI）神经反馈，同时进行为期四周的标准化物理治疗计划。
反馈取决于参与者的大脑活动，以增强感觉运动激活模式。
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参与者使用基于脑电图的脑机接口系统（Emotiv® EPOC头戴设备，14通道）完成了12次运动想象训练（每次30分钟，每周3次）。在每次训练中，参与者根据方向提示想象移动右手或左手来推动虚拟球。根据参与者的大脑活动，实时提供球移动的神经反馈。每次运动想象训练后，都会进行基于问题解决治疗模型的标准化物理治疗。
其他名称：
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假比较器：基于运动想象的训练 - 假神经反馈
参与者在相同的物理治疗方案下执行相同的运动想象任务，同时接受假（非条件性）反馈。反馈在视觉上相似，但并非基于实际的大脑活动，旨在控制训练的非特异性效应。
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参与者使用基于脑电图（EEG）的脑机接口（BCI）系统（Emotiv® EPOC头戴设备，14通道）完成了12次基于运动想象（MI）的训练（每次30分钟，每周3次）。
参与者完成了相同的基于运动想象的训练和物理治疗计划。
在运动想象期间，他们接受了假反馈：来自先前会话的预录制视觉反馈，与其大脑活动无关。
所有其他程序，包括试验结构、会话频率和物理治疗，均与实验组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经可塑性
大体时间：干预前后（4周）
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通过结合脑电图-功能磁共振成像（EEG-fMRI）测量进行评估。
在双手运动执行（ME）和运动想象（MI）任务期间，使用64通道磁共振兼容系统记录脑电图，并同步采集功能磁共振成像数据。
从病灶同侧（C1、C3、FC1、FC3）和对侧（C2、C4、FC2、FC4）运动皮层区域的mu（8-13 Hz）和beta（14-30 Hz）频段活动计算脑对称指数（BSI）。
功能磁共振成像数据在3.0特斯拉扫描仪上采集，并使用标准预处理和SPM8软件分析，以评估功能激活模式。
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干预前后（4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：干预前和干预后（4周）
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使用Baseline®液压手握力计测量；每只手进行三次试验取平均值。
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干预前和干预后（4周）
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上肢运动功能 - 行动研究手臂测试（ARAT）
大体时间：干预前后（4周）
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上肢灵巧度功能评估。
由两名盲态评分员根据录像独立评分。
评分范围：0至57分。
评分方向：分数越高表示上肢功能越好。
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干预前后（4周）
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上肢运动功能 - Fugl-Meyer评估 - 上肢 (FMA-UE)
大体时间：干预前后（4周）
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Fugl-Meyer评估 - 上肢。
The FMA-UE是Fugl-Meyer评估中针对脑卒中的、基于损伤程度的分量表，用于评估上肢的运动功能，包括反射活动、协同模式内和模式外的随意运动、协调性和速度。 广泛应用于量化脑卒中后的运动恢复情况。 评分范围：0到66。方向：得分越高表示运动障碍越轻（上肢功能越好）。 简要描述： |
干预前后（4周）
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上肢运动功能 - 运动评估量表 (MAS)
大体时间：干预前与干预后（4周）
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运动评估量表 - 上肢项目。
本子集涵盖运动评估量表中与上肢相关的项目（上臂功能、手部运动和高级手部活动）。
每项评分从0到6分，提供对中风后个体上肢功能性运动表现的专项评估。
评分范围：0到18分。方向：分值越高，表示上肢运动功能越好。
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干预前与干预后（4周）
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全球残疾状况 - 改良Rankin量表（mRS）
大体时间：干预前和干预后（4周）
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改良Rankin评分（mRS）是临床医生报告的中风后总体残疾结局指标。它评估功能独立水平，范围从0（无症状）到6（死亡），广泛应用于临床试验中以评估整体结局和残疾程度。评分范围：0至6。指向：分数越高表明残疾程度越重（结局越差）
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干预前和干预后（4周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEURO-MI BCI Stroke
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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