Neurofeedback-vezérelt BCI motoros képzelet a felső végtagok rehabilitációjához krónikus stroke után
Neurofeedback-alapú motoros képzelgés agy-számítógép interfész segítségével krónikus stroke esetén: kontrollált pilóta tanulmány a felső végtag funkcióról és az agyi szimmetriáról
Az agyvérzés hosszú távú felső végtagi funkciózavarhoz vezethet, különösen a krónikus fázisban, ahol a gyógyulás gyakran korlátozott. Az agy-számítógép interfész (BCI) rendszerek, amelyeket motoros képzelőerővel (MI) kombinálnak, ígéretes neurorrehabilitációs megközelítésként bukkannak fel. A valós idejű neurofeedback nyújtása az MI során fokozhatja a motoros gyógyulást a használattól függő neuroplaszticitás elősegítésével; azonban a krónikus agyvérzésben szenvedők esetében a bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a kontrollált pilotvizsgálat célja, hogy értékelje egy EEG-alapú BCI neurofeedback intervenció megvalósíthatóságát és előzetes hatásait, amelyet MI-vel és fizioterápiával kombinálva alkalmaznak a felső végtagi motorfunkció és az agyi aktivációs mintázatok tekintetében krónikus agyvérzésben szenvedőknél. A résztvevőket vagy egy kísérleti csoportba osztják, akik valós idejű EEG-alapú neurofeedbacket kapnak MI mellett, vagy egy kontrollcsoportba, akik hamis visszajelzést kapnak MI mellett, mindezt egy szabványosított négyhetes fizioterápiás program mellett.
A motorfunkciót érvényes klinikai mérőeszközökkel értékelik, beleértve az Action Research Arm Testet, a Fugl-Meyer Assessmentet, a Motor Assessment Scalet és a fogóerőt, a változásokat klinikailag jelentős küszöbértékek szerint értelmezve. A neurofiziológiai változásokat EEG-alapú agyi szimmetriamérések és feladathoz kapcsolódó funkcionális MRI segítségével vizsgálják.
Várható, hogy a valódi neurofeedbacket kapó résztvevők nagyobb javulást mutatnak a felső végtagi funkcióban és adaptívabb agyi aktivációs mintázatokat, összehasonlítva a hamis visszajelzést kapókkal. A vizsgálat eredményei segítenek meghatározni ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát, és hozzájárulnak nagyobb léptékű kísérletek tervezéséhez annak hatékonyságának értékelésére a krónikus agyvérzés rehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kettős vak tervezést követ, ahol mind a résztvevők, mind az eredményértékelők nem tudnak a csoportbeosztásról, minimalizálva a potenciális torzítási forrásokat. A hamis visszacsatolási feltétel beépítése a nem specifikus hatások kontrollálását szolgálja, amelyek a feladattal való foglalkozással, a figyelemmel és az intervenciós környezethez való kitettséggel kapcsolatosak.
A neurofeedback protokoll a motoros képzeleti feladatok során az EEG-ből származtatott szenzomotoros ritmusok valós idejű modulációján alapul. A kísérleti csoportban a visszacsatolás a résztvevők agyi aktivitásától függő, lehetővé téve a célzott neurális minták megerősítését. A kontrollcsoportban a visszacsatolás nem függő, de vizuálisan hasonló, biztosítva a vakítás fenntartását.
Az intervenció hűségének biztosítása érdekében a protokoll rögzített időtartamon keresztül, standardizált eljárásokkal történik minden résztvevőnél. A neurofeedback intervenció integrálása egy strukturált rehabilitációs ütemtervbe a variabilitás minimalizálását és a kivitelezés konzisztenciájának támogatását szolgálja.
Az eredményértelmezés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) küszöbértékeket tartalmazza a klinikailag jelentős javulások megkülönböztetésére. Ezen túlmenően az EEG és a feladathoz kapcsolódó funkcionális MRI kombinált alkalmazása kiegészítő betekintést nyújt a neuroplaszticitásba, megragadva az agyi átszervezés időbeli dinamikáját és térbeli mintázatait.
A megvalósíthatóság további értékelése olyan mutatókon keresztül történik, mint az intervenciós protokollhoz való ragaszkodás, a résztvevők megtartása és az EEG-alapú neurofeedback megvalósításának gyakorlati megvalósíthatósága egy rehabilitációs kontextusban. Ezek az elemek a protokoll optimalizálásának és a jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatok tervezésének tájékoztatását szolgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- felnőttek, akiknél először jelentkezett bal középagyi (MCA) területet érintő kortikális iszkémiás stroke, legalább 12 hónappal a stroke után. A diagnózist szerkezeti neuroképalkotás (MRI vagy CT) igazolta, a lézió lokalizációját klinikai és radiológiai kritériumok alapján osztályozták.
Kizárási kritériumok:
- teljes kézplegia; tartós nyelvi vagy kognitív zavar (a Montreal Kognitív Értékelés felhasználásával értékelve); figyelemzavarok; látászavarok; depresszió; stroke előtti napi tevékenységekben (pl. WC-használat) való függőség; balkezesség (az Edinburgh Kézhasználati Kérdőív alapján értékelve); pontosan végrehajtott MI képtelenség; és MRI ellenjavallatok (pl. fém implantátumok, elektronikus eszközök jelenléte vagy klausztrofóbia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros képzelőerőképzés - Valós Neurofeedback
A résztvevők motoros képzeletbeli feladatokat hajtanak végre valós idejű, EEG-alapú agy-számítógép interfész (BCI) neurofeedbackkel kombinálva egy standardizált négyhetes fizioterápiás program mellett.
Az eredményesség a résztvevők agyi aktivitásától függ, hogy megerősítse a szenzomotoros aktivációs mintázatokat. |
A résztvevők 12 alkalommal végeztek motoros képzelet (MI) alapú edzést (30 perc/alkalom, hetente 3×) egy EEG-alapú BCI rendszerrel (Emotiv® EPOC fejhallgató, 14 csatorna).
Minden alkalom során a résztvevők a jobb vagy bal kezük mozgatását képzelték el egy virtuális labda lökéséhez, irányjelzések vezetésével.
A labda mozgásának valós idejű neurovisszacsatolása a résztvevők agyi aktivitásától függően történt.
Minden MI alkalmat egy szabványos fizioterápiás alkalom követett, amely egy problémamegoldó terápiás modellen alapult.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Motoros képzelőerőn alapuló edzés - Árnyék Neurofeedback
A résztvevők ugyanazokat a motoros képzeleti feladatokat végzik el hamis (nem feltételes) visszajelzéssel, ugyanazon fizioterápiás program keretében.
A visszajelzés vizuálisan hasonló, de nem a tényleges agyi aktivitáson alapul, így kontrollként szolgál a képzés nem specifikus hatásaira.
|
A résztvevők 12 motoros képzelés (MI) alapú edzést végeztek (30 perc/alkalom, heti 3×) EEG-alapú BCI rendszer (Emotiv® EPOC fejhallgató, 14 csatorna) segítségével.
A résztvevők ugyanezt az MI alapú edzést és fizioterápiás ütemtervet teljesítették.
Az MI során hamis visszajelzést kaptak: előre felvett vizuális visszajelzést korábbi ülésekről, amely nem függött az agyi tevékenységüktől.
Minden egyéb eljárás, beleértve a kísérleti felépítést, az ülések gyakoriságát és a fizioterápiát, megegyezett a kísérleti csoportéval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroplaszticitás
Időkeret: Intervenció előtti és utáni (4 hét)
|
A kombinált EEG-fMRI mérések segítségével értékelték.
Az EEG-t egy 64 csatornás MRI-kompatibilis rendszerrel rögzítették a motoros végrehajtás (ME) és a motoros képzelet (MI) feladatok során mindkét kéznél, egyidejű fMRI-felvétellel.
Az agy szimmetriaindexét (BSI) az ipszilesionális (C1, C3, FC1, FC3) és kontralesionális (C2, C4, FC2, FC4) motoros kéregrégiók mu (8-13 Hz) és béta (14-30 Hz) sávjainak aktivitásából számították ki.
Az fMRI-adatokat egy 3,0 Tesla szkenneren rögzítették, és standard előfeldolgozás és SPM8 segítségével elemezték a funkcionális aktivációs minták értékelésére.
|
Intervenció előtti és utáni (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Mérése Baseline® Hidraulikus Kézi Dinamométerrel történt; kézenként három próbálkozás átlagolva.
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
|
Felső végtag motoros funkció - Akciókutató Kar Teszt (ARAT)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni időszak (4 hét)
|
A felső végtag kézügyességének funkcionális értékelése.
Két vak bíráló egymástól függetlenül pontozza videofelvételek alapján. Ponttartomány: 0–57. Irány: A magasabb pontszámok jobb felső végtag funkciót jeleznek. |
A beavatkozás előtti és utáni időszak (4 hét)
|
|
Felső végtag motoros funkció - Fugl-Meyer Assessment - Felső végtag. (FMA-UE)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Fugl-Meyer Felső Végtag Értékelés.
A FMA-UE a Fugl-Meyer Értékelés stroke-specifikus, károsodás-alapú alskálája, amely a felső végtag motoros funkcióját értékeli, beleértve a reflexaktivitást, az akaratlagos mozgást szinergiás mintázaton belül és kívül, valamint a koordinációt és a sebességet.
Széles körben használják a stroke utáni motoros felépülés számszerűsítésére.
Ponttartomány: 0-tól 66-ig. Irány: A magasabb pontszám kisebb motoros károsodást (jobb felső végtag funkciót) jelez.
Összefoglaló leírás:
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
|
Felső végtag motoros funkció - Motoros Felmérés Skála (MAS)
Időkeret: Intervenció előtt és után (4 hét)
|
Motor Assessment Scale - Felső végtagi tételek.
A Motor Assessment Scale ezen részhalmaza a felső végtaggal kapcsolatos tételeket (felkarfunkció, kézmozdulatok és fejlett kéztevékenységek) tartalmazza.
Minden tétel 0-tól 6-ig van pontozva, ami a stroke utáni személyek felső végtagjának funkcionális motoros teljesítményére összpontosítva nyújt értékelést.
Ponttartomány: 0-tól 18-ig. Irány: A magasabb pontszámok jobb felső végtagi motoros funkciót jeleznek.
|
Intervenció előtt és után (4 hét)
|
|
Globális fogyatékosság - módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: Intervenció előtt és után (4 hét)
|
A módosított Rankin-skála (mRS) klinikus által jelentett kimeneti mérőeszköz, amely a szélütés utáni általános fogyatékosságot méri.
A működési függetlenség szintjét értékeli, 0 (nincsenek tünetek) és 6 (halál) közötti tartományban, és széles körben alkalmazzák klinikai vizsgálatokban az általános kimenetel és fogyatékosság értékelésére. Pontszám tartomány: 0-tól 6-ig. Irány: Magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot (rosszabb kimenetelt) jeleznek |
Intervenció előtt és után (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEURO-MI BCI Stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .