Neurofeedback-vejledt BCI motorisk forestilling til genopretning af overekstremitet ved kronisk apopleksi
Neurofeedback-guidet motorisk billeddannelse ved hjælp af en hjerne-computer-grænseflade ved kronisk apopleksi: en kontrolleret pilotundersøgelse af overekstremitetsfunktion og hjernesymmetri
Slagtilfælde kan føre til langvarig nedsættelse af funktionen i den øvre ekstremitet, især i den kroniske fase, hvor bedring ofte er begrænset. Hjerne-computer-interfacer (BCI) kombineret med motorisk billeddannelse (MI) fremstår som lovende neurorehabiliteringsmetoder. At give realtids neurofeedback under MI kan forbedre motorisk genvinding ved at fremme brugsafhængig neuroplasticitet; dog er evidensen hos personer med kronisk slagtilfælde stadig begrænset.
Denne kontrollerede pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og de foreløbige effekter af en EEG-baseret BCI-neurofeedbackintervention kombineret med MI og fysioterapi på den øvre ekstremitets motorfunktion og hjerneaktiveringsmønstre hos personer med kronisk slagtilfælde. Deltagerne tildeles enten en eksperimentel gruppe, der modtager MI med realtids EEG-baseret neurofeedback, eller en kontrolgruppe, der modtager MI med falsk feedback, sammen med et standardiseret fire-ugers fysioterapiprogram.
Motorfunktionen vurderes ved hjælp af validerede kliniske målinger, herunder Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Assessment Scale og grebstyrke, med ændringer fortolket i henhold til klinisk meningsfulde tærskler. Neurofysiologiske ændringer undersøges gennem EEG-baserede målinger af hjernesymmetri og opgave-relateret funktionel MR-scanning.
Det forventes, at deltagere, der modtager ægte neurofeedback, vil vise større forbedringer i den øvre ekstremitets funktion og mere adaptive hjerneaktiveringsmønstre sammenlignet med dem, der modtager falsk feedback. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre gennemførligheden af denne tilgang og informere designet af større forsøg for at evaluere dens effektivitet i rehabilitering af kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie følger et dobbeltblindt design, hvor både deltagere og resultatvurderere ikke kender gruppetildelingen, hvilket minimerer potentielle kilder til bias. Inklusionen af en simuleret feedback-betingelse er beregnet til at kontrollere for ikke-specifikke effekter relateret til opgaveengagement, opmærksomhed og eksponering for interventionsmiljøet.
Neurofeedback-protokollen er baseret på realtidsmodulering af EEG-afledte sensorimotoriske rytmer under motoriske forestillingsoppgaver. I forsøgsgruppen er feedback afhængig af deltagernes hjerneaktivitet, hvilket muliggør forstærkning af målrettede neurale mønstre. I kontrolgruppen er feedback ikke-afhængig, men visuelt lignende, hvilket sikrer opretholdelse af blinding.
For at sikre interventionsfidelitet leveres protokollen over en fast varighed med standardiserede procedurer på tværs af deltagere. Integrationen af neurofeedback-interventionen i en struktureret genoptræningsplan er designet til at minimere variabilitet og understøtte konsistens i leveringen.
Resultattolkning inkorporerer minimale klinisk betydningsfulde forskelstærskler (MCID) for at skelne klinisk meningsfulde forbedringer. Derudover giver den kombinerede anvendelse af EEG og opgaverelateret funktionel MRI komplementær indsigt i neuroplasticitet, idet den fanger både temporale dynamikker og rumlige mønstre af hjernereorganisation.
Gennemførlighed vurderes yderligere gennem indikatorer som overholdelse af interventionsprotokollen, deltagerfastholdelse og praktisk implementering af EEG-baseret neurofeedback i en genoptræningskontekst. Disse elementer er beregnet til at informere om protokoloptimering og design af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med en første cortical iskæmisk apopleksi, der rammer det venstre arteria cerebri media (MCA) område, mindst 12 måneder efter apopleksien. Diagnosen blev bekræftet gennem strukturel neuroimaging (MRI eller CT), og læsionslokalisationen blev klassificeret baseret på kliniske og radiologiske kriterier.
Eksklusionskriterier:
- komplet håndplegi; vedvarende sprog- eller kognitiv svækkelse (vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment); opmærksomhedsunderskud; synsforstyrrelser; depression; afhængighed af hjælp til daglige aktiviteter før apopleksien (f.eks. toiletbesøg); venstrehåndethed (vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory); manglende evne til at udføre præcis MI; og kontraindikationer mod MRI (f.eks. tilstedeværelse af metalliske implantater, elektroniske enheder eller klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk forestillingstræning - Ægte Neurofeedback
Deltagerne udfører motoriske forestillingsoverførsler kombineret med realtids EEG-baseret hjerne-datamaskine-grænseflade (BCI) neurofeedback sammen med et standardiseret fire-ugers fysioterapiprogram.
Feedback er afhængig af deltagernes hjerneaktivitet for at forstærke sensorimotoriske aktiveringsmønstre.
|
Deltagerne gennemførte 12 sessioner af motorisk billeddannelse (MI)-baseret træning (30 minutter/session, 3 gange ugentligt) ved hjælp af et EEG-baseret BCI-system (Emotiv® EPOC hovedtelefon, 14 kanaler).
Under hver session forestillede deltagerne sig at bevæge deres højre eller venstre hånd for at skubbe en virtuel bold, vejledt af retningsvisuelle signaler.
Realtids neurofeedback af boldens bevægelse blev givet afhængigt af deltagernes hjerneaktivitet.
Hver MI-session blev efterfulgt af en standardiseret fysioterapisession baseret på en problemløsende terapeutisk model.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Motorisk forestillingstræning - Sham Neurofeedback
Deltagerne udfører de samme motoriske forestillingsoppgaver med sham-feedback (ikke-kontingent) sammen med det samme fysioterapiprogram.
Feedbacken er visuelt lignende, men ikke baseret på faktisk hjerneaktivitet, og fungerer som en kontrol for uspecifikke effekter af træning.
|
Deltagerne gennemførte 12 sessioner af motorisk forestilling (MI)-baseret træning (30 minutter/session, 3 gange ugentligt) ved hjælp af et EEG-baseret BCI-system (Emotiv® EPOC hovedset, 14 kanaler).
Deltagerne gennemførte den samme MI-baserede træning og fysioterapiske tidsplan.
Under MI modtog de falsk feedback: forudindspillet visuel feedback fra tidligere sessioner, der ikke var betinget af deres hjerneaktivitet.
Alle andre procedurer, herunder forsøgsstruktur, sessionsfrekvens og fysioterapi, var identiske med eksperimentgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroplasticitet
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Vurderet ved hjælp af kombinerede EEG-fMRI-målinger.
EEG blev optaget med et 64-kanals MRI-kompatibelt system under motorisk udførelse (ME) og motorisk forestilling (MI) opgaver for begge hænder, med samtidig fMRI-indsamling.
Hjernesymmetriindeks (BSI) blev beregnet fra mu (8-13 Hz) og beta (14-30 Hz) båndaktivitet i ipsilesionelle (C1, C3, FC1, FC3) og kontralesionelle (C2, C4, FC2, FC4) motoriske kortikale regioner.
fMRI-data blev indsamlet på en 3.0 Tesla scanner og analyseret ved hjælp af standard forbehandling og SPM8 for at evaluere funktionelle aktiveringsmønstre.
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Pre- og postintervention (4 uger)
|
Målt med et Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; gennemsnit af tre forsøg pr. hånd.
|
Pre- og postintervention (4 uger)
|
|
Overekstremitets motorfunktion - Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før- og efter-intervention (4 uger)
|
Funktionel vurdering af fingerfærdighed i overekstremiteterne.
Scores uafhængigt af to blindede bedømmere fra videooptagelser.
Scoreområde: 0 til 57.
Retning: Højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne.
|
Før- og efter-intervention (4 uger)
|
|
Motorfunktion i overekstremiteterne - Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity. (FMA-UE)
Tidsramme: Før- og efterintervention (4 uger)
|
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet.
FMA-UE er en slagtilfældespecifik, funktionsnedsættelsesbaseret underskala af Fugl-Meyer Assessment, der evaluerer motorisk funktion af den øvre ekstremitet, inklusive refleksaktivitet, frivillig bevægelse inden for og uden for synergimønstre, koordination og hastighed.
Den bruges bredt til at kvantificere motorisk genopretning efter slagtilfælde.
Scoreinterval: 0 til 66. Fortolkning: Højere scoringer indikerer mindre motorisk funktionsnedsættelse (bedre funktion af øvre lem).
Beskrivelse:
|
Før- og efterintervention (4 uger)
|
|
Upper-limb motor function - Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: Før- og efter-intervention (4 uger)
|
Motor Assessment Scale - Overekstremitetsemner.
Denne delmængde af Motor Assessment Scale inkluderer de overekstremitetsrelaterede emner (overarmsfunktion, håndbevægelser og avancerede håndaktiviteter).
Hvert emne scores fra 0 til 6, hvilket giver en fokuseret vurdering af funktionel motorisk præstation af overekstremiteten hos personer efter slagtilfælde.
Scorerækkevidde: 0 til 18. Retning: Højere score indikerer bedre overekstremitets motoriske funktion
|
Før- og efter-intervention (4 uger)
|
|
Global funktionsnedsættelse - modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
The Modified Rankin Scale (mRS) er et klinikerrapporteret resultatmål for globalt handicap efter slagtilfælde.
Det vurderer niveauet af funktionel selvstændighed, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og anvendes bredt i kliniske forsøg til at evaluere overordnet udfald og handicap. Scoreinterval: 0 til 6. Retning: Højere score indikerer større handicap (dårligere udfald) |
Før og efter intervention (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEURO-MI BCI Stroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .