Neurofeedback-Gestuurde BCI Motorische Beeldvorming voor Bovenste-Ledematen Herstel bij Chronisch Beroerte
Neurofeedback-gestuurde Motorische Beeldvorming met een Brain-Computer Interface bij Chronisch Beroerte: een Gecontroleerde Pilotstudie naar Bovenste-ledemaatfunctie en Hersensymmetrie
Een beroerte kan leiden tot langdurige beperking van de bovenste ledemaatfunctie, vooral in de chronische fase, waar herstel vaak beperkt is. Brain-computer interface (BCI)-systemen gecombineerd met motor imagery (MI) komen naar voren als veelbelovende neurorevalidatiebenaderingen. Het geven van real-time neurofeedback tijdens MI kan motorisch herstel bevorderen door gebruik-afhankelijke neuroplasticiteit te stimuleren; echter blijft bewijs bij personen met chronische beroerte beperkt.
Deze gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effecten te evalueren van een EEG-gebaseerde BCI-neurofeedbackinterventie gecombineerd met MI en fysiotherapie op bovenste ledemaatmotorische functie en hersenactivatiepatronen bij personen met chronische beroerte. Deelnemers worden toegewezen aan een experimentele groep die MI ontvangt met real-time EEG-gebaseerde neurofeedback of een controlegroep die MI ontvangt met schijnfeedback, naast een gestandaardiseerd vierweeks fysiotherapieprogramma.
Motorische functie wordt beoordeeld met gevalideerde klinische maatregelen, waaronder de Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Assessment Scale en grijpkracht, waarbij veranderingen worden geïnterpreteerd volgens klinisch betekenisvolle drempels. Neurofysiologische veranderingen worden onderzocht via EEG-gebaseerde metingen van hersen symmetrie en taak-gerelateerde functionele MRI.
Verwacht wordt dat deelnemers die echte neurofeedback ontvangen grotere verbeteringen in bovenste ledemaatfunctie en meer adaptieve hersenactivatiepatronen zullen laten zien in vergelijking met degenen die schijnfeedback ontvangen. Bevindingen van deze studie zullen helpen de haalbaarheid van deze benadering te bepalen en het ontwerp van grotere onderzoeken informeren om de effectiviteit ervan in chronische beroerte revalidatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie volgt een dubbelblind ontwerp waarbij zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing, waardoor potentiële bronnen van bias worden geminimaliseerd. De opname van een schijnfeedbackconditie is bedoeld om niet-specifieke effecten gerelateerd aan taakbetrokkenheid, aandacht en blootstelling aan de interventieomgeving te controleren.
Het neurofeedbackprotocol is gebaseerd op real-time modulatie van EEG-afgeleide sensomotorische ritmes tijdens motorische verbeeldingstaken. In de experimentele groep is de feedback afhankelijk van de hersenactiviteit van de deelnemers, waardoor gerichte neurale patronen worden versterkt. In de controlegroep is de feedback niet afhankelijk maar visueel vergelijkbaar, zodat de blindering behouden blijft.
Om de interventietrouw te waarborgen, wordt het protocol geleverd over een vaste duur met gestandaardiseerde procedures voor alle deelnemers. De integratie van de neurofeedbackinterventie binnen een gestructureerd revalidatieschema is ontworpen om variabiliteit te minimaliseren en consistentie in de uitvoering te ondersteunen.
De interpretatie van uitkomsten omvat drempelwaarden voor minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) om klinisch betekenisvolle verbeteringen te onderscheiden. Daarnaast biedt het gecombineerde gebruik van EEG en taakgerelateerde functionele MRI complementair inzicht in neuroplasticiteit, waarbij zowel temporele dynamiek als ruimtelijke patronen van hersenreorganisatie worden vastgelegd.
De haalbaarheid wordt verder geëvalueerd via indicatoren zoals naleving van het interventieprotocol, retentie van deelnemers en de praktische uitvoerbaarheid van EEG-gebaseerde neurofeedback in een revalidatiecontext. Deze elementen zijn bedoeld om protocoloptimalisatie en het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met een eerste corticale ischemische beroerte in het gebied van de linker arteria cerebri media (ACM), minimaal 12 maanden na de beroerte. De diagnose werd bevestigd door structurele neuroimaging (MRI of CT), en de lokalisatie van de laesie werd geclassificeerd op basis van klinische en radiologische criteria.
Exclusiecriteria:
- volledige handplegie; aanhoudende taal- of cognitieve stoornissen (geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment); aandachtsstoornissen; visuele stoornissen; depressie; afhankelijkheid vóór de beroerte voor activiteiten van het dagelijks leven (bijv. toiletgang); linkshandigheid (zoals beoordeeld met behulp van de Edinburgh Handedness Inventory); onvermogen om accurate motorische verbeelding uit te voeren; en contra-indicaties voor MRI (bijv. aanwezigheid van metalen implantaten, elektronische apparaten of claustrofobie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische verbeelding-gebaseerde training - Echte Neurofeedback
Deelnemers voeren motorische voorstellingstaken uit in combinatie met real-time EEG-gebaseerde brain-computer interface (BCI) neurofeedback naast een gestandaardiseerd vierweeks fysiotherapieprogramma.
Feedback is afhankelijk van de hersenactiviteit van deelnemers om sensomotorische activatiepatronen te versterken.
|
Deelnemers voltooiden 12 sessies op basis van motor imagery (MI)-training (30 minuten/sessie, 3× per week) met een op EEG gebaseerd BCI-systeem (Emotiv® EPOC headset, 14 kanalen).
Tijdens elke sessie stelden de deelnemers zich voor dat ze hun rechter- of linkerhand bewogen om een virtuele bal te duwen, onder leiding van richtingsaanwijzingen.
Realtime neurofeedback van de balbeweging werd gegeven afhankelijk van de hersenactiviteit van de deelnemers.
Elke MI-sessie werd gevolgd door een gestandaardiseerde fysiotherapiesessie gebaseerd op een probleemoplossend therapeutisch model.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Motor imagery-gebaseerde training - Sham Neurofeedback
Deelnemers voeren dezelfde motorische verbeeldingstaken uit met schijnfeedback (niet-contingent) naast hetzelfde fysiotherapieprogramma.
De feedback is visueel vergelijkbaar maar niet gebaseerd op daadwerkelijke hersenactiviteit, en dient als controle voor niet-specifieke effecten van de training.
|
Deelnemers voltooiden 12 sessies van op motorische verbeelding (MI) gebaseerde training (30 minuten/sessie, 3× per week) met behulp van een EEG-gebaseerd BCI-systeem (Emotiv® EPOC-headset, 14 kanalen).
Deelnemers voltooiden dezelfde op MI gebaseerde training en fysiotherapieschema.
Tijdens MI ontvingen ze schijnfeedback: vooraf opgenomen visuele feedback van eerdere sessies, niet afhankelijk van hun hersenactiviteit.
Alle andere procedures, inclusief de proefstructuur, sessiefrequentie en fysiotherapie, waren identiek aan die van de experimentele groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroplasticiteit
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (4 weken)
|
Beoordeeld met behulp van gecombineerde EEG-fMRI-metingen.
EEG werd opgenomen met een 64-kanaals MRI-compatibel systeem tijdens motorische uitvoering (ME) en motorische verbeelding (MI) taken voor beide handen, met gelijktijdige fMRI-acquisitie.
De hersen-symmetrie-index (BSI) werd berekend uit mu (8-13 Hz) en bèta (14-30 Hz) bandactiviteit in ipsilesionale (C1, C3, FC1, FC3) en contralesionale (C2, C4, FC2, FC4) motorische corticale regio's.
fMRI-gegevens werden verkregen op een 3.0 Tesla scanner en geanalyseerd met behulp van standaard preprocessingsstappen en SPM8 om functionele activatiepatronen te evalueren.
|
Pre- en post-interventie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (4 weken)
|
Gemeten met een Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; drie pogingen per hand gemiddeld.
|
Pre- en post-interventie (4 weken)
|
|
Motorische functie van de bovenste ledematen - Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Functionele beoordeling van handvaardigheid van de bovenste ledematen.
Onafhankelijk gescoord door twee geblindeerde beoordelaars aan de hand van video-opnamen.
Scorebereik: 0 tot 57.
Richting: Hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Motorische functie van de bovenste ledematen - Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit.( FMA-UE)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (4 weken)
|
Fugl-Meyer Beoordeling - Bovenste Extremiteit.
De FMA-UE is een beroerte-specifieke, op stoornissen gebaseerde subschaal van de Fugl-Meyer Beoordeling die de motorische functie van de bovenste extremiteit evalueert, inclusief reflexactiviteit, vrijwillige beweging binnen en buiten synergiepatronen, coördinatie en snelheid. Het wordt veel gebruikt om motorisch herstel na een beroerte te kwantificeren. Scorebereik: 0 tot 66. Richting: Hogere scores duiden op minder motorische beperking (betere functie van de bovenste ledemaat). Samenvatting: |
Pre- en post-interventie (4 weken)
|
|
Motorische functie van de bovenste ledematen - Motor Assessment Scale (MAS)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (4 weken)
|
Motor Assessment Scale - Itemledematen Bovenste ledematen.
Deze subset van de Motor Assessment Scale bevat de items die betrekking hebben op de bovenste ledematen (functie van de bovenarm, handbewegingen en geavanceerde handactiviteiten).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, wat een gerichte beoordeling geeft van de functionele motorische prestaties van de bovenste ledematen bij individuen na een beroerte.
Scorebereik: 0 tot 18. Richting: Hogere scores duiden op een betere motorische functie van de bovenste ledematen
|
Pre- en post-interventie (4 weken)
|
|
Globale invaliditeit - aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (4 weken)
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is een door clinici gerapporteerde uitkomstmaat voor algemene handicap na een beroerte.
Het beoordeelt de mate van functionele onafhankelijkheid, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken om het algehele resultaat en de mate van invaliditeit te evalueren.
Scorebereik: 0 tot 6. Richting: Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit (slechtere uitkomst)
|
Pre- en post-interventie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEURO-MI BCI Stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .