Neurofeedback Guidato da BCI con Immaginazione Motoria per il Recupero dell'Arto Superiore nell'Ictus Cronico
Neurofeedback Guidato dall'Immaginazione Motoria Utilizzando un'interfaccia Cervello-Computer nell'Ictus Cronico: uno Studio Pilota Controllato sulla Funzione dell'Arto Superiore e la Simmetria Cerebrale
L'ictus può portare a un deficit a lungo termine della funzione dell'arto superiore, specialmente nella fase cronica, dove il recupero è spesso limitato. I sistemi di interfaccia cervello-computer (BCI) combinati con l'immaginazione motoria (MI) stanno emergendo come approcci promettenti nella neuroriabilitazione. Fornire neurofeedback in tempo reale durante la MI può migliorare il recupero motorio promuovendo la neuroplasticità dipendente dall'uso; tuttavia, le prove negli individui con ictus cronico rimangono limitate.
Questo studio pilota controllato mira a valutare la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento di neurofeedback BCI basato su EEG combinato con MI e fisioterapia sulla funzione motoria dell'arto superiore e sui modelli di attivazione cerebrale in individui con ictus cronico. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo sperimentale che riceve MI con neurofeedback in tempo reale basato su EEG o a un gruppo di controllo che riceve MI con feedback fittizio, insieme a un programma standardizzato di fisioterapia di quattro settimane.
La funzione motoria viene valutata utilizzando misure cliniche validate, tra cui il test Action Research Arm, la valutazione Fugl-Meyer, la scala di valutazione motoria e la forza di presa, con cambiamenti interpretati secondo soglie clinicamente significative. I cambiamenti neurofisiologici vengono esplorati attraverso misure basate su EEG della simmetria cerebrale e risonanza magnetica funzionale correlata al compito.
Ci si aspetta che i partecipanti che ricevono neurofeedback reale mostrino miglioramenti maggiori nella funzione dell'arto superiore e modelli di attivazione cerebrale più adattivi rispetto a quelli che ricevono feedback fittizio. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare la fattibilità di questo approccio e a informare la progettazione di studi più ampi per valutarne l'efficacia nella riabilitazione dell'ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio segue un disegno in doppio cieco in cui sia i partecipanti che i valutatori dei risultati non sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo, riducendo al minimo le potenziali fonti di distorsione. L'inclusione di una condizione di feedback fittizio è intesa a controllare gli effetti non specifici legati all'impegno nel compito, all'attenzione e all'esposizione all'ambiente di intervento.
Il protocollo di neurofeedback si basa sulla modulazione in tempo reale dei ritmi sensorimotori derivati dall'EEG durante compiti di immaginazione motoria. Nel gruppo sperimentale, il feedback è contingente all'attività cerebrale dei partecipanti, consentendo il rinforzo di pattern neurali mirati. Nel gruppo di controllo, il feedback è non contingente ma visivamente simile, garantendo il mantenimento del doppio cieco.
Per garantire la fedeltà dell'intervento, il protocollo viene erogato per una durata fissa con procedure standardizzate tra i partecipanti. L'integrazione dell'intervento di neurofeedback all'interno di un programma di riabilitazione strutturato è progettata per minimizzare la variabilità e supportare la coerenza nell'erogazione.
L'interpretazione dei risultati incorpora le soglie della differenza minima clinicamente importante (MCID) per distinguere i miglioramenti clinicamente significativi. Inoltre, l'uso combinato di EEG e risonanza magnetica funzionale correlata al compito fornisce una visione complementare della neuroplasticità, catturando sia le dinamiche temporali che i pattern spaziali della riorganizzazione cerebrale.
La fattibilità viene ulteriormente valutata attraverso indicatori come l'adesione al protocollo di intervento, la ritenzione dei partecipanti e la praticità di implementare il neurofeedback basato su EEG in un contesto riabilitativo. Questi elementi sono intesi a informare l'ottimizzazione del protocollo e la progettazione di futuri studi randomizzati controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti con un primo ictus ischemico corticale che interessa il territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) sinistra, con almeno 12 mesi dall'ictus. La diagnosi è stata confermata tramite neuroimaging strutturale (risonanza magnetica o TC), e la localizzazione della lesione è stata classificata in base a criteri clinici e radiologici.
Criteri di esclusione:
- plegia completa della mano; deficit persistente del linguaggio o cognitivo (valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment); deficit dell'attenzione; disturbi visivi; depressione; dipendenza pre-ictus per le attività della vita quotidiana (ad esempio, l'igiene personale); mancinismo (valutato utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory); incapacità di eseguire una MI accurata; e controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di impianti metallici, dispositivi elettronici o claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione basata sull'immaginazione motoria - Neurofeedback reale
I partecipanti svolgono compiti di immaginazione motoria combinati con neurofeedback in tempo reale basato su interfaccia cervello-computer (BCI) EEG insieme a un programma standardizzato di fisioterapia della durata di quattro settimane.
Il feedback è condizionato dall'attività cerebrale dei partecipanti per rafforzare i modelli di attivazione sensorimotoria.
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I partecipanti hanno completato 12 sessioni di addestramento basato sull'immaginazione motoria (MI) (30 minuti/sessione, 3× settimanali) utilizzando un sistema BCI basato su EEG (cuffia Emotiv® EPOC, 14 canali).
Durante ogni sessione, i partecipanti immaginavano di muovere la mano destra o sinistra per spingere una palla virtuale, guidati da segnali direzionali.
Il neurofeedback in tempo reale del movimento della palla era fornito in base all'attività cerebrale dei partecipanti.
Ogni sessione di MI era seguita da una sessione di fisioterapia standardizzata basata su un modello terapeutico di problem-solving.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Addestramento basato sull'immaginazione motoria - Neurofeedback fittizio
I partecipanti eseguono gli stessi compiti di immaginazione motoria con feedback fittizio (non contingente) insieme allo stesso programma di fisioterapia.
Il feedback è visivamente simile ma non basato sull'attività cerebrale reale, fungendo da controllo per gli effetti aspecifici dell'allenamento.
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I partecipanti hanno completato 12 sessioni di addestramento basato sull'immaginazione motoria (MI) (30 minuti/sessione, 3× settimanali) utilizzando un sistema BCI basato su EEG (cuffia Emotiv® EPOC, 14 canali).
I partecipanti hanno completato lo stesso programma di addestramento basato su MI e fisioterapia.
Durante la MI, hanno ricevuto un feedback fittizio: feedback visivo preregistrato di sessioni precedenti, non dipendente dalla loro attività cerebrale.
Tutte le altre procedure, inclusa la struttura della prova, la frequenza delle sessioni e la fisioterapia, erano identiche a quelle del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroplasticità
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento (4 settimane)
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Valutato utilizzando misure combinate EEG-fMRI.
L'EEG è stato registrato con un sistema compatibile con la risonanza magnetica a 64 canali durante compiti di esecuzione motoria (ME) e immaginazione motoria (MI) per entrambe le mani, con acquisizione simultanea di fMRI.
L'indice di simmetria cerebrale (BSI) è stato calcolato dall'attività delle bande mu (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) nelle regioni corticali motorie ipsilesionali (C1, C3, FC1, FC3) e controlaterali (C2, C4, FC2, FC4).
I dati fMRI sono stati acquisiti con uno scanner 3.0 Tesla e analizzati utilizzando pre-elaborazione standard e SPM8 per valutare i modelli di attivazione funzionale.
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Pre- e post-intervento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento (4 settimane)
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Misurato utilizzando un Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; tre prove per mano mediamente.
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Pre- e post-intervento (4 settimane)
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Funzione motoria dell'arto superiore - Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento (4 settimane)
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Valutazione funzionale della destrezza dell'arto superiore.
Valutata indipendentemente da due valutatori in cieco da registrazioni video. Intervallo di punteggio: da 0 a 57. Direzione: punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'arto superiore. |
Pre- e post-intervento (4 settimane)
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Funzione motoria dell'arto superiore - Valutazione Fugl-Meyer - Arto Superiore. (FMA-UE)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
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Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity.
La FMA-UE è una sottoscala specifica per l'ictus, basata sulla compromissione dell'Assessment Fugl-Meyer, che valuta la funzione motoria dell'arto superiore, inclusa l'attività riflessa, il movimento volontario all'interno e all'esterno degli schemi di sinergia, la coordinazione e la velocità.
È ampiamente utilizzata per quantificare il recupero motorio dopo un ictus.
Intervallo di punteggio: da 0 a 66. Direzione: Punteggi più alti indicano una minore compromissione motoria (miglior funzione dell'arto superiore).
Descrizione sintetica:
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Pre e post intervento (4 settimane)
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Funzione motoria dell'arto superiore - Scala di valutazione motoria (MAS)
Lasso di tempo: (ITA) Pre e post intervento (4 settimane)
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Motor Assessment Scale - Item dell'arto superiore.
Questo sottoinsieme della Motor Assessment Scale include gli item relativi all'arto superiore (funzione del braccio, movimenti della mano e attività manuali avanzate).
Ogni item è valutato da 0 a 6, fornendo una valutazione mirata della prestazione motoria funzionale dell'arto superiore in individui post-ictus.
Intervallo di punteggio: da 0 a 18. Direzione: punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria dell'arto superiore
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(ITA) Pre e post intervento (4 settimane)
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Disabilità globale - Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: (Pre e post intervento (4 settimane))
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La Modified Rankin Scale (mRS) è una misura di esito riportata dal clinico per la disabilità globale dopo un ictus.
Valuta il livello di indipendenza funzionale, con punteggi da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici per valutare l'esito complessivo e la disabilità.
Intervallo di punteggio: da 0 a 6. Direzione: punteggi più alti indicano maggiore disabilità (esito peggiore)
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(Pre e post intervento (4 settimane))
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEURO-MI BCI Stroke
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