Нейрообратная связь и интерфейс мозг-компьютер на основе моторных образов для восстановления верхних конечностей после хронического инсульта
Нейрообратная связь в управлении моторными образами с использованием интерфейса «мозг-компьютер» при хроническом инсульте: контролируемое пилотное исследование функции верхних конечностей и симметрии мозга
Инсульт может привести к долгосрочному нарушению функции верхних конечностей, особенно в хронической фазе, где восстановление часто ограничено. Системы интерфейса мозг-компьютер (ИМК) в сочетании с моторным воображением (МВ) становятся перспективными подходами в нейрореабилитации. Предоставление нейрообратной связи в реальном времени во время МВ может улучшить двигательное восстановление, способствуя зависимой от использования нейропластичности; однако доказательств у лиц с хроническим инсультом остается мало.
Это контролируемое пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и предварительных эффектов вмешательства с нейрообратной связью на основе ЭЭГ в сочетании с МВ и физиотерапией на двигательную функцию верхних конечностей и паттерны активации мозга у лиц с хроническим инсультом. Участники распределяются либо в экспериментальную группу, получающую МВ с нейрообратной связью на основе ЭЭГ в реальном времени, либо в контрольную группу, получающую МВ с фиктивной обратной связью, наряду со стандартизированной четырехнедельной программой физиотерапии.
Двигательная функция оценивается с использованием валидированных клинических шкал, включая тест действия и исследования руки (ARAT), оценку Фугля-Мейера, шкалу двигательной оценки (MAS) и силу хвата, с интерпретацией изменений в соответствии с клинически значимыми порогами. Нейрофизиологические изменения исследуются с помощью ЭЭГ-показателей симметрии мозга и функциональной МРТ, связанной с задачами.
Ожидается, что участники, получающие реальную нейрообратную связь, продемонстрируют большее улучшение функции верхних конечностей и более адаптивные паттерны активации мозга по сравнению с теми, кто получает фиктивную обратную связь. Результаты этого исследования помогут определить осуществимость данного подхода и послужат основой для разработки более масштабных испытаний для оценки его эффективности в реабилитации при хроническом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование следует двойному слепому дизайну, в котором как участники, так и оценщики результатов не осведомлены о распределении по группам, что минимизирует потенциальные источники предвзятости. Включение условия ложной обратной связи предназначено для контроля неспецифических эффектов, связанных с вовлеченностью в задачу, вниманием и воздействием среды вмешательства.
Протокол нейрообратной связи основан на реальном времени модуляции сенсомоторных ритмов, полученных из ЭЭГ, во время задач моторного воображения. В экспериментальной группе обратная связь зависит от мозговой активности участников, что позволяет подкреплять целевые нейронные паттерны. В контрольной группе обратная связь не зависит, но визуально схожа, обеспечивая сохранение слепого метода.
Для обеспечения точности вмешательства протокол проводится в течение фиксированной продолжительности со стандартизированными процедурами для всех участников. Интеграция вмешательства нейрообратной связи в структурированный график реабилитации предназначена для минимизации вариативности и поддержания согласованности в проведении.
Интерпретация результатов включает пороги минимальной клинически значимой разницы (MCID) для различения клинически значимых улучшений. Кроме того, комбинированное использование ЭЭГ и функциональной МРТ, связанной с задачей, обеспечивает дополнительное понимание нейропластичности, захватывая как временную динамику, так и пространственные паттерны реорганизации мозга.
Осуществимость дополнительно оценивается с помощью таких показателей, как соблюдение протокола вмешательства, удержание участников и практичность внедрения ЭЭГ-нейрообратной связи в контексте реабилитации. Эти элементы предназначены для информирования об оптимизации протокола и дизайне будущих рандомизированных контролируемых исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые с первым в жизни кортикальным ишемическим инсультом, затрагивающим территорию левой средней мозговой артерии (СМА), не менее 12 месяцев после инсульта. Диагноз был подтвержден с помощью структурной нейровизуализации (МРТ или КТ), а локализация поражения была классифицирована на основе клинических и радиологических критериев.
Критерии исключения:
- полный паралич руки; стойкие нарушения речи или когнитивных функций (оцениваемые с помощью Монреальской когнитивной оценки); дефицит внимания; нарушения зрения; депрессия; зависимость от посторонней помощи в повседневной жизни до инсульта (например, при посещении туалета); леворукость (оцениваемая с помощью Эдинбургского опросника рукости); неспособность выполнять точную ментальную имитацию движений; и противопоказания к МРТ (например, наличие металлических имплантатов, электронных устройств или клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на основе моторных образов - Реальная нейрообратная связь
Участники выполняют задачи моторного воображения в сочетании с нейрообратной связью на основе ЭЭГ в реальном времени с использованием интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) наряду со стандартной четырехнедельной программой физиотерапии.
Обратная связь зависит от мозговой активности участников для усиления паттернов сенсомоторной активации.
|
Участники прошли 12 сеансов тренировки на основе моторного воображения (МВ) (30 минут/сеанс, 3 раза в неделю) с использованием ЭЭГ-системы интерфейса мозг-компьютер (ИМК) (гарнитура Emotiv® EPOC, 14 каналов).
В течение каждого сеанса участники представляли движение правой или левой рукой, чтобы толкнуть виртуальный мяч, следуя направляющим подсказкам.
Обратная связь о движении мяча в реальном времени предоставлялась в зависимости от мозговой активности участников.
После каждого сеанса МВ проводился стандартный сеанс физиотерапии, основанный на терапевтической модели решения проблем.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка на основе моторного воображения - Плацебо Нейрообратная связь
Участники выполняют те же задачи моторного воображения с фиктивной (неконтингентной) обратной связью в рамках той же программы физиотерапии.
Обратная связь визуально схожа, но не основана на фактической активности мозга, выступая в качестве контроля неспецифических эффектов тренировки.
|
Участники прошли 12 сеансов тренировки на основе моторных образов (МО) (30 минут/сеанс, 3 раза в неделю) с использованием ЭЭГ-системы интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) (гарнитура Emotiv® EPOC, 14 каналов).
Участники прошли тот же график тренировок на основе МО и физиотерапии.
Во время МО они получали фиктивную обратную связь: заранее записанную визуальную обратную связь из предыдущих сеансов, не зависящую от их мозговой активности.
Все остальные процедуры, включая структуру испытаний, частоту сеансов и физиотерапию, были идентичны экспериментальной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропластичность
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Оценка проводилась с использованием комбинированных показателей ЭЭГ-фМРТ.
ЭЭГ регистрировалась с помощью 64-канальной МРТ-совместимой системы во время выполнения задач моторного исполнения (МИ) и моторного воображения (МВ) для обеих рук при одновременном проведении фМРТ.
Индекс мозговой симметрии (ИМС) рассчитывался по активности мю- (8-13 Гц) и бета-диапазонов (14-30 Гц) в ипсилезионных (C1, C3, FC1, FC3) и контралезионных (C2, C4, FC2, FC4) моторных корковых областях.
Данные фМРТ были получены на 3,0-тесловом сканере и проанализированы с использованием стандартной предобработки и SPM8 для оценки паттернов функциональной активации.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Измерение проводилось с использованием динамометра Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer; усреднялось по три попытки для каждой руки.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Моторная функция верхних конечностей - тест действия руки (ARAT)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Функциональная оценка ловкости верхней конечности.
Оценка проводилась независимо двумя ослепленными экспертами по видеозаписям. Диапазон баллов: от 0 до 57. Направление: более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхней конечности. |
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Двигательная функция верхних конечностей - Оценка Фугла-Мейера - верхняя конечность. (FMA-UE)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity.
FMA-UE - это подобласть шкалы Фугль-Мейера, специфичная для инсульта, основанная на оценке нарушений, и оценивающая моторную функцию верхней конечности, включая рефлекторную активность, произвольные движения в синергических паттернах и вне их, координацию и скорость. Она широко используется для количественной оценки восстановления моторики после инсульта. Диапазон баллов: от 0 до 66. Направление: более высокие баллы указывают на меньшие моторные нарушения (лучшую функцию верхней конечности). Краткое описание: |
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Моторная функция верхней конечности - шкала моторной оценки (MAS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Motor Assessment Scale - Upper Limb Items.
Данная подшкала Motor Assessment Scale включает пункты, связанные с верхней конечностью (функция верхней части руки, движения кисти и сложные действия кисти).
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, обеспечивая целенаправленную оценку функциональной двигательной активности верхней конечности у лиц после инсульта.
Диапазон оценок: от 0 до 18. Направление: Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию верхней конечности
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Глобальная инвалидность - модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до и после вмешательства (4 недели)
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это оцениваемый клиницистом показатель общей инвалидности после инсульта.
Она оценивает уровень функциональной независимости, от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть) и широко используется в клинических исследованиях для оценки общего исхода и инвалидности.
Диапазон баллов: от 0 до 6. Направление: более высокие баллы указывают на большую инвалидность (худший исход).
|
до и после вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEURO-MI BCI Stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .