Um Estudo do Mundo Real do Pirtobrutinib em Linfoma de Células B Maduras Resistente/Intolerante a cBTKi

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Confirmação histopatológica de linfoma de células B maduras, incluindo principalmente CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, etc.;
• Progressão da doença e/ou intolerância após tratamento prévio com ≥1 cBTKi (incluindo ibrutinibe, ibrutinibe, zanubrutinibe ou acitinibe);
• ECOG PS 0-2;
• Função hepática e renal adequada: os seguintes critérios devem ser cumpridos simultaneamente: 1) AST e ALT ≤ 3×ULN; 2) Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN; 3) Taxa de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min;
• Os participantes devem ser voluntários e capazes de completar os procedimentos do estudo e os exames de acompanhamento;
• O consentimento informado deve ser obtido voluntariamente antes do rastreio.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com reações alérgicas conhecidas a qualquer componente ou excipiente do piteutinibe;
• Pacientes a participar simultaneamente noutros estudos clínicos;
• História de doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada,
• Doença cardiovascular ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início planeado da terapia com piteutinibe;
• Infecções sistémicas bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias não controladas; uso atual de inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 e/ou inibidores potentes da P-gp;
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH);
• Hepatite B ou C ativa: 1) Pacientes com teste de ADN do vírus da hepatite B (VHB) positivo e estado da doença controlado podem ser inscritos com aprovação do investigador. Para pacientes com ADN do VHB positivo, é necessária terapia antiviral concomitante. 2) Pacientes com histórico prévio de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) que tenham completado terapia antiviral com cargas virais abaixo do limite quantitativo podem ser inscritos;
• Com base na avaliação do investigador, os participantes podem ser incapazes de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, e/ou aderir a todos os procedimentos do estudo;
• História de outras doenças ou comorbilidades clinicamente significativas; e quaisquer riscos de segurança ou interferência potencial com a conclusão do estudo, conforme avaliado pelos investigadores.