Neurofeedback-styrt BCI motorisk forestilling for overkroppsrehabilitering ved kronisk hjerneslag
Neurofeedback-veiledet motorisk forestilling ved bruk av en hjerne-datamaskin-grensesnitt ved kronisk hjerneslag: en kontrollert pilotstudie om funksjon i overekstremitet og hjernesymmetri
Slag kan føre til langvarig nedsatt funksjon i overekstremitetene, spesielt i den kroniske fasen, hvor bedring ofte er begrenset. Hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) systemer kombinert med motorisk imaginering (MI) dukker opp som lovende nevrorehabiliteringstiltak. Å gi sanntids nevrotilbakemelding under MI kan forbedre motorisk bedring ved å fremme bruksavhengig nevroplastisitet; imidlertid er bevisene hos personer med kronisk slag fortsatt begrenset.
Denne kontrollerte pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og foreløpige effekter av en EEG-basert BCI nevrotilbakemeldingsintervensjon kombinert med MI og fysioterapi på overekstremitetens motorfunksjon og hjerneaktiveringsmønstre hos personer med kronisk slag. Deltakere tildeles enten en eksperimentell gruppe som mottar MI med sanntids EEG-basert nevrotilbakemelding eller en kontrollgruppe som mottar MI med falsk tilbakemelding, sammen med et standardisert fire-ukers fysioterapiprogram.
Motorfunksjon vurderes ved bruk av validerte kliniske mål, inkludert Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Assessment Scale og grepstyrke, med endringer tolket i henhold til klinisk meningsfulle terskler. Nevrofysiologiske endringer utforskes gjennom EEG-baserte mål på hjernesymmetri og oppgave-relatert funksjonell MR.
Det forventes at deltakere som mottar ekte nevrotilbakemelding vil vise større forbedringer i overekstremitetens funksjon og mer tilpasningsdyktige hjerneaktiveringsmønstre sammenlignet med de som mottar falsk tilbakemelding. Funn fra denne studien vil bidra til å fastslå gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og informere utformingen av større forsøk for å evaluere dens effektivitet i kronisk slagsrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien følger et dobbeltblindt design hvor både deltakere og resultatvurderere er uvitende om gruppetilordning, noe som minimerer potensielle kilder til skjevhet. Inkluderingen av en falsk tilbakemeldingsbetingelse er ment å kontrollere for uspesifikke effekter relatert til oppgaveengasjement, oppmerksomhet og eksponering for intervensjonsmiljøet.
Neurotilbakemeldingsprotokollen er basert på sanntidsmodulering av EEG-avledede sensomotoriske rytmer under motoriske forestillingsoppgaver. I eksperimentgruppen er tilbakemeldingen avhengig av deltakernes hjerneaktivitet, noe som muliggjør forsterkning av målrettede nevrale mønstre. I kontrollgruppen er tilbakemeldingen ikke-avhengig, men visuelt lik, noe som sikrer opprettholdelse av blinding.
For å sikre intervensjonstilfredshet leveres protokollen over en fast varighet med standardiserte prosedyrer på tvers av deltakere. Integreringen av neurotilbakemeldingsintervensjonen innenfor en strukturert rehabiliteringsplan er designet for å minimere variabilitet og støtte konsistens i levering.
Resultattolkning inkorporerer terskler for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for å skille klinisk meningsfulle forbedringer. I tillegg gir den kombinerte bruken av EEG og oppgave-relatert funksjonell MRI komplementær innsikt i nevroplastisitet, og fanger både tidsmessige dynamikker og romlige mønstre av hjernereorganisering.
Gjennomførbarhet evalueres ytterligere gjennom indikatorer som overholdelse av intervensjonsprotokollen, deltakerbeholdelse og praktisk gjennomførbarhet av implementering av EEG-basert neurotilbakemelding i en rehabiliteringskontekst. Disse elementene er ment å informere om protokolloptimalisering og design av fremtidige randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med et første gang kortikal iskemisk slag som rammer venstre arteria cerebri media (MCA)-område, minst 12 måneder etter slaget. Diagnosen ble bekreftet gjennom strukturell nevrobilde (MRI eller CT), og lesjonslokalisering ble klassifisert basert på kliniske og radiologiske kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- fullstendig handplegi; vedvarende språk- eller kognitiv svikt (evaluer ved bruk av Montreal Cognitive Assessment); oppmerksomhetsvansker; synsforstyrrelser; depresjon; avhengighet av hjelp til daglige aktiviteter før slaget (f.eks. toalettbesøk); venstrehendthet (som vurdert ved bruk av Edinburgh Handedness Inventory); manglende evne til å utføre nøyaktig mental imaginering; og kontraindikasjoner for MRI (f.eks. tilstedeværelse av metallimplantater, elektroniske enheter eller klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk forestillingstrening - Ekte Nevrofeedback
Deltakerne utfører motoriske forestillingsoppgaver kombinert med EEG-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) i sanntid med nevrofeedback sammen med et standardisert fire ukers fysioterapiprogram.
Tilbakemeldingen er betinget av deltakernes hjerneaktivitet for å forsterke sensorimotoriske aktiveringsmønstre.
|
Deltakerne fullførte 12 økter med trening basert på motorisk forestilling (MI) (30 minutter/økt, 3 ganger per uke) ved bruk av et EEG-basert BCI-system (Emotiv® EPOC hodesett, 14 kanaler).
Under hver økt forestilte deltakerne at de beveget høyre eller venstre hånd for å skyffe en virtuell ball, veiledet av retningslinjer.
Sanntids nevrofeedback av ballbevegelsen ble gitt avhengig av deltakernes hjerneaktivitet.
Hver MI-økt ble etterfulgt av en standardisert fysioterapiøkt basert på en problemløsende terapeutisk modell.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Trening basert på motorisk forestilling - Falsk nevrofeedback
Deltakerne utfører de samme motoriske forestillingsoppgavene med falsk (ikke-kontingent) tilbakemelding sammen med det samme fysioterapiprogrammet. Tilbakemeldingen er visuelt lik, men ikke basert på faktisk hjerneaktivitet, og fungerer som en kontroll for ikke-spesifikke effekter av trening.
|
Deltakerne fullførte 12 økter med trening basert på motorisk forestilling (MI) (30 minutter/økt, 3 ganger i uken) ved hjelp av et EEG-basert BCI-system (Emotiv® EPOC hodesett, 14 kanaler).
Deltakerne fullførte den samme MI-baserte treningen og fysioterapiprogrammet.
Under MI fikk de falsk tilbakemelding: forhåndsinnspilt visuell tilbakemelding fra tidligere økter, som ikke var avhengig av deres hjerneaktivitet.
Alle andre prosedyrer, inkludert prøvestruktur, økthyppighet og fysioterapi, var identiske med eksperimentgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroplastisitet
Tidsramme: Pre- og post-intervensjon (4 uker)
|
Vurdert ved bruk av kombinert EEG-fMRI-målinger.
EEG ble registrert med et 64-kanals MRI-kompatibelt system under motorisk utførelse (ME) og motorisk forestilling (MI) oppgaver for begge hender, med samtidig fMRI-innsamling.
Hjernesymmetriindeks (BSI) ble beregnet fra mu- (8-13 Hz) og betabåndaktivitet (14-30 Hz) i ipsilesjonelle (C1, C3, FC1, FC3) og kontralesjonelle (C2, C4, FC2, FC4) motoriske kortikale regioner.
fMRI-data ble samlet inn på en 3,0 Tesla-skanner og analysert ved bruk av standard forbehandling og SPM8 for å evaluere funksjonelle aktiveringsmønstre.
|
Pre- og post-intervensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Målt med Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; tre forsøk per hånd gjennomsnittet.
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Overekstremitetsmotorisk funksjon - Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før- og etterintervensjon (4 uker)
|
Funksjonell vurdering av fingermotorikk i øvre ekstremiteter.
Skåres uavhengig av to blindede bedømmere ut fra videoopptak.
Skårskala: 0 til 57.
Retning: Høyere skår indikerer bedre funksjon i øvre ekstremiteter.
|
Før- og etterintervensjon (4 uker)
|
|
Motorisk funksjon i øvre lemmer - Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet. (FMA-UE)
Tidsramme: Før- og etterintervensjon (4 uker)
|
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet.
FMA-UE er en slagspesifikk, funksjonsnedsettelsesbasert subskala av Fugl-Meyer Assessment som evaluerer motorisk funksjon i øvre ekstremitet, inkludert refleksaktivitet, frivillig bevegelse innenfor og utenfor synergimønstre, koordinasjon og hastighet.
Den er mye brukt for å kvantifisere motorisk bedring etter hjerneslag.
Poengområde: 0 til 66. Retning: Høyere poeng gir mindre motorisk svekkelse (bedre funksjon av øvre lem).
Sammendragsbeskrivelse:
|
Før- og etterintervensjon (4 uker)
|
|
Motorfunksjon i øvre lemmer - Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (4 uker)
|
Motor Assessment Scale - øvre ekstremiteter.
Denne delen av Motor Assessment Scale inkluderer de øvre ekstremitetsrelaterte elementene (armfunksjon, håndbevegelser og avanserte håndaktiviteter).
Hvert element skåres fra 0 til 6, og gir en fokusert vurdering av funksjonell motorisk ytelse i øvre ekstremiteter hos personer etter hjerneslag.
Skåringsområde: 0 til 18. Retning: Høyere skårer indikerer bedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter
|
Før og etter intervensjonen (4 uker)
|
|
Global funksjonshemming - modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et klinikerrapportert utfallsmål for global funksjonshemming etter hjerneslag.
Det vurderer graden av funksjonell uavhengighet, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og er mye brukt i kliniske studier for å evaluere det totale utfallet og funksjonshemmingen.
Poengskala: 0 til 6. Retning: Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming (dårligere utfall)
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEURO-MI BCI Stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .