Un estudio del mundo real de pirtobrutinib en linfoma de células B maduras resistente/intolerante a cBTKi

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Confirmación histopatológica de linfoma de células B maduras, que incluye principalmente CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, etc.;
• Progresión de la enfermedad y/o intolerancia tras tratamiento previo con ≥1 cBTKi (incluyendo ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib o acitinib);
• ECOG PS 0-2;
• Función hepática y renal adecuada: se deben cumplir simultáneamente los siguientes criterios: 1) AST y ALT ≤ 3×ULN; 2) Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN; 3) Tasa de depuración de creatinina ≥ 30 mL/min;
• Los participantes deben ser voluntarios y capaces de completar los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento;
• Se debe obtener el consentimiento informado voluntariamente antes del cribado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente o excipiente de piteutinib;
• Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios clínicos;
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa y no controlada,
• Enfermedad cardiovascular o infarto de miocardio en los 6 meses previos al inicio planificado de la terapia con piteutinib;
• Infecciones sistémicas bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias no controladas; uso actual de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y/o inhibidores potentes de P-gp;
• Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Hepatitis B o C activa: 1) Los pacientes con prueba positiva de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y estado de la enfermedad controlado pueden ser incluidos con la aprobación del investigador. Para pacientes con ADN del VHB positivo, se requiere terapia antiviral concurrente. 2) Los pacientes con antecedentes de infección previa por el virus de la hepatitis C (VHC) que hayan completado la terapia antiviral con cargas virales por debajo del límite cuantitativo pueden ser incluidos;
• Según la evaluación del investigador, los participantes pueden no poder completar todos los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y/o adherirse a todos los procedimientos del estudio;
• Antecedentes de otras enfermedades o comorbilidades clínicamente significativas; y cualquier riesgo de seguridad o interferencia potencial con la finalización del estudio evaluado por los investigadores.