Neurofeedback Orientado por BCI com Imagética Motora para Recuperação do Membro Superior em Acidente Vascular Cerebral Crónico
Imagética Motora Guiada por Neurofeedback Usando uma Interface Cérebro-Computador em AVC Crónico: um Estudo Piloto Controlado sobre a Função do Membro Superior e Simetria Cerebral
O acidente vascular cerebral (AVC) pode levar a uma deficiência a longo prazo da função do membro superior, especialmente na fase crónica, onde a recuperação é frequentemente limitada. Os sistemas de interface cérebro-computador (ICC) combinados com imagética motora (IM) estão a surgir como abordagens promissoras de neurorreabilitação. O fornecimento de neurofeedback em tempo real durante a IM pode melhorar a recuperação motora, promovendo a neuroplasticidade dependente do uso; no entanto, as evidências em indivíduos com AVC crónico permanecem limitadas.
Este estudo piloto controlado tem como objetivo avaliar a viabilidade e os efeitos preliminares de uma intervenção de neurofeedback baseada em EEG com ICC, combinada com IM e fisioterapia, na função motora do membro superior e nos padrões de ativação cerebral em indivíduos com AVC crónico. Os participantes são atribuídos a um grupo experimental que recebe IM com neurofeedback em tempo real baseado em EEG ou a um grupo de controlo que recebe IM com feedback simulado, juntamente com um programa padronizado de fisioterapia de quatro semanas.
A função motora é avaliada através de medidas clínicas validadas, incluindo o Action Research Arm Test, a Avaliação de Fugl-Meyer, a Escala de Avaliação Motora e a força de preensão, com alterações interpretadas de acordo com limiares clinicamente significativos. As alterações neurofisiológicas são exploradas através de medidas baseadas em EEG da simetria cerebral e de ressonância magnética funcional relacionada com tarefas.
Espera-se que os participantes que recebem neurofeedback real mostrem maiores melhorias na função do membro superior e padrões de ativação cerebral mais adaptativos em comparação com os que recebem feedback simulado. As conclusões deste estudo ajudarão a determinar a viabilidade desta abordagem e a informar o desenho de ensaios maiores para avaliar a sua eficácia na reabilitação do AVC crónico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo segue um desenho duplamente cego, no qual tanto os participantes como os avaliadores dos resultados desconhecem a atribuição de grupos, minimizando potenciais fontes de viés. A inclusão de uma condição de feedback simulado destina-se a controlar os efeitos inespecíficos relacionados com o envolvimento na tarefa, a atenção e a exposição ao ambiente de intervenção.
O protocolo de neurofeedback baseia-se na modulação em tempo real dos ritmos sensoriomotores derivados do EEG durante as tarefas de imagética motora. No grupo experimental, o feedback é contingente à atividade cerebral dos participantes, permitindo o reforço de padrões neurais específicos. No grupo de controlo, o feedback é não contingente, mas visualmente semelhante, assegurando a manutenção do cegamento.
Para garantir a fidelidade da intervenção, o protocolo é aplicado durante uma duração fixa, com procedimentos padronizados entre participantes. A integração da intervenção de neurofeedback num cronograma de reabilitação estruturado visa minimizar a variabilidade e apoiar a consistência na aplicação.
A interpretação dos resultados incorpora limiares de diferença clinicamente importante mínima (MCID) para distinguir melhorias clinicamente significativas. Além disso, a utilização combinada de EEG e ressonância magnética funcional relacionada com a tarefa fornece uma perspetiva complementar sobre a neuroplasticidade, capturando tanto a dinâmica temporal como os padrões espaciais de reorganização cerebral.
A viabilidade é ainda avaliada através de indicadores como a adesão ao protocolo de intervenção, a retenção de participantes e a praticidade da implementação do neurofeedback baseado em EEG num contexto de reabilitação. Estes elementos destinam-se a informar a otimização do protocolo e o desenho de futuros ensaios controlados randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos com um primeiro acidente vascular cerebral isquémico cortical que afeta o território da artéria cerebral média (ACM) esquerda, com pelo menos 12 meses após o acidente vascular cerebral. O diagnóstico foi confirmado através de neuroimagem estrutural (ressonância magnética ou tomografia computorizada), e a localização da lesão foi classificada com base em critérios clínicos e radiológicos.
Critérios de Exclusão:
- plegia completa da mão; deficiência linguística ou cognitiva persistente (avaliada utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal); défices de atenção; perturbações visuais; depressão; dependência pré-acidente vascular cerebral para atividades de vida diária (por exemplo, higiene pessoal); destros (avaliado através do Inventário de Lateralidade de Edimburgo); incapacidade de realizar MI precisa; e contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos, dispositivos eletrónicos ou claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino baseado em imagética motora - Neurofeedback real
Os participantes realizam tarefas de imagética motora combinadas com neurofeedback de interface cérebro-computador (ICC) baseado em EEG em tempo real, juntamente com um programa de fisioterapia padronizado de quatro semanas.
O feedback é contingente à atividade cerebral dos participantes para reforçar os padrões de ativação sensório-motora.
|
Os participantes completaram 12 sessões de treino baseado em imagética motora (MI) (30 minutos/sessão, 3× por semana) utilizando um sistema de interface cérebro-computador (BCI) baseado em EEG (capacete Emotiv® EPOC, 14 canais).
Durante cada sessão, os participantes imaginaram mover a mão direita ou esquerda para empurrar uma bola virtual, guiados por pistas direcionais.
Foi fornecida neuroretroação em tempo real do movimento da bola, dependente da atividade cerebral dos participantes.
Cada sessão de MI foi seguida por uma sessão de fisioterapia padronizada, baseada num modelo terapêutico de resolução de problemas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Treino baseado em imagética motora - Neurofeedback de controlo
Os participantes realizam as mesmas tarefas de imagética motora com feedback simulado (não contingente) juntamente com o mesmo programa de fisioterapia.
O feedback é visualmente semelhante, mas não se baseia na atividade cerebral real, servindo como controlo para efeitos inespecíficos do treino.
|
Os participantes completaram 12 sessões de treino baseado em imagética motora (IM) (30 minutos/sessão, 3× por semana) utilizando um sistema de interface cérebro-computador (ICC) baseado em EEG (capacete Emotiv® EPOC, 14 canais).
Os participantes completaram o mesmo treino baseado em IM e o mesmo calendário de fisioterapia.
Durante a IM, receberam feedback simulado: feedback visual pré-gravado de sessões anteriores, não contingente da sua atividade cerebral.
Todos os outros procedimentos, incluindo a estrutura do ensaio, a frequência das sessões e a fisioterapia, foram idênticos ao do grupo experimental.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neuroplasticidade
Prazo: Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
Avaliado com medidas combinadas de EEG-fMRI.
O EEG foi registado com um sistema compatível com ressonância magnética de 64 canais durante tarefas de execução motora (EM) e imagética motora (IM) para ambas as mãos, com aquisição simultânea de fMRI.
O índice de simetria cerebral (BSI) foi calculado a partir da atividade nas bandas mu (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) nas regiões corticais motoras ipsilesionais (C1, C3, FC1, FC3) e contralesionais (C2, C4, FC2, FC4).
Os dados de fMRI foram adquiridos num scanner de 3.0 Tesla e analisados usando pré-processamento padrão e SPM8 para avaliar padrões de ativação funcional.
|
Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual
Prazo: Pré- e pós-intervenção (4 semanas)
|
Medido com um Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; três tentativas por mão, em média.
|
Pré- e pós-intervenção (4 semanas)
|
|
Função motora do membro superior - Teste de Braço de Pesquisa de Ação (ARAT)
Prazo: Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
Avaliação funcional da destreza dos membros superiores.
Pontuada de forma independente por dois avaliadores cegos a partir de gravações de vídeo.
Intervalo de pontuação: 0 a 57.
Direção: Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior.
|
Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
|
Função motora do membro superior - Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
Fugl-Meyer Assessment - Membro Superior.
O FMA-UE é uma subescala específica para Acidente Vascular Cerebral (AVC), baseada na deficiência, que avalia a função motora do membro superior, incluindo atividade reflexa, movimento voluntário dentro e fora dos padrões de sinergia, coordenação e velocidade. É amplamente utilizado para quantificar a recuperação motora após um AVC. Intervalo de pontuação: 0 a 66. Direção: Pontuações mais altas indicam menos comprometimento motor (melhor função do membro superior). Descrição resumida: |
Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
|
Função motora do membro superior - Escala de Avaliação Motora (MAS)
Prazo: Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
Escala de Avaliação Motora - Itens do Membro Superior.
Este subconjunto da Escala de Avaliação Motora inclui itens relacionados ao membro superior (função do braço, movimentos da mão e atividades manuais avançadas).
Cada item é pontuado de 0 a 6, fornecendo uma avaliação focada do desempenho motor funcional do membro superior em indivíduos pós-AVC.
Intervalo de pontuação: 0 a 18. Direção: Pontuações mais altas indicam melhor função motora do membro superior
|
Pré e pós-intervenção (4 semanas)
|
|
Incapacidade global - Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Pré- e pós-intervenção (4 semanas)
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida de resultado reportada pelo clínico da incapacidade global após um AVC.
Avalia o nível de independência funcional, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), e é amplamente utilizada em ensaios clínicos para avaliar o resultado global e a incapacidade. Intervalo de pontuação: 0 a 6. Direção: Pontuações mais altas indicam maior incapacidade (pior resultado). |
Pré- e pós-intervenção (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEURO-MI BCI Stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .