Neurofeedback z wykorzystaniem interfejsu mózg-komputer (BCI) opartego na wyobrażeniach ruchowych dla rehabilitacji kończyny górnej po przewlekłym udarze mózgu
Neurofeedback z wykorzystaniem wyobrażenia ruchowego sterowanego interfejsem mózg-komputer w przewlekłym udarze mózgu: kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące funkcji kończyny górnej i symetrii mózgu
Udar może prowadzić do długotrwałego upośledzenia funkcji kończyny górnej, szczególnie w fazie przewlekłej, gdzie powrót do zdrowia jest często ograniczony. Systemy interfejsu mózg-komputer (BCI) połączone z wyobrażeniami ruchowymi (MI) pojawiają się jako obiecujące podejścia w neurorehabilitacji. Dostarczanie neurofeedbacku w czasie rzeczywistym podczas MI może poprawić powrót funkcji motorycznych poprzez promowanie neuroplastyczności zależnej od użytkowania; jednak dowody u osób z przewlekłym udarem pozostają ograniczone.
To kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i wstępnych efektów interwencji neurofeedbacku opartej na EEG w połączeniu z MI i fizjoterapią na funkcję motoryczną kończyny górnej i wzorce aktywacji mózgu u osób z przewlekłym udarem. Uczestnicy są przydzielani do grupy eksperymentalnej otrzymującej MI z neurofeedbackiem w czasie rzeczywistym opartym na EEG lub do grupy kontrolnej otrzymującej MI z fałszywym feedbackiem, wraz ze standaryzowanym czterotygodniowym programem fizjoterapii.
Funkcja motoryczna jest oceniana za pomocą zwalidowanych miar klinicznych, w tym Testu Ręki i Ramięcia Action Research, Oceny Fugl-Meyera, Skali Oceny Motorycznej i siły chwytu, z interpretacją zmian zgodnie z klinicznie znaczącymi progami. Zmiany neurofizjologiczne są badane za pomocą miar opartych na EEG symetrii mózgu oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego związanego z zadaniem.
Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący prawdziwy neurofeedback wykażą większą poprawę w funkcji kończyny górnej i bardziej adaptacyjne wzorce aktywacji mózgu w porównaniu z tymi otrzymującymi fałszywy feedback. Wyniki tego badania pomogą określić wykonalność tego podejścia i poinformują o projektowaniu większych badań w celu oceny jego skuteczności w rehabilitacji po przewlekłym udarze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ma podwójnie ślepą próbę, w której zarówno uczestnicy, jak i osoby oceniające wyniki nie znają przydziału do grup, co minimalizuje potencjalne źródła błędu. Włączenie warunku pozornej informacji zwrotnej ma na celu kontrolę niespecyficznych efektów związanych z zaangażowaniem w zadanie, uwagą i ekspozycją na środowisko interwencji.
Protokół neurofeedbacku opiera się na modulacji w czasie rzeczywistym rytmów sensomotorycznych pochodzących z EEG podczas zadań wyobrażeniowo-ruchowych. W grupie eksperymentalnej informacja zwrotna jest zależna od aktywności mózgu uczestników, umożliwiając wzmacnianie docelowych wzorców neuronalnych. W grupie kontrolnej informacja zwrotna jest niezależna, ale wizualnie podobna, co zapewnia utrzymanie ślepej próby.
Aby zapewnić wierność interwencji, protokół jest realizowany w ustalonym czasie ze standardowymi procedurami dla wszystkich uczestników. Integracja interwencji neurofeedbacku w ramach ustrukturyzowanego harmonogramu rehabilitacji ma na celu zminimalizowanie zmienności i zapewnienie spójności w realizacji.
Interpretacja wyników uwzględnia progi minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID), aby odróżnić klinicznie istotne poprawy. Dodatkowo, połączone zastosowanie EEG i czynnościowego rezonansu magnetycznego związanego z zadaniami dostarcza uzupełniającego wglądu w neuroplastyczność, uchwytując zarówno dynamikę czasową, jak i przestrzenne wzorce reorganizacji mózgu.
Wykonalność jest dalej oceniana za pomocą wskaźników takich jak przestrzeganie protokołu interwencji, retencja uczestników oraz praktyczność wdrożenia neurofeedbacku opartego na EEG w kontekście rehabilitacji. Elementy te mają na celu wsparcie optymalizacji protokołu i projektowania przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli z pierwszym w życiu korowym udarem niedokrwiennym obejmującym obszar lewej tętnicy środkowej mózgu (MCA), co najmniej 12 miesięcy po udarze. Diagnozę potwierdzono za pomocą strukturalnego neuroobrazowania (MRI lub TK), a lokalizację zmian sklasyfikowano na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- całkowite porażenie ręki; utrzymujące się zaburzenia językowe lub poznawcze (oceniane za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej); deficyty uwagi; zaburzenia wzroku; depresja; zależność w czynnościach życia codziennego przed udarem (np. korzystanie z toalety); leworęczność (oceniana za pomocą Edynburskiego Inwentarza Lateralizacji); niezdolność do dokładnego wykonania wyobrażenia ruchowego (MI); oraz przeciwwskazania do MRI (np. obecność implantów metalowych, urządzeń elektronicznych lub klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oparty na wyobrażeniach motorycznych - Prawdziwy neurofeedback
Uczestnicy wykonują zadania wyobrażeniowo-ruchowe połączone z neurofeedbackiem w czasie rzeczywistym opartym na EEG (interfejs mózg-komputer, BCI) wraz ze standaryzowanym czterotygodniowym programem fizjoterapii.
Informacja zwrotna jest uzależniona od aktywności mózgu uczestników, aby wzmocnić wzorce aktywacji sensomotorycznej.
|
Uczestnicy ukończyli 12 sesji treningu opartego na wyobrażeniu ruchowym (MI) (30 minut/sesja, 3× tygodniowo) przy użyciu systemu interfejsu mózg-komputer (BCI) opartego na EEG (czujnik Emotiv® EPOC, 14 kanałów).
Podczas każdej sesji uczestnicy wyobrażali sobie poruszanie prawą lub lewą ręką, aby przesunąć wirtualną piłkę, kierowani wskazówkami dotyczącymi kierunku.
Natychmiastowe neurofeedback dotyczący ruchu piłki był dostarczany w zależności od aktywności mózgu uczestników.
Każdą sesję MI poprzedzała znormalizowana sesja fizjoterapii oparta na terapeutycznym modelu rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Trening oparty na wyobrażeniu ruchu - Neurofeedback pozorowany
Uczestnicy wykonują te same zadania wyobrażeniowo-ruchowe z pozornym (niezależnym od aktywności) sprzężeniem zwrotnym, równocześnie z tym samym programem fizjoterapii.
Sprzężenie zwrotne jest wizualnie podobne, ale nie opiera się na rzeczywistej aktywności mózgu, służąc jako kontrola nieswoistych efektów treningu.
|
Uczestnicy ukończyli 12 sesji treningu opartego na wyobrażeniu ruchowym (MI) (30 minut/sesja, 3× w tygodniu) z wykorzystaniem systemu interfejsu mózg-komputer (BCI) opartego na EEG (hełm Emotiv® EPOC, 14 kanałów).
Uczestnicy ukończyli ten sam harmonogram treningu opartego na MI i fizjoterapii.
Podczas MI otrzymywali fałszywe sprzężenie zwrotne: wcześniej nagrane informacje zwrotne wizualne z poprzednich sesji, niezależne od ich aktywności mózgu.
Wszystkie inne procedury, w tym struktura prób, częstotliwość sesji i fizjoterapia, były identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroplastyczność
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
Oceniano przy użyciu połączonych pomiarów EEG-fMRI.
EEG rejestrowano za pomocą 64-kanałowego systemu kompatybilnego z MRI podczas zadań wykonywania ruchu (ME) i wyobrażenia ruchu (MI) dla obu rąk, z jednoczesną akwizycją fMRI.
Wskaźnik symetrii mózgu (BSI) obliczono z aktywności w paśmie mu (8-13 Hz) i beta (14-30 Hz) w ipsilesyjnych (C1, C3, FC1, FC3) i kontralesyjnych (C2, C4, FC2, FC4) obszarach kory ruchowej.
Dane fMRI uzyskano na skanerze 3.0 Tesli i przeanalizowano przy użyciu standardowego przetwarzania wstępnego oraz SPM8 w celu oceny wzorców aktywacji funkcjonalnej.
|
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; średnia z trzech prób dla każdej ręki.
|
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej - Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
Funkcjonalna ocena zręczności kończyny górnej.
Oceniane niezależnie przez dwóch zaślepionych oceniających na podstawie nagrań wideo.
Zakres punktacji: 0 do 57.
Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
|
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej - Międzyobsydowa ocena FUGL-MEYERA - kończyna górna (FOCJ-M
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
<Translated assessment = Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity.
The FMA-UE is a stroke-specific, impairment-based subscale of the Fugl-Meyer Assessment that evaluates motor function of the upper extremity, including reflex activity, voluntary movement within and out of synergy patterns, coordination, and speed.
It is widely used to quantify motor recovery following stroke.
Score range: 0 to 66. Direction: Higher scores indicate less motor impairment (better upper limb function).
Summary description:>
|
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej - Skala Oceny Motorycznej (MAS)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
Skala Oceny Motorycznej - Kończyna Górna.
Ten podzbiór Skali Oceny Motorycznej obejmuje pozycje związane z kończyną górną (funkcja ramienia, ruchy ręki i zaawansowane czynności manualne).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, zapewniając skoncentrowaną ocenę funkcjonalnej sprawności motorycznej kończyny górnej u osób po udarze.
Zakres punktacji: 0 do 18. Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej.
|
przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Globalna niepełnosprawność - zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
<ph>Skala Rankina zmodyfikowana (mRS)</ph> jest zgłaszanym przez klinicystę pomiarem wyniku globalnej niepełnosprawności po <glossary>udarze</glossary> mózgu.
Ocenia ona poziom samodzielności funkcjonalnej, od 0 (brak objawów) do 6 (<glossary>zgon</glossary>), i jest powszechnie stosowana w <glossary>badaniach klinicznych</glossary> do oceny ogólnego wyniku i niepełnosprawności. Zakres punktacji: 0 do 6. Kierunek: Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność (<glossary>gorszy wynik</glossary>) |
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEURO-MI BCI Stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany