En real-world-studie av pirtobrutinib vid cBTKi-resistent/intolerant mogen B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år;
• Histopatologisk bekräftelse av mogen B-cellslymfom, främst inklusive CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, etc.;
• Sjukdomsprogression och/eller intolerans efter tidigare behandling med ≥1 cBTKi (inklusive ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib eller acitinib);
• ECOG PS 0-2;
• Tillräcklig lever- och njurfunktion: följande kriterier måste uppfyllas samtidigt: 1) AST och ALT ≤ 3×ULN; 2) Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
• Deltagare måste vara frivilliga och kapabla att genomföra studieprocedurerna och uppföljningsundersökningarna;
• Informerat samtycke måste erhållas frivilligt före screening.

Exklusionskriterier:

• Patienter med kända allergiska reaktioner mot någon komponent eller hjälpämne i piteutinib;
• Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska studier;
• En anamnes med kliniskt signifikant, okontrollerad hjärt-,
• Kardiovaskulär sjukdom, eller hjärtinfarkt inom 6 månader före planerad start av piteutinibbehandling;
• Okontrollerade systemiska bakteriella, virala, svamp- eller parasitinfektioner; nuvarande användning av kraftfulla CYP3A4-hämmare eller induktorer och/eller kraftfulla P-gp-hämmare;
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV);
• Aktiv hepatit B eller C: 1) Patienter med positivt hepatit B-virus (HBV) DNA-test och kontrollerad sjukdomsstatus kan inkluderas efter godkännande av huvudprövaren. För HBV DNA-positiva patienter krävs samtidig antiviral terapi. 2) Patienter med tidigare hepatit C-virus (HCV) infektionsanamnes som har avslutat antiviral terapi med virusmängder under kvantifieringsgränsen kan inkluderas;
• Baserat på huvudprövarens bedömning kan deltagare vara oförmögna att uppfylla alla studieprotokollkrav, inklusive uppföljningsbesök, och/eller följa alla studieprocedurer;
• En anamnes med andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller komorbiditeter; och eventuella säkerhetsrisker eller potentiella störningar av studiegenomförandet som utvärderats av huvudprövarna.