Pirtobrutinibiin liittyvä todellisen maailman tutkimus cBTKi-resistentissä/kykenemättömässä kypsässä B-solulymfoomassa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ou Bai, MD/PHD
Prospektiivinen, monikeskuksinen, reaaliaikainen tutkimus pirtobrutiniinista kypsiä B-solulyymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat resistenttejä tai sietämättömiä kovalenttisille Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pirtobrutiniinin tehokkuutta ja turvallisuutta kypsiin B-solulymfoomiin sairastavilla potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä aiemmin saamilleen kovalenttisille BTK-estäjille.
Päätepiste on kokonaisvasteaste (ORR).
Toissijaisia päätepisteitä ovat paras kokonaisvaste (BOR), vasteen kesto (DOR), etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS), kokonaisselviytyminen (OS) ja turvallisuus.
Kiinan kahdeksassa keskuksessa rekrytoidaan yhteensä 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen reaalimaailman tutkimus sisällyttää 40 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu kypsä B-solulymfooma ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä kovalenttisessa BTK-estäjäsairauden hoidossa tai ovat sietokyvyttömiä sille.
Potilaat saavat pirtobrutiniinia 200 mg kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätön myrkyllisyys.
Tehokkuutta arvioidaan Lugano 2014-, iwCLL 2018- ja IWWM-11-kriteerien mukaisesti.
Turvallisuutta arvioidaan käyttäen CTCAE v5.0 -luokitusta.
Pääasiallinen lopputulos on ORR.
Toissijaisia lopputuloksia ovat BOR, DOR, PFS, OS ja turvallisuusprofiili.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ou BAI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13039046656
- Sähköposti: oubai16@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jia Li, MD
- Puhelinnumero: +86 13844898514
- Sähköposti: lijia0810@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ou BAI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13039046656
- Sähköposti: oubai16@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Li, MD
- Puhelinnumero: +86 13844898514
- Sähköposti: lijia0810@jlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 aikuispotilasta (≥18 vuotta), joilla on histologisesti vahvistettu kypsä B-solulymfooma ja jotka ovat resistenttejä tai sietokyvyttömiä vähintään yhdelle aiemmalle kovalenttiselle BTK-inhibiittori (cBTKi) hoidolle. Tutkimukseen osallistuu 8 kliinistä keskusta Kiinassa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histopatologinen varmistus kypsästä B-solulymfoomasta, pääasiassa sisältäen CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL jne.;
- Sairauden eteneminen ja/tai sietämättömyys aiemman hoidon jälkeen ≥1 cBTKi:llä (sisältäen ibrutiniibi, ibrutiniibi, zanubrutiniibi tai akitinibi);
- ECOG PS 0-2;
- Riittävä maksa- ja munuaistoiminta: seuraavien kriteerien on täytettävä samanaikaisesti: 1) AST ja ALT ≤ 3×ULN; 2) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min;
- Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja kykeneviä suorittamaan tutkimusmenettelyt ja seurantatutkimukset;
- Valistunut suostumus on saatava vapaaehtoisesti seulontaa edeltävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedettyjä allergisia reaktioita mihin tahansa piteutiniibin komponenttiin tai apuaineeseen;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kliinisesti merkittävää, hallitsematonta sydän-
- Sydän- ja verisuonitauteja, tai sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä suunnitellun piteutiniibihoidon aloittamisesta;
- Hallitsemattomia systemaattisia bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartuntoja; nykyinen voimakkaiden CYP3A4-estäjien tai indusoijien ja/tai voimakkaiden P-gp-estäjien käyttö;
- Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) testi;
- Aktiivinen hepatiitti B tai C: 1) Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi ja hallittu sairauden tila, voidaan ottaa mukaan tutkijan hyväksynnällä. HBV DNA-positiivisille potilaille vaaditaan samanaikainen antiviraalinen hoito. 2) Potilaat, joilla on aiempi hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiohistoria ja jotka ovat suorittaneet antiviraalisen hoidon virusmäärillä alle määritysrajan, voidaan ottaa mukaan;
- Tutkijan arvion perusteella osallistujat eivät ehkä kykene suorittamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit, ja/tai noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
- Aiempi kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksien yhteisilmää; ja kaikki turvallisuusriskit tai mahdollinen häiriö tutkimuksen suorittamiseen tutkijoiden arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pirtobrutinib-hoitokohortti
Potilaat, joilla on cBTKi-resistenttiä tai sietämätöntä kypsää B-solulymfoomia ja jotka saavat pirtobrutinibia 200 mg kerran päivässä todellisessa kliinisessä käytännössä. Saavat pitobrutinibia yksiläisesti tai yhdistelmänä, suositeltu annos on 200 mg kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
Pirtobrutinib 200 mg annosteltuna suun kautta kerran päivässä, standardikliinisen käytännön mukaisesti, kunnes tauti etenee, sietokyvyn alittava myrkyllisyys ilmenee tai tutkimus päättyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
BOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paras kokonaisvastaus
|
24 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE), arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys, vakavuus (luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan) ja syy-yhteys ensimmäisestä pirtobrutinib-annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25K492-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .