Neurofeedbackem řízená BCI motorická imaginace pro obnovu horních končetin u chronické cévní mozkové příhody
Neurofeedbackem řízená motorická imaginace pomocí rozhraní mozek-počítač u chronické cévní mozkové příhody: kontrolovaná pilotní studie o funkci horní končetiny a symetrii mozku
Cévní mozková příhoda může vést k dlouhodobému narušení funkce horní končetiny, zejména v chronické fázi, kde je zotavení často omezené. Systémy rozhraní mozek-počítač (BCI) kombinované s motorickou imaginací (MI) se objevují jako slibné přístupy neurorehabilitace. Poskytování neurofeedbacku v reálném čase během MI může zlepšit motorické zotavení podporou neuroplasticity závislé na použití; důkazy u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou však zůstávají omezené.
Tato kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžné účinky EEG-bázované BCI neurofeedbackové intervence kombinované s MI a fyzioterapií na motorickou funkci horní končetiny a vzorce mozkové aktivace u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci jsou zařazeni buď do experimentální skupiny, která dostává MI s EEG-bázovaným neurofeedbackem v reálném čase, nebo do kontrolní skupiny, která dostává MI s falešnou zpětnou vazbou, spolu se standardizovaným čtyřtýdenním programem fyzioterapie.
Motorická funkce je hodnocena pomocí ověřených klinických měření, včetně Action Research Arm Testu, Fugl-Meyerova hodnocení, Motor Assessment Scale a síly stisku, přičemž změny jsou interpretovány podle klinicky významných prahových hodnot. Neurofyziologické změny jsou zkoumány prostřednictvím EEG-bázovaných měření mozkové symetrie a funkční magnetické rezonance vztahující se k úkolu.
Očekává se, že účastníci, kteří dostávají skutečný neurofeedback, prokáží větší zlepšení funkce horní končetiny a adaptivnější vzorce mozkové aktivace ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou zpětnou vazbu. Zjištění této studie pomohou určit proveditelnost tohoto přístupu a poskytnou podklady pro návrh větších studií k vyhodnocení jeho účinnosti v rehabilitaci chronické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá dvojitě zaslepený design, kdy ani účastníci, ani hodnotitelé výsledků neznají skupinové přiřazení, čímž se minimalizují potenciální zdroje zkreslení. Zařazení podmínky falešné zpětné vazby je určeno ke kontrole nespecifických účinků souvisejících s zapojením do úkolu, pozorností a vystavením intervenčnímu prostředí.
Neurofeedbackový protokol je založen na modulaci senzomotorických rytmů odvozených z EEG v reálném čase během úkolů s motorickou představivostí. V experimentální skupině je zpětná vazba podmíněna mozkovou aktivitou účastníků, což umožňuje posílení cílených neuronálních vzorců. V kontrolní skupině je zpětná vazba nepodmíněná, ale vizuálně podobná, což zajišťuje zachování zaslepení.
Pro zajištění věrnosti intervence je protokol podáván po pevnou dobu se standardizovanými postupy u všech účastníků. Začlenění neurofeedbackové intervence do strukturovaného rehabilitačního plánu je navrženo tak, aby minimalizovalo variabilitu a podpořilo konzistenci v podávání.
Interpretace výsledků zahrnuje prahy minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) k rozlišení klinicky významných zlepšení. Kromě toho kombinované využití EEG a funkční magnetické rezonance související s úkolem poskytuje doplňující vhled do neuroplasticity, zachycující jak časovou dynamiku, tak prostorové vzorce reorganizace mozku.
Proveditelnost je dále hodnocena pomocí ukazatelů, jako je dodržování intervenčního protokolu, retence účastníků a praktičnost implementace neurofeedbacku založeného na EEG v rehabilitačním kontextu. Tyto prvky mají sloužit k optimalizaci protokolu a návrhu budoucích randomizovaných kontrolovaných studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- dospělí s první ischemickou cévní mozkovou příhodou v kortikální oblasti postihující území levé střední mozkové tepny (MCA), minimálně 12 měsíců po cévní mozkové příhodě. Diagnóza byla potvrzena strukturální neurozobrazovací metodou (MRI nebo CT) a lokalizace léze byla klasifikována na základě klinických a radiologických kritérií.
Kritéria vyloučení:
- úplná plegie ruky; přetrvávající jazykové nebo kognitivní postižení (hodnoceno pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí); poruchy pozornosti; zrakové poruchy; deprese; závislost před cévní mozkovou příhodou na aktivitách denního života (např. toaleta); leváctví (hodnoceno pomocí Edinburského inventáře lateralizace ruky); neschopnost provádět přesnou mentální imaginaci; a kontraindikace MRI (např. přítomnost kovových implantátů, elektronických zařízení nebo klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink založený na motorické imaginaci - Skutečný neurofeedback
Účastníci provádějí úkoly motorické představivosti kombinované s neurozpětnou vazbou v reálném čase založenou na EEG a rozhraním mozek-počítač (BCI) spolu se standardizovaným čtyřtýdenním programem fyzioterapie.
Zpětná vazba je podmíněna mozkovou aktivitou účastníků, aby posílila senzomotorické aktivační vzorce.
|
Účastníci absolvovali 12 sezení tréninku založeného na motorické imaginaci (MI) (30 minut/sezení, 3× týdně) za použití EEG-BCI systému (snímací souprava Emotiv® EPOC, 14 kanálů).
Během každého sezení účastníci představovali pohyb pravé nebo levé ruky, aby posunuli virtuální míč, vedeni směrovými podněty.
Byla poskytována neurofeedback v reálném čase o pohybu míče v závislosti na mozkové aktivitě účastníků.
Každé sezení MI bylo následováno standardizovaným sezením fyzioterapie založeným na terapeutickém modelu řešení problémů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Trénink založený na motorické imaginaci - Sham neurofeedback
Účastníci provádějí stejné motorické představivostní úkoly se simulovanou (nezávislou) zpětnou vazbou spolu se stejným fyzioterapeutickým programem.
Zpětná vazba je vizuálně podobná, ale není založena na skutečné mozkové aktivitě, slouží jako kontrola pro nespecifické účinky tréninku.
|
Účastníci absolvovali 12 sezení tréninku založeného na motorické imaginaci (MI) (30 minut/sezení, 3× týdně) pomocí EEG-BCI systému (headset Emotiv® EPOC, 14 kanálů). Účastníci absolvovali stejný trénink založený na MI a plán fyzioterapie. Během MI dostávali falešnou zpětnou vazbu: předem nahranou vizuální zpětnou vazbu z předchozích sezení, která nebyla závislá na jejich mozkové aktivitě. Všechny ostatní postupy, včetně struktury pokusu, frekvence sezení a fyzioterapie, byly shodné s experimentální skupinou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroplasticita
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
|
Hodnoceno pomocí kombinovaných EEG-fMRI měření.
EEG bylo zaznamenáváno pomocí 64-kanálového MRI-kompatibilního systému během úloh motorické exekuce (ME) a motorické imaginace (MI) pro obě ruce, s simultánním snímáním fMRI.
Index mozkové symetrie (BSI) byl vypočítán z aktivity v mu (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) pásmu v ipsilaterálních (C1, C3, FC1, FC3) a kontralaterálních (C2, C4, FC2, FC4) motorických kortikálních oblastech.
Data fMRI byla získána na 3,0 Tesla skeneru a analyzována pomocí standardního předzpracování a SPM8 k vyhodnocení funkčních aktivačních vzorů.
|
Před a po intervenci (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
|
Měřeno pomocí ručního hydraulického dynamometru Baseline®; průměr ze tří pokusů na každou ruku.
|
Před a po intervenci (4 týdny)
|
|
Motorická funkce horních končetin - akční výzkumný test paže (ARAT)
Časové okno: Before and after intervention (4 weeks)
|
Funkční hodnocení obratnosti horní končetiny.
Hodnoceno nezávisle dvěma zaslepenými hodnotiteli z videozáznamů.
Rozsah skóre: 0 až 57.
Směr: Vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny.
|
Before and after intervention (4 weeks)
|
|
Horní končetina motorické funkce - Fugl-Meyerovo hodnocení - horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
|
Fugl-Meyer Assessment - Horní končetina.
FMA-HK je subškála Fugl-Meyerova hodnocení specifická pro cévní mozkovou příhodu, založená na poruše, která hodnotí motorickou funkci horní končetiny včetně reflexní aktivity, volních pohybů v rámci synergií i mimo ně, koordinace a rychlosti.
Je široce používána ke kvantifikaci motorického zotavení po cévní mozkové příhodě. Rozsah skóre: 0 až 66. Směr: Vyšší skóre značí menší motorické postižení (lepší funkci horní končetiny). Souhrnný popis: |
Před a po intervenci (4 týdny)
|
|
Horní končetina motorická funkce - Motorické hodnocení (MAS)
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
|
Motor Assessment Scale - položky pro horní končetinu.
Tato podskupina Motor Assessment Scale zahrnuje položky týkající se horní končetiny (funkce paže, pohyby ruky a pokročilé činnosti ruky).
Každá položka je hodnocena od 0 do 6, což poskytuje cílené hodnocení funkční motorické výkonnosti horní končetiny u jedinců po cévní mozkové příhodě.
Rozsah skóre: 0 až 18. Směr: Vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci horní končetiny.
|
Před a po intervenci (4 týdny)
|
|
Celosvětové postižení - modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je lékařem hodnocený ukazatel celkového postižení po cévní mozkové příhodě. Hodnotí úroveň funkční nezávislosti v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt) a je široce používána v klinických studiích k vyhodnocení celkového výsledku a postižení. Rozsah skóre: 0 až 6. Směr: Vyšší skóre znamená větší postižení (horší výsledek).
|
Před a po intervenci (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEURO-MI BCI Stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .