Badanie rzeczywiste pirtobrutynibu w dojrzałym chłoniaku z komórek B opornym/nietolerującym cBTKi

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat;
• Histopatologiczne potwierdzenie dojrzałego chłoniaka z komórek B, obejmującego przede wszystkim CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL itp.;
• Postęp choroby i/lub nietolerancja po wcześniejszym leczeniu z użyciem ≥1 cBTKi (w tym ibrutynib, ibrutynib, zanubrutynib lub akitynib);
• ECOG PS 0-2;
• Odpowiednia czynność wątroby i nerek: muszą być spełnione jednocześnie następujące kryteria: 1) AST i ALT ≤ 3×ULN; 2) Całkowita bilirubina ≤ 1,5×ULN; 3) Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
• Uczestnicy muszą dobrowolnie i zdolnie wykonywać procedury badania oraz badania kontrolne;
• Świadoma zgoda musi zostać uzyskana dobrowolnie przed kwalifikacją.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znanymi reakcjami alergicznymi na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą piteutynibu;
• Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
• Wywiad klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby serca,
• Choroby sercowo-naczyniowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem terapii piteutynibem;
• Niekontrolowane układowe infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze; obecne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i/lub silnych inhibitorów P-gp;
• Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
• Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C: 1) Pacjenci z dodatnim wynikiem testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i kontrolowanym stanem choroby mogą zostać włączeni za zgodą badacza. Dla pacjentów z dodatnim wynikiem DNA HBV wymagana jest jednoczesna terapia przeciwwirusowa. 2) Pacjenci z wcześniejszym wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy ukończyli terapię przeciwwirusową z wiremią poniżej granicy ilościowej, mogą zostać włączeni;
• Na podstawie oceny badacza, uczestnicy mogą nie być w stanie spełnić wszystkich wymagań protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych, i/lub przestrzegać wszystkich procedur badania;
• Wywiad innych klinicznie istotnych chorób lub chorób współistniejących; oraz wszelkie zagrożenia bezpieczeństwa lub potencjalne zakłócenia w ukończeniu badania ocenione przez badaczy.