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Neurofeedback-gesteuertes BCI-Motor-Imagery für die Oberkörper-Rehabilitation bei chronischem Schlaganfall

20. April 2026 aktualisiert von: Raquel da Gloria Teixeira de Carvalho Ribeiro, CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de Tâmega e Sousa

Neurofeedback-gesteuerte motorische Imagination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle bei chronischem Schlaganfall: eine kontrollierte Pilotstudie zur oberen Extremitätenfunktion und Hirnsymmetrie

Ein Schlaganfall kann zu langfristigen Beeinträchtigungen der Funktion der oberen Extremitäten führen, insbesondere in der chronischen Phase, in der die Genesung oft begrenzt ist. Brain-Computer-Interface (BCI)-Systeme in Kombination mit Motor Imagery (MI) entwickeln sich zu vielversprechenden Ansätzen in der Neurorehabilitation. Die Bereitstellung von Echtzeit-Neurofeedback während MI könnte die motorische Genesung durch die Förderung von gebrauchsabhängiger Neuroplastizität verbessern; die Evidenz bei Personen mit chronischem Schlaganfall bleibt jedoch begrenzt.

Diese kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufigen Effekte einer EEG-basierten BCI-Neurofeedback-Intervention in Kombination mit MI und Physiotherapie auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten und Gehirnaktivierungsmuster bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder einer experimentellen Gruppe zugeteilt, die MI mit Echtzeit-EEG-basiertem Neurofeedback erhält, oder einer Kontrollgruppe, die MI mit Schein-Feedback erhält, begleitet von einem standardisierten vierwöchigen Physiotherapieprogramm.

Die motorische Funktion wird mit validierten klinischen Messungen bewertet, darunter der Action Research Arm Test, die Fugl-Meyer Assessment, die Motor Assessment Scale und die Griffkraft, wobei Veränderungen gemäß klinisch bedeutsamen Schwellenwerten interpretiert werden. Neurophysiologische Veränderungen werden durch EEG-basierte Messungen der Gehirnsymmetrie und funktioneller Magnetresonanztomographie während Aufgaben untersucht.

Es wird erwartet, dass Teilnehmer, die echtes Neurofeedback erhalten, größere Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten und adaptivere Gehirnaktivierungsmuster im Vergleich zu denen mit Schein-Feedback zeigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Machbarkeit dieses Ansatzes zu bestimmen und das Design größerer Studien zur Bewertung seiner Wirksamkeit in der Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt einem doppelblinden Design, bei dem sowohl Teilnehmer als auch Ergebnisbewerter die Gruppenzuteilung nicht kennen, was potenzielle Quellen von Verzerrungen minimiert. Die Einbeziehung einer Scheinrückmeldungsbedingung soll unspezifische Effekte in Bezug auf Aufgabenengagement, Aufmerksamkeit und Exposition gegenüber der Interventionsumgebung kontrollieren.

Das Neurofeedback-Protokoll basiert auf der Echtzeitmodulation EEG-abgeleiteter sensomotorischer Rhythmen während motorischer Vorstellungsaufgaben. In der Versuchsgruppe ist die Rückmeldung von der Gehirnaktivität der Teilnehmer abhängig, was die Verstärkung gezielter neuraler Muster ermöglicht. In der Kontrollgruppe ist die Rückmeldung nicht abhängig, aber visuell ähnlich, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Um die Interventionsintegrität sicherzustellen, wird das Protokoll über eine festgelegte Dauer mit standardisierten Verfahren für alle Teilnehmer durchgeführt. Die Integration der Neurofeedback-Intervention in einen strukturierten Rehabilitationsplan soll Variabilität minimieren und Konsistenz in der Durchführung unterstützen.

Die Ergebnisinterpretation bezieht Schwellenwerte für die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) ein, um klinisch bedeutsame Verbesserungen zu unterscheiden. Darüber hinaus bietet die kombinierte Verwendung von EEG und aufgabenbezogener funktioneller MRT ergänzende Einblicke in Neuroplastizität, indem sowohl zeitliche Dynamiken als auch räumliche Muster der Gehirnreorganisation erfasst werden.

Die Machbarkeit wird weiter durch Indikatoren wie Einhaltung des Interventionsprotokolls, Teilnehmerbindung und die Praktikabilität der Implementierung von EEG-basiertem Neurofeedback in einem Rehabilitationskontext bewertet. Diese Elemente sollen zur Protokolloptimierung und zur Gestaltung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einem erstmaligen kortikalen ischämischen Schlaganfall im Versorgungsgebiet der linken Arteria cerebri media (ACM), mindestens 12 Monate nach dem Schlaganfall. Die Diagnose wurde durch strukturelle Neurobildgebung (MRT oder CT) bestätigt, und die Läsionslokalisation wurde basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • komplette Handplegie; anhaltende Sprach- oder kognitive Beeinträchtigungen (bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment); Aufmerksamkeitsdefizite; Sehstörungen; Depression; Vorschlaganfallabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Toilettengang); Linkshändigkeit (bewertet mit dem Edinburgh Handedness Inventory); Unfähigkeit, genaue MI durchzuführen; und Kontraindikationen für MRT (z. B. Vorhandensein metallischer Implantate, elektronischer Geräte oder Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorische Vorstellungsübungen - Echtzeit-Neurofeedback
Die Teilnehmer führen motorische Vorstellungsaufgaben durch, kombiniert mit einem Echtzeit-EEG-basierten Brain-Computer-Interface (BCI)-Neurofeedback, parallel zu einem standardisierten vierwöchigen Physiotherapieprogramm. Das Feedback ist abhängig von der Gehirnaktivität der Teilnehmer, um sensomotorische Aktivierungsmuster zu verstärken.
Sonstiges: Motorische Vorstellungsübungen - Echtes Neurofeedback
Die Teilnehmer absolvierten 12 Sitzungen eines auf motorischer Vorstellung (MI) basierenden Trainings (30 Minuten/Sitzung, 3× wöchentlich) unter Verwendung eines EEG-basierten BCI-Systems (Emotiv® EPOC Headset, 14 Kanäle). Während jeder Sitzung stellten sich die Teilnehmer vor, ihre rechte oder linke Hand zu bewegen, um einen virtuellen Ball zu stoßen, angeleitet durch Richtungshinweise. Echtzeit-Neurofeedback über die Ballbewegung wurde abhängig von der Gehirnaktivität der Teilnehmer bereitgestellt. Jede MI-Sitzung wurde von einer standardisierten Physiotherapie-Sitzung auf Grundlage eines problemlösenden therapeutischen Modells gefolgt.
Andere Namen:
  • Physiotherapie basierend auf einem lösungsorientierten therapeutischen Modell
Schein-Komparator: Motor-Imagery-basiertes Training - Schein-Neurofeedback
Die Teilnehmer führen die gleichen motorischen Vorstellungsaufgaben mit Schein- (nicht-kontingenter) Rückmeldung parallel zum gleichen Physiotherapieprogramm durch. Die Rückmeldung ist visuell ähnlich, basiert aber nicht auf tatsächlicher Gehirnaktivität und dient als Kontrolle für unspezifische Trainingseffekte.
Sonstiges: Motor-Imagery-basiertes Training - Schein-Neurofeedback
Die Teilnehmer absolvierten 12 Sitzungen eines auf motorischer Vorstellung (MI) basierenden Trainings (30 Minuten/Sitzung, 3× wöchentlich) mit einem EEG-basierten BCI-System (Emotiv® EPOC-Headset, 14 Kanäle). Die Teilnehmer absolvierten dasselbe auf MI basierende Training und denselben Physiotherapieplan. Während der MI erhielten sie Schein-Feedback: vorab aufgezeichnetes visuelles Feedback aus früheren Sitzungen, das nicht von ihrer Gehirnaktivität abhängig war. Alle anderen Verfahren, einschließlich Versuchsstruktur, Sitzungshäufigkeit und Physiotherapie, waren identisch mit der Experimentalgruppe.
Andere Namen:
  • Physiotherapie basierend auf einem lösungsorientierten therapeutischen Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroplastizität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Beurteilt mit kombinierten EEG-fMRI-Messungen. Das EEG wurde mit einem 64-Kanal-MRT-kompatiblen System während Motorausführungs- (ME) und Motorimaginations- (MI) Aufgaben für beide Hände aufgezeichnet, mit gleichzeitiger fMRI-Aufnahme. Der Hirnsymmetrieindex (BSI) wurde aus der Aktivität der mu- (8-13 Hz) und beta- (14-30 Hz) Bänder in ipsiläsionalen (C1, C3, FC1, FC3) und kontraläsionalen (C2, C4, FC2, FC4) motorischen Kortexregionen berechnet. fMRI-Daten wurden an einem 3,0-Tesla-Scanner erfasst und mit Standardvorverarbeitung und SPM8 analysiert, um funktionelle Aktivierungsmuster zu bewerten.
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handkraft
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Gemessen mit einem Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; drei Versuche pro Hand gemittelt.
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Motorische Funktion der oberen Extremität - Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Funktionelle Beurteilung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten.
Scored unabhängig von zwei verblindeten Bewertern anhand von Videoaufzeichnungen.
Scorebereich: 0 bis 57.
Richtung: Höhere Werte bedeuten bessere Funktion der oberen Extremitäten.
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Motorfunktion der oberen Extremität - Fugl-Meyer-Beurteilung - Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Fugl-Meyer Assessment – Obere Extremität.
Der FMA-UE ist eine schlaganfallspezifische, beeinträchtigungsbasierte Subskala des Fugl-Meyer Assessments, die die motorische Funktion der oberen Extremität bewertet, einschließlich Reflexaktivität, willkürlicher Bewegung innerhalb und außerhalb von Synergiemustern, Koordination und Geschwindigkeit.
Er wird häufig verwendet, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu quantifizieren.
Bewertungsspanne: 0 bis 66. Richtung: Höhere Werte weisen auf eine geringere motorische Beeinträchtigung hin (bessere Funktion der oberen Extremität).
Kurzbeschreibung:
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Motorische Funktion der oberen Extremitäten - Motor Assessment Scale (MAS)
Zeitfenster: Pre- and post-intervention (4 weeks)
Motor Assessment Scale - Upper Limb Items. Diese Teilmenge der Motor Assessment Scale umfasst die auf die obere Extremität bezogenen Items (Oberarmfunktion, Handbewegungen und fortgeschrittene Handaktivitäten). Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet und bietet eine fokussierte Bewertung der funktionellen motorischen Leistungsfähigkeit der oberen Extremität bei Personen nach einem Schlaganfall. Bewertungsspanne: 0 bis 18. Richtung: Höhere Werte zeigen eine bessere motorische Funktion der oberen Extremität an
Pre- and post-intervention (4 weeks)
Global disability – modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein vom Arzt bewertetes Ergebnisinstrument (Clinician-Reported Outcome) zur globalen Behinderung nach einem Schlaganfall. Sie bewertet den Grad der funktionellen Unabhängigkeit von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und wird häufig in klinischen Studien zur Beurteilung des Gesamtergebnisses und der Behinderung verwendet. Skalenbereich: 0 bis 6. Richtung: Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung (schlechteres Ergebnis) hin.
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de Tâmega e Sousa

Mitarbeiter

ICVS - Life and Health Sciences Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURO-MI BCI Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken nicht geteilt. Der Datensatz enthält detaillierte neurophysiologische und verhaltensbezogene Messungen von einer kleinen Stichprobe chronischer Schlaganfallpatienten, was eine Identifizierung der Teilnehmer potenziell ermöglichen könnte. Eine Datenteilung war auch nicht in der Einwilligungserklärung enthalten, und die ethischen Genehmigungen wurden auf der Grundlage des Teilnehmerschutzes erteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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