Neurofeedback Guiado por BCI para la Imaginación Motora en la Recuperación de la Extremidad Superior en Ictus Crónico
Neurofeedback Guiado por Imaginación Motora Mediante una Interfaz Cerebro-Computadora en Ictus Crónico: Un Estudio Piloto Controlado sobre la Función del Miembro Superior y la Simetría Cerebral
El ictus puede provocar un deterioro a largo plazo de la función del miembro superior, especialmente en la fase crónica, donde la recuperación suele ser limitada. Los sistemas de interfaz cerebro-computadora (BCI) combinados con la imaginería motora (MI) están surgiendo como enfoques prometedores para la neurorrehabilitación. Proporcionar neuroretroalimentación en tiempo real durante la MI puede mejorar la recuperación motora al promover la neuroplasticidad dependiente del uso; sin embargo, la evidencia en personas con ictus crónico sigue siendo limitada.
Este estudio piloto controlado tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los efectos preliminares de una intervención de neuroretroalimentación BCI basada en EEG combinada con MI y fisioterapia sobre la función motora del miembro superior y los patrones de activación cerebral en personas con ictus crónico. Los participantes se asignan a un grupo experimental que recibe MI con neuroretroalimentación en tiempo real basada en EEG o a un grupo de control que recibe MI con retroalimentación simulada, junto con un programa estandarizado de fisioterapia de cuatro semanas.
La función motora se evalúa mediante medidas clínicas validadas, que incluyen la Prueba de Acción del Brazo de Investigación, la Evaluación de Fugl-Meyer, la Escala de Evaluación Motora y la fuerza de prensión, interpretando los cambios según umbrales clínicamente significativos. Los cambios neurofisiológicos se exploran mediante medidas basadas en EEG de la simetría cerebral y resonancia magnética funcional relacionada con la tarea.
Se espera que los participantes que reciban neuroretroalimentación real muestren mayores mejoras en la función del miembro superior y patrones de activación cerebral más adaptativos en comparación con aquellos que reciben retroalimentación simulada. Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar la viabilidad de este enfoque e informarán el diseño de ensayos más amplios para evaluar su eficacia en la rehabilitación del ictus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio sigue un diseño doble ciego en el que tanto los participantes como los evaluadores de resultados desconocen la asignación de grupos, minimizando las posibles fuentes de sesgo. La inclusión de una condición de retroalimentación simulada está destinada a controlar los efectos inespecíficos relacionados con la participación en la tarea, la atención y la exposición al entorno de intervención.
El protocolo de neuroretroalimentación se basa en la modulación en tiempo real de los ritmos sensoriomotores derivados del EEG durante las tareas de imaginación motora. En el grupo experimental, la retroalimentación depende de la actividad cerebral de los participantes, permitiendo el refuerzo de patrones neurales específicos. En el grupo de control, la retroalimentación es no contingente pero visualmente similar, garantizando el mantenimiento del cegamiento.
Para garantizar la fidelidad de la intervención, el protocolo se aplica durante una duración fija con procedimientos estandarizados en todos los participantes. La integración de la intervención de neuroretroalimentación dentro de un horario de rehabilitación estructurado está diseñada para minimizar la variabilidad y apoyar la consistencia en la aplicación.
La interpretación de los resultados incorpora umbrales de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para distinguir mejoras clínicamente significativas. Además, el uso combinado de EEG y resonancia magnética funcional relacionada con la tarea proporciona información complementaria sobre la neuroplasticidad, capturando tanto la dinámica temporal como los patrones espaciales de la reorganización cerebral.
La viabilidad se evalúa además mediante indicadores como la adherencia al protocolo de intervención, la retención de participantes y la practicidad de implementar neuroretroalimentación basada en EEG en un contexto de rehabilitación. Estos elementos están destinados a informar la optimización del protocolo y el diseño de futuros ensayos controlados aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con un primer accidente cerebrovascular isquémico cortical que afecta el territorio de la arteria cerebral media (ACM) izquierda, al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular. El diagnóstico se confirmó mediante neuroimagen estructural (RM o TC), y la localización de la lesión se clasificó según criterios clínicos y radiológicos.
Criterios de exclusión:
- Plejía completa de la mano; deterioro persistente del lenguaje o cognitivo (evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal); déficits de atención; alteraciones visuales; depresión; dependencia previa al accidente cerebrovascular para las actividades de la vida diaria (por ejemplo, el aseo); zurdera (evaluada mediante el Inventario de Lateralidad de Edimburgo); incapacidad para realizar una IM precisa; y contraindicaciones para la RM (por ejemplo, presencia de implantes metálicos, dispositivos electrónicos o claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento basado en imaginación motora - Neurofeedback real
Los participantes realizan tareas de imaginería motora combinadas con neurofeedback de interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en EEG en tiempo real junto con un programa estandarizado de fisioterapia de cuatro semanas.
El feedback es contingente a la actividad cerebral de los participantes para reforzar los patrones de activación sensoriomotora.
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Los participantes completaron 12 sesiones de entrenamiento basado en imaginería motora (MI) (30 minutos/sesión, 3× semanalmente) utilizando un sistema BCI basado en EEG (casco Emotiv® EPOC, 14 canales).
Durante cada sesión, los participantes imaginaron mover su mano derecha o izquierda para empujar una pelota virtual, guiados por señales direccionales.
Se proporcionó neurofeedback en tiempo real del movimiento de la pelota en función de la actividad cerebral de los participantes.
Cada sesión de MI fue seguida por una sesión de fisioterapia estandarizada basada en un modelo terapéutico de resolución de problemas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento basado en imaginería motora - Neurofeedback simulado
Los participantes realizan las mismas tareas de imaginería motora con retroalimentación simulada (no contingente) junto al mismo programa de fisioterapia.
La retroalimentación es visualmente similar pero no se basa en la actividad cerebral real, sirviendo como control para efectos inespecíficos del entrenamiento.
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Los participantes completaron 12 sesiones de entrenamiento basado en imaginación motora (MI) (30 minutos/sesión, 3× semanalmente) utilizando un sistema BCI basado en EEG (auricular Emotiv® EPOC, 14 canales).
Los participantes completaron el mismo entrenamiento basado en MI y el programa de fisioterapia.
Durante la MI, recibieron retroalimentación simulada: retroalimentación visual pregrabada de sesiones anteriores, no contingente a su actividad cerebral.
Todos los demás procedimientos, incluida la estructura del ensayo, la frecuencia de las sesiones y la fisioterapia, fueron idénticos a los del grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroplasticidad
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención (4 semanas)
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Evaluado mediante medidas combinadas de EEG-fMRI.
El EEG se registró con un sistema compatible con resonancia magnética de 64 canales durante tareas de ejecución motora (ME) e imaginación motora (MI) para ambas manos, con adquisición simultánea de fMRI.
El índice de simetría cerebral (BSI) se calculó a partir de la actividad en las bandas mu (8-13 Hz) y beta (14-30 Hz) en las regiones corticales motoras ipsilesionales (C1, C3, FC1, FC3) y contralesionales (C2, C4, FC2, FC4).
Los datos de fMRI se adquirieron en un escáner de 3.0 Tesla y se analizaron mediante preprocesamiento estándar y SPM8 para evaluar los patrones de activación funcional.
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Pre- y post-intervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención (4 semanas)
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Medido con un dinamómetro manual hidráulico Baseline®; se promediaron tres pruebas por mano.
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Pre- y post-intervención (4 semanas)
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Función motora de las extremidades superiores - Prueba de Brazo de Investigación de Acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención (4 semanas)
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Evaluación funcional de la destreza del miembro superior.
Puntuada de forma independiente por dos evaluadores ciegos a partir de grabaciones de video.
Rango de puntuación: 0 a 57.
Dirección: Puntuaciones más altas indican una mejor función del miembro superior.
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Pre- y post-intervención (4 semanas)
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Función motora de extremidad superior - Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior. (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención (4 semanas)
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior.
La FMA-UE es una subescala específica para el accidente cerebrovascular basada en la discapacidad de la Evaluación Fugl-Meyer que evalúa la función motora de la extremidad superior, incluyendo la actividad refleja, el movimiento voluntario dentro y fuera de los patrones de sinergia, la coordinación y la velocidad.
Se utiliza ampliamente para cuantificar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Rango de puntuación: 0 a 66. Dirección: Las puntuaciones más altas indican menos deterioro motor (mejor función del miembro superior).
Descripción resumida:
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Pre y post-intervención (4 semanas)
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Función motora del miembro superior - Escala de Valoración Motora (MAS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención (4 semanas)
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Escala de Evaluación Motora - Ítems de Miembro Superior.
Este subconjunto de la Escala de Evaluación Motora incluye los ítems relacionados con el miembro superior (función del brazo, movimientos de la mano y actividades avanzadas de la mano). Cada ítem se puntúa de 0 a 6, proporcionando una evaluación enfocada del rendimiento motor funcional del miembro superior en individuos post-ictus. Rango de puntuación: 0 a 18. Dirección: Las puntuaciones más altas indican mejor función motora del miembro superior |
Pre-intervención y post-intervención (4 semanas)
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Discapacidad global: escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida de resultado reportada por el clínico sobre la discapacidad global tras un accidente cerebrovascular.
Evalúa el nivel de independencia funcional, que va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte), y se utiliza ampliamente en ensayos clínicos para evaluar el resultado general y la discapacidad.
Rango de puntuación: 0 a 6. Dirección: Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad (peor resultado).
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NEURO-MI BCI Stroke
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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