Neurofeedback-ohjattu BCI-moottorikuvailu yläraajojen toipumisessa kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä
Neurofeedback-ohjattu motorinen kuvittelu aivo-tietokonerajapinnan avulla kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä: kontrolloitu pilottitutkimus yläraajan toiminnasta ja aivojen symmetriasta
Aivohalvaus voi johtaa yläraajojen toiminnan pitkäaikaiseen heikentymiseen, erityisesti kroonisessa vaiheessa, jossa toipuminen on usein rajallista. Aivo-tietokonerajapinta (BCI) -järjestelmät yhdistettynä motoriseen kuvailuun (MI) ovat nousemassa lupaaviksi neurokuntoutusmenetelmiksi. Reaaliaikaisen neuropalautteen tarjoaminen MI:n aikana voi parantaa motorista toipumista edistämällä käyttöriippuvaista neuroplastisuutta; todisteet kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämä kontrolloitu pilottitutkimus pyrkii arvioimaan EEG-pohjaisen BCI-neuropalautteen interventiion toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia yläraajojen motoriseen toimintoon ja aivojen aktivaatiokuvioihin kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä, kun se yhdistetään MI:hen ja fysioterapiaan. Osallistujat jaetaan joko kokeelliseen ryhmään, joka saa MI:n yhdessä reaaliaikaisen EEG-pohjaisen neuropalautteen kanssa, tai kontrolliryhmään, joka saa MI:n yhdessä valepalautteen kanssa, yhdistettynä standardoituun neljän viikon fysioterapiaohjelmaan.
Motorista toimintoa arvioidaan käyttämällä validoituja kliinisiä mittareita, kuten Action Research Arm Testiä, Fugl-Meyer -arviointia, Motor Assessment Scalea ja puristusvoimaa, muutosten tulkinta perustuu kliinisesti merkityksellisiin kynnysarvoihin. Neurofysiologisia muutoksia tutkitaan EEG-pohjaisilla aivojen symmetrian mittauksilla ja tehtävään liittyvällä toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Odotetaan, että reaali neuropalautetta saavat osallistujat osoittavat suurempia parannuksia yläraajojen toiminnassa ja mukautuvampia aivojen aktivaatiokuvioita verrattuna valepalautetta saaviin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja ohjaamaan suurempien kokeiden suunnittelua sen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa kaksoissokkotutkimusmenetelmää, jossa sekä osallistujat että tulosten arvioijat eivät tiedä ryhmäjakoa, mikä vähentää mahdollisia harhan lähteitä. Väärän palautteen sisällyttäminen on tarkoitettu kontrolloimaan tehtävän sitoutumiseen, huomioon ja interventioympäristöön altistumiseen liittyviä epäspesifisiä vaikutuksia.
Neuropalaute-protokolla perustuu EEG:stä johdettuihin sensomotorisiin rytmeihin reaaliaikaisessa modulaatiossa motoristen mielikuvaharjoitusten aikana. Kokeellisessa ryhmässä palaute on riippuvainen osallistujien aivoaktiivisuudesta, mikä mahdollistaa kohdennettujen hermostollisten mallien vahvistamisen. Kontrolliryhmässä palaute ei ole riippuvainen mutta on visuaalisesti samankaltainen, mikä varmistaa sokkotutkimuksen ylläpidon.
Intervention uskollisuuden varmistamiseksi protokollaa toteutetaan kiinteän keston ajan standardoiduin menettelyin kaikille osallistujille. Neuropalaute-intervention integroiminen rakenteelliseen kuntoutusaikatauluun on suunniteltu vähentämään vaihtelua ja tukemaan toteutuksen yhtenäisyyttä.
Tulosten tulkinnassa otetaan huomioon vähimmäismerkitsevät kliiniset erot (MCID) kliinisesti merkityksellisten parannusten erottamiseksi. Lisäksi EEG:n ja tehtävään liittyvän toiminnallisen magneettikuvauksen yhdistetty käyttö tarjoaa täydentävän näkemyksen neuroplastisuudesta, kuvaten sekä aivojen uudelleenjärjestelyn ajallista dynamiikkaa että spatiaalisia kuvioita.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan edelleen indikaattoreilla kuten intervention protokollan noudattaminen, osallistujien säilyttäminen ja EEG-pohjaisen neuropalauteen käytännön toteuttaminen kuntoutuskontekstissa. Nämä elementit on tarkoitettu informoimaan protokollan optimointia ja tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aikuiset, joilla on ensimmäinen aivokuoren iskeeminen aivohalvaus vasemman keskiaivovaltimon alueella, vähintään 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Diagnoosi varmistettiin rakenteellisella neurokuvantamistutkimuksella (MRI tai CT), ja leesionin sijainti luokiteltiin kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- täydellinen käden halvaus; pysyvä kielen- tai kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla); tarkkaavaisuusongelmat; näköhäiriöt; masennus; päivittäisten toimintojen riippuvuus ennen aivohalvausta (esim. WC-käynti); vasenkätisyys (arvioitu Edinburghin kätisyysarvioinnilla); kyvyttömyys suorittaa tarkkaa motorista kuvittelua; ja MRI:n vasta-aiheisuus (esim. metallisten implanttien, elektronisten laitteiden läsnäolo tai klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorisesta kuvittelusta perustuva harjoittelu - Oikea neurotakaisinkytkentä
Osallistujat suorittavat motorisia kuvittelutehtäviä yhdistettynä reaaliaikaiseen EEG-pohjaiseen aivo-tietokonerajapinnan (BCI) neuropalauteohjelmaan yhdessä standardoidun neljän viikon fysioterapiaohjelman kanssa.
Palaute on riippuvainen osallistujien aivoaktiivisuudesta vahvistamaan sensomotorisia aktivaatiokuvioita.
|
Osallistujat suorittivat 12 motorisen kuvittelun (MI) harjoitussessiota (30 minuuttia/sessio, 3 kertaa viikossa) käyttäen EEG-pohjaista BCI-järjestelmää (Emotiv® EPOC -pääte, 14 kanavaa).
Jokaisen session aikana osallistujat kuvittelivat oikean tai vasemman kätensä liikuttamista virtuaalipallon työntämiseksi suuntaviitteiden ohjaamina.
Pallon liikkeen reaaliaikainen neurotakaisinkytkentä annettiin riippuen osallistujien aivoaktiivisuudesta.
Jokaisen MI-session jälkeen seurasi standardoitu fysioterapiasessio, joka perustui ongelmanratkaisuterapeuttiseen malliin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Motor imagery-based training - Sham Neurofeedback
Osallistujat suorittavat samat motorisen kuvittelun tehtävät sham (ei-kontingenttisella) palautteen kanssa saman fysioterapiaohjelman yhteydessä.
Palautteet ovat visuaalisesti samankaltaisia, mutta eivät perustu todelliseen aivotoimintaan, toimien kontrollina harjoittelun spesifejä vaikutuksia varten.
|
Osallistujat suorittivat 12 motorisen kuvittelun (MI) harjoitussessiota (30 minuuttia/sessio, 3 kertaa viikossa) käyttäen EEG-pohjaista BCI-järjestelmää (Emotiv® EPOC -pääte, 14 kanavaa).
Osallistujat suorittivat saman MI-pohjaisen harjoittelun ja fysioterapian aikataulun.
MI-harjoituksen aikana he saivat valefeedbackia: ennalta tallennettua visuaalista palautetta aiemmista istunnoista, joka ei ollut riippuvainen heidän aivoaktiivisuudestaan.
Kaikki muut menettelyt, mukaan lukien kokeen rakenne, istuntojen tiheys ja fysioterapia, olivat identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroplastisuus
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen (4 viikkoa)
|
Arvioitiin käyttäen yhdistettyä EEG-fMRI-mittauksia.
EEG tallennettiin 64-kanavallisella MRI-yhteensopivalla järjestelmällä motorisen toteutuksen (ME) ja motorisen mielikuvituksen (MI) tehtävien aikana molemmille käsille, samanaikaisessa fMRI-keräyksessä.
Aivopuoliskosymmetriaindeksi (BSI) laskettiin mu- (8-13 Hz) ja beeta-alueen (14-30 Hz) aktiivisuudesta ipsilesionaalisissa (C1, C3, FC1, FC3) ja kontralesionaalisissa (C2, C4, FC2, FC4) motorisissa aivokuorialueissa.
fMRI-data kerättiin 3,0 Tesla-skannerilla ja analysoitiin käyttäen standardiesikäsittelyä ja SPM8:aa funktionaalisten aktivointikuvioiden arvioimiseksi.
|
Intervention edellä ja jälkeen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijoitustyö
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Mitattu Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer -laitteella; kolme koetta kädeltä keskiarvona.
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Yläraajan motorinen toiminta - Toiminnallinen käsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Toiminnallinen arvio yläraajan näppäryydestä.
Pisteytetty itsenäisesti kahden sokeutetun arvioijan toimesta videotallenteista.
Pistealue: 0–57.
Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
|
Yläraajojen motorinen toiminta - Fugl-Meyerin arviointi - Yläraaja. (FMA-UE)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (4 viikkoa)
|
Fugl-Meyerin arviointi - yläraaja. FMA-UE on aivohalvauskohtainen, vajavuusperusteinen ala-asteikko Fugl-Meyerin arvioinnissa, joka arvioi yläraajan motorista toimintaa, mukaan lukien refleksitoiminta, vapaaehtoinen liike synkronoitumiskuvioiden sisällä ja ulkopuolella, koordinaatio ja nopeus. Sitä käytetään laajalti mittaamaan motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Pistealue: 0-66. Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän motorista vajavuutta (parempi yläraajan toiminta). Yhteenvetokuvaus: |
Ennen ja jälkeen interventiota (4 viikkoa)
|
|
Yläraajan motorinen toiminta - Motor Assessment Scale (MAS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (4 viikkoa)
|
Motor Assessment Scale - Yläraajan osiot.
Tämä Motor Assessment Scalen osajoukko sisältää yläraajaan liittyvät osiot (olkavarren toiminta, käden liikkeet ja kehittyneet käden toiminnot).
Kutakin osiota arvioidaan asteikolla 0-6, mikä tarjoaa kohdennetun arvion yläraajan toiminnallisesta motorisesta suorituskyvystä aivoverenkiertohäiriön sairastaneilla henkilöillä.
Pistealue: 0-18. Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan motorista toimintaa
|
Ennen ja jälkeen interventiota (4 viikkoa)
|
|
Globaali vamma - modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention (4 viikkoa)
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on kliinikon arvioima, toiminnallisen vamman laajuutta kartoittava mittari, jota käytetään aivoverenkiertohäiriön (AVH) vaikutuksen seurannassa. Se mittaa toiminnallisen riippumattomuuden astetta, joka vaihtelee pisteestä 0 (ei oireita) pisteeseen 6 (kuolema). Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa kokonaistuloksen ja vamman arvioimiseksi. Arvoväli: 0–6. Suuntaus: Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaa (huonompi lopputulos). |
Ennen ja jälkeen intervention (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEURO-MI BCI Stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .